Evaluering av effektivitet og sikkerhet til triLift™-systemet (LUM-triLift)

Inklusjonskriterier:

• Subjektet er villig og i stand til å lese, forstå og signere det informerte samtykket.
• Frisk mann eller kvinne i alderen 35 - 55 år.
• Fitzpatrick hudtype 1-6.
• Emnet er i stand til å lese, forstå og følge instruksjonene i prosedyren som skal brukes.
• Forsøkspersonen er i stand til og villig til å etterkomme behandlingen. Kvinner i fertil alder som er villige til å gjennomføre en graviditetstest før hver behandling.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden eller hadde født for mindre enn 6 måneder siden.
• Samtidig deltakelse i enhver annen studie.
• Personen har en pacemaker eller intern defibrillator, implanterte nevrostimulatorer eller andre interne elektriske enheter eller pasienter som har hatt et implantat tidligere.
• Forsøkspersonen har metall- eller andre implantater i behandlingsområdet (Inkludert ikke tannfyllinger, implantater og kroner).
• Personen har betydelige samtidige hudsykdommer som påvirker områder som skal behandles, slik som sår, blødninger, hudskjørhet, eksem eller psoriasis.
• Forsøkspersonen har brent, blemmer, irritert eller sensitiv hud på grunn av overdreven frisk soling i områder som skal behandles, eller det er usannsynlig at han avstår fra overdreven soling under studien.
• Forsøkspersonen har brukt oral isotretinoin (Accutane® eller Roaccutan®) innen 6 måneder før studien.
• Personen har brukt aktuelle retinoider den siste måneden.
• Historie med systemisk kreft; premalign hudlesjon eller hudproblembehandlingsområde.
• Samtidige tilstander som epilepsi, autoimmune, lunge- eller hjertesykdommer.
• Dårlig kontrollerte endokrine lidelser som diabetes.
• Nedsatt immunforsvar på grunn av immunsuppressive sykdommer som HIV eller AIDS, eller bruk av immundempende medisiner.
• Anamnese med kollagenforstyrrelser, keloiddannelse eller unormal sårtilheling.
• Tar eller har tatt medisiner, urtepreparater, kosttilskudd eller vitaminer som kan forårsake skjør hud eller svekket hudtilheling.
• Personen har brukt orale steroider de siste 6 månedene.
• Personen har brukt topikale steroider de siste 3 månedene.
• Anamnese med blødende koagulopatier eller bruk av antikoagulantia.
• Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS, f.eks. ibuprofenholdige midler) en uke før og etter hver behandlingsøkt før behandling.
• Forsøkspersoner som ikke kan føle varme for å gi riktig behandlingstilbakemelding. (nerveskade osv.)
• Psykiske lidelser som etter Utforskerens oppfatning vil forstyrre evnen til å overholde studiekravene.
• Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens oppfatning garanterer ekskludering fra denne studien.