TriLift™ システムの有効性と安全性の評価 (LUM-triLift)
2023年3月6日 更新者：Lumenis Be Ltd.
シングル センター、シングル アーム、プロスペクティブ、オープン ラベル、ビフォー & アフター スタディ デザイン。
調査の概要
詳細な説明
シングル センター、シングル アーム、プロスペクティブ、オープン ラベル、ビフォー & アフター スタディ デザイン。
対照群は、triLift™ 治療プロトコルの前の被験者であり、実験群は、triLift™ 治療プロトコルの完了後の同じ被験者で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fiona Kerr
- 電話番号：212-249-9440
- メール：nurses@nylaserskincare.com
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10028
- 募集
- NY Laser Skin Care
-
コンタクト：
- Arielle Kauvar, MD
- 電話番号：212-249-9440
- メール：info@nyskincare.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントを読んで理解し、署名する意思があり、署名することができます。
- 35～55歳の健康な男女。
- フィッツパトリック スキン タイプ 1 ～ 6。
- 被験者は、適用される手順の指示を読み、理解し、従うことができます。
- -被験者は治療を順守することができ、喜んで従います。 -各治療の前に妊娠検査を行っても構わないと思っている出産可能年齢の女性。
除外基準:
- -妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある、または6か月未満前に出産した。
- -他の研究への同時参加。
- -被験者は、ペースメーカーまたは体内除細動器、植え込まれた神経刺激装置、または過去に植え込みを受けた他の体内電気機器または患者を持っています。
- 被験者は治療部位に金属またはその他のインプラントを持っています (歯の詰め物、インプラント、クラウンは含まれません)。
- -被験者は、ただれ、出血、皮膚のもろさ、湿疹、乾癬など、治療する領域に影響を与える重大な皮膚疾患を併発しています。
- -被験者は、治療する領域での過度の新鮮な日焼けのために、火傷、水ぶくれ、炎症、または敏感肌を持っているか、研究中に過度の日焼けを控える可能性は低い.
- -被験者は経口イソトレチノイン（Accutane®またはRoaccutan®）を研究前の6か月以内に使用しました。
- 被験者は過去1か月に局所用レチノイドを使用しています。
- 全身がんの病歴;前癌性皮膚病変または皮膚の問題の治療領域。
- てんかん、自己免疫、肺または心臓障害などの併存疾患。
- 糖尿病などの制御が不十分な内分泌障害。
- HIV や AIDS などの免疫抑制性疾患、または免疫抑制剤の使用による免疫系の障害。
- -コラーゲン障害、ケロイド形成または異常な創傷治癒の病歴。
- 脆弱な皮膚または皮膚の治癒障害を引き起こす可能性のある薬、ハーブ製剤、栄養補助食品、またはビタミンを服用している、または服用したことがある.
- -被験者は過去6か月以内に経口ステロイドを使用しました。
- -被験者は過去3か月間、局所ステロイドを使用しています。
- -出血凝固障害または抗凝固剤の使用歴。
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS、例えば イブプロフェン含有薬剤) 治療前の各治療セッションの 1 週間前と 1 週間後。
- 適切な治療フィードバックを提供するために熱を感じることができない被験者。 （神経損傷など）
- -治験責任医師の意見では、研究要件を順守する能力を妨げる精神障害。
- -被験者は、治験責任医師の意見では、この研究からの除外を正当化する他の病状を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Trilift システム治療アーム
ビフォー & アフターの写真付きシングル アーム、triLift 治療プロトコル研究デザイン。
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TriLift™ 治療の有効性を評価する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グローバル エステティック インプルーブメント スケール (GAI)
時間枠：4ヶ月
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グローバル審美的改善スケール (GAI) - 成功は、ベースラインと比較して、治療プロトコルの終了時に治験責任医師によって評価された GAI スケールで少なくとも 1 ポイントの改善として定義されます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3D画像
時間枠：4ヶ月
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Quantificare の 3D イメージングと分析アルゴリズムを使用して、治療プロトコルの前後で顔のリフティングを測定
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4ヶ月
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快適性評価
時間枠：3ヶ月
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0が「痛みなし」、10が「可能な限り最悪の痛み」であるPain Visual Analogue Scale（VAS）を使用した治療に関連する痛みと不快感の被験者評価
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3ヶ月
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被験者の満足度
時間枠：4ヶ月
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被験者の満足度は、5 レベルの満足度アンケートを使用して評価されます。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Arielle Kauvar, MD、New York Laser & Skin Care
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月10日
一次修了 (予想される)
2023年8月15日
研究の完了 (予想される)
2023年8月15日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月6日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LUM-ABU-triLift-22-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。