Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality i rehabiliteringen hos patienter med amputation af underekstremiteterne.

6. marts 2023 opdateret af: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Undersøgelse af den virtuelle virkeligheds indflydelse på den postoperative periode efter større amputation.

Målet med dette kliniske forsøg er at teste virkningen af ​​virtual reality på rehabilitering for patienterne efter en større amputation.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer den virtual reality-assisterede rehabilitering patienternes livskvalitet (dvs. mindre smerte, bedre ånd)?
  • Forbedrer den virtual reality-assisterede genoptræning patienternes daglige livsfunktion? Deltagerne vil modtage en virtual reality-assisteret genoptræning på den anden postoperative dag i ti dage. Genoptræningen vil blive udført to gange om dagen og 30 minutter per træning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af den stigende udvikling af revaskulariseringsteknikker repræsenterer amputation af underekstremiteterne ofte den sidste chance for overlevelse for den vaskulopatiske patient med kronisk lemmertruende iskæmi (CLTI). Første mål efter amputation af underekstremiteterne er repræsenteret ved en hurtig protesepåføring. Patienten skal i den umiddelbare postoperative periode gennemgå intensiv genoptræning og fysioterapi, som ikke kun involverer en fysisk, men også en psykologisk tilgang.

"Klassisk" genopretning efter amputation af underekstremiteterne omfatter passende smertebehandling og fysioterapi for at genvinde uafhængighed, styrke, mobilitet og endelig proteseapplikation for at forbedre livskvaliteten og genoprette mobiliteten. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​at tilføje virtual reality til traditionel rehabilitering efter amputation af underekstremiteterne hos patienter på grund af begrænset cirkulation, med særlig opmærksomhed på en mulig forbedring af psykologisk tilstand, reduktion af postoperative smerter og hurtigere forbedring med at genvinde funktionel mobilitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Katia Dessi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 18 år
  • kritisk lemmeriskæmi eller akut lemmeriskæmi
  • amputation over/under knæ
  • ensidige amputerede underekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  • fysisk handicap (lammelse, plegi)
  • manglende evne til at give informeret samtykke
  • neurologisk eller psykiatrisk problem, der reducerer compliance
  • tab af planlagte postoperative vurderinger
  • traumatisk amputation hos en patient uden kredsløbsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter, der modtager genoptræning med virtual reality.
Enkeltgruppetildeling Patienter efter en større amputation ville modtage mindst 10 dages rehabilitering ved hjælp af virtual reality. Før operationen blev patienternes samtykke, livskvalitet, smertescore og motivationsscore evalueret. Rehabiliteringen med virtual reality startede den anden postoperative dag. Smertescore ville blive evalueret hver dag før og efter genoptræningen. På den femte og tiende dag ville motivation, livskvalitet og funktionsindeks blive udført igen som evaluering af træningsresultatet.
Enhed: virtual reality rehabilitering
Alle patienter vil modtage VR-assisteret genoptræning. Den VR-assisterede genoptræning fortsættes med SyncVR® (Padualaan, Holland) udstyr, som er sammensat af et headset (PICO NEO 3) og et dashboard (TABLET), hvilket gør det muligt for patienterne at modtage et trinvist genoptræningsprogram med 360° videoaktiviteter ( SyncVR Medical Platform). Den VR-assisterede genoptræning vil blive udført to gange om dagen, 30 minutter per træning. Den første træning starter på den anden postoperative dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barthel Index
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Ændringen i dagligdagens aktiviteter blandt patienterne før og efter implementeringen af ​​træningsprogrammet.
enkelt tidspunkt (1 dag)
Morton Mobility Index (DEMMI)
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Ændringen i mobilitetsresultater blandt patienterne før og efter implementeringen af ​​træningsprogrammet.
enkelt tidspunkt (1 dag)
Esslinger Transfer Scale
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Ændringen i niveauet af bistand, der er nødvendig for en sikker forflytning blandt patienterne før og efter implementeringen af ​​træningsprogrammet.
enkelt tidspunkt (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-12® Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Ændringen i livskvalitet både mentalt og fysisk blandt patienterne før og efter gennemførelsen af ​​træningsprogrammet.
enkelt tidspunkt (1 dag)
6-punkts Likert-skala
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Ændringen i smerte blandt patienterne før og efter implementeringen af ​​træningsprogrammet.
enkelt tidspunkt (1 dag)
Situationsbestemt motivationsskala
Tidsramme: enkelt tidspunkt (1 dag)
Ændringen i motivation blandt patienterne før og efter implementeringen af ​​træningsprogrammet.
enkelt tidspunkt (1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Erlangen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • VR-amputation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med virtual reality rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner