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Realidade Virtual na Reabilitação em Pacientes com Amputação de Membro Inferior.

6 de março de 2023 atualizado por: Ulrich Rother, University Hospital Erlangen

Investigação da Influência da Realidade Virtual no Pós-operatório de Amputação Maior.

O objetivo deste ensaio clínico é testar o impacto da realidade virtual na reabilitação de pacientes após uma amputação maior.

As principais questões que pretende responder são:

  • A reabilitação assistida por realidade virtual melhora a qualidade de vida dos pacientes (ou seja, menos dor, melhor espírito)?
  • A reabilitação assistida por realidade virtual melhora a função da vida diária dos pacientes? Os participantes receberão uma reabilitação assistida por realidade virtual no segundo dia pós-operatório por dez dias. A reabilitação seria realizada duas vezes por dia e 30 minutos por treinamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Apesar do crescente desenvolvimento de técnicas de revascularização, a amputação de membros inferiores muitas vezes representa a última chance de sobrevivência para o paciente vasculopata com isquemia crônica ameaçadora de membro (CLTI). O primeiro objetivo após a amputação do membro inferior é representado por uma rápida aplicação da prótese. O paciente em pós-operatório imediato deve passar por uma reabilitação intensiva e fisioterapia, que envolve não só uma abordagem física, mas também psicológica.

A recuperação "clássica" após a amputação de membros inferiores inclui terapia adequada da dor e fisioterapia para recuperar a independência, força, mobilidade e, finalmente, aplicação de próteses para melhorar a qualidade de vida e restaurar a mobilidade. O objetivo deste estudo é investigar o efeito da adição de realidade virtual à reabilitação tradicional após amputação de membro inferior em pacientes devido à circulação limitada, com atenção especial para uma possível melhora do estado psicológico, redução da dor pós-operatória e melhora mais rápida na recuperação da mobilidade funcional

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • University of Erlangen-Nuremberg (FAU), Department of Vascular Surgery
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Katia Dessi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 18 anos
  • isquemia crítica do membro ou isquemia aguda do membro
  • amputação acima/abaixo do joelho
  • amputados unilaterais de membros inferiores

Critério de exclusão:

  • deficiência física (paralisia, plegia)
  • incapacidade de dar consentimento informado
  • problema neurológico ou psiquiátrico que reduz a adesão
  • perda de avaliações pós-operatórias planejadas
  • amputação traumática em paciente sem distúrbios circulatórios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes recebendo reabilitação com realidade virtual.
Atribuição de grupo único Os pacientes após uma amputação maior receberam pelo menos 10 dias de reabilitação com o auxílio da realidade virtual. Antes da operação, foram avaliados o consentimento do paciente, a qualidade de vida, o escore de dor e o escore de motivação. A reabilitação com realidade virtual teve início no segundo dia de pós-operatório. O escore de dor seria avaliado diariamente antes e após a reabilitação. No quinto e décimo dia seria realizada novamente a motivação, qualidade de vida e índice funcional como avaliação do resultado do treinamento.
Dispositivo: reabilitação de realidade virtual
Todos os pacientes receberão reabilitação assistida por RV. A reabilitação assistida por RV é realizada com o equipamento SyncVR® (Padualaan, Holanda), que é composto por um conjunto de cabeça (PICO NEO 3) e um painel (TABLET), permitindo que os pacientes recebam um programa de reabilitação passo a passo com atividades em vídeo 360° ( Plataforma Médica SyncVR). A reabilitação assistida por RV será realizada duas vezes por dia, 30 minutos por treino. O primeiro treinamento terá início no segundo dia de pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Barthel
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
A mudança nas atividades de vida diária dos pacientes antes e após a implementação do programa de treinamento.
ponto de tempo único (1 dia)
Índice de Mobilidade de Morton (DEMMI)
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
A mudança nos resultados de mobilidade entre os pacientes antes e depois da implementação do programa de treinamento.
ponto de tempo único (1 dia)
Escala de transferência de Esslinger
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
A mudança no nível de assistência necessária para uma transferência segura entre os pacientes antes e depois da implementação do programa de treinamento.
ponto de tempo único (1 dia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de Saúde SF-12®
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
A mudança na qualidade de vida mental e física dos pacientes antes e depois da implementação do programa de treinamento.
ponto de tempo único (1 dia)
Escala Likert de 6 pontos
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
A mudança na dor entre os pacientes antes e depois da implementação do programa de treinamento.
ponto de tempo único (1 dia)
Escala Motivacional Situacional
Prazo: ponto de tempo único (1 dia)
A mudança de motivação entre os pacientes antes e depois da implementação do programa de treinamento.
ponto de tempo único (1 dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital Erlangen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • VR-amputation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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