Evaluering af effektivitet og sikkerhed af triLift™-systemet (LUM-triLift)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive det informerede samtykke.
• Sund mand eller kvinde i alderen 35 - 55 år.
• Fitzpatrick hudtype 1-6.
• Emnet er i stand til at læse, forstå og følge instruktionerne i den procedure, der skal anvendes.
• Forsøgspersonen er i stand til og villig til at efterkomme behandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder, som er villige til at udføre en graviditetstest forud for hver behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller havde født for mindre end 6 måneder siden.
• Samtidig deltagelse i enhver anden undersøgelse.
• Forsøgspersonen har en pacemaker eller intern defibrillator, implanterede neurostimulatorer eller enhver anden intern elektrisk enhed eller patient, som tidligere har haft et implantat.
• Forsøgspersonen har metal- eller andre implantater i behandlingsområdet (gælder ikke tandfyldninger, implantater og kroner).
• Forsøgspersonen har betydelige samtidige hudsygdomme, der påvirker områder, der skal behandles, såsom sår, blødninger, hudskørhed, eksem eller psoriasis.
• Forsøgspersonen har brændt, blærer, irriteret eller følsom hud på grund af overdreven frisk solbrænding i områder, der skal behandles, eller det er usandsynligt, at han afholder sig fra overdreven garvning under undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har brugt oralt isotretinoin (Accutane® eller Roaccutan®) inden for 6 måneder før undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har brugt topiske retinoider inden for den sidste 1 måned.
• Historie om systemisk cancer; præmalign hudlæsion eller hudproblembehandlingsområde.
• Samtidige tilstande såsom epilepsi, autoimmune, lunge- eller hjertelidelser.
• Dårligt kontrollerede endokrine lidelser såsom diabetes.
• Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som HIV eller AIDS eller brug af immunsuppressiv medicin.
• Anamnese med kollagenforstyrrelser, keloiddannelse eller unormal sårheling.
• Tager eller har taget medicin, urtepræparater, kosttilskud eller vitaminer, der kan forårsage skrøbelig hud eller nedsat hudheling.
• Forsøgspersonen har brugt orale steroider inden for de seneste 6 måneder.
• Forsøgspersonen har brugt topikale steroider i de sidste 3 måneder.
• Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia.
• Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS, f.eks. ibuprofenholdige midler) en uge før og efter hver behandlingssession før behandlingen.
• Forsøgspersoner, der ikke kan mærke varme, for at give korrekt behandlingsfeedback. (nerveskade osv.)
• Psykiske lidelser, der efter efterforskerens opfattelse ville forstyrre evnen til at overholde undersøgelseskravene.
• Forsøgspersonen har enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening berettiger udelukkelse fra denne undersøgelse.