Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TriLift™-järjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi (LUM-triLift)

maanantai 6. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Lumenis Be Ltd.
Yksi keskus, yksihaarainen, mahdollinen, avoin etiketti ennen ja jälkeen tutkimuksen suunnittelua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi keskus, yksihaarainen, mahdollinen, avoin etiketti ennen ja jälkeen tutkimuksen suunnittelua. Kontrolliryhmä on koehenkilöt ennen triLift™-hoitoprotokollaa ja koeryhmä koostuu samoista koehenkilöistä triLift™-hoitoprotokollan suorittamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Rekrytointi
        • NY Laser Skin Care
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on halukas ja kykenevä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Terve mies tai nainen iältään 35-55 vuotta.
  • Fitzpatrick-ihotyyppi 1-6.
  • Tutkittava osaa lukea, ymmärtää ja noudattaa sovellettavan menettelyn ohjeita.
  • Tutkittava osaa ja haluaa noudattaa hoitoa. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat valmiita tekemään raskaustestin ennen jokaista hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva, imettävä tai suunnitteleva raskautta tutkimusjakson aikana tai synnyttänyt alle 6 kuukautta sitten.
  • Samanaikainen osallistuminen muihin tutkimuksiin.
  • Tutkittavalla on sydämentahdistin tai sisäinen defibrillaattori, istutettuja neurostimulaattoreita tai mikä tahansa muu sisäinen sähkölaite tai potilas, jolla on aiemmin ollut implantti.
  • Kohdeella on metalli- tai muita implantteja hoitoalueella (ei sisällä hammastäytteitä, implantteja ja kruunuja).
  • Kohdeella on merkittäviä samanaikaisia ​​ihosairauksia, jotka vaikuttavat hoidettaviin alueisiin, kuten haavaumia, verenvuotoa, ihon haurautta, ekseemaa tai psoriaasia.
  • Tutkittavan iho on palanut, rakkuloitunut, ärtynyt tai herkkä ihon liiallisesta tuoreesta rusketuksesta johtuen hoidettavilla alueilla tai hän ei todennäköisesti pidättäytyisi liiallisesta rusketuksesta tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilö on käyttänyt suun kautta otettavaa isotretinoiinia (Accutane® tai Roaccutan®) 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • Tutkittava on käyttänyt paikallisia retinoideja viimeisen kuukauden aikana.
  • Systeeminen syöpä historia; pahanlaatuinen ihovaurio tai ihoon liittyvä hoitoalue.
  • Samanaikaiset sairaudet, kuten epilepsia, autoimmuuni-, keuhko- tai sydänsairaudet.
  • Huonosti hallitut endokriiniset sairaudet, kuten diabetes.
  • Immuunivastetta heikentävien sairauksien, kuten HIV tai AIDS, tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön aiheuttama immuunijärjestelmän heikentyminen.
  • Aiemmat kollageenihäiriöt, keloidien muodostuminen tai epänormaali haavan paraneminen.
  • Syö tai on käyttänyt lääkkeitä, yrttivalmisteita, ravintolisiä tai vitamiineja, jotka voivat aiheuttaa herkkää ihoa tai heikentää ihon paranemista.
  • Tutkittava on käyttänyt suun kautta otettavia steroideja viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Tutkittava on käyttänyt paikallisia steroideja viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Aiempi verenvuotokoagulopatia tai antikoagulanttien käyttö.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID, esim. ibuprofeenia sisältäviä aineita) viikkoa ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen.
  • Koehenkilöt, jotka eivät voi tuntea lämpöä antaakseen asianmukaista hoitopalautetta. (hermovaurio jne.)
  • Mielenterveyshäiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat kykyä täyttää tutkimusvaatimukset.
  • Tutkittavalla on jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä oikeuttaa poissulkemisen tästä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Trilift-järjestelmän hoitovarsi
Yksi käsi ennen ja jälkeen -kuvilla, triLift-hoitoprotokollan tutkimussuunnitelma.
Laite: triLift-järjestelmä
TriLift™-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Aesthetic Improvement asteikko (GAI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Global Aesthetic Improvement asteikko (GAI) – menestys määritellään vähintään 1 pisteen parantumiseksi tutkijan arvioimalla GAI-asteikolla hoitoprotokollan lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3D-kuvia
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Kasvojen kohotuksen mittaaminen Quantificaren 3D-kuvaus- ja analyysialgoritmilla ennen ja jälkeen hoitoprotokollan
4 kuukautta
Mukavuuden arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kohteen arviointi hoitoihin liittyvästä kivusta ja epämukavuudesta käyttämällä Pain Visual Analogue Scalea (VAS), jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin mahdollinen kipu
3 kuukautta
Aiheen tyytyväisyyden taso
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Aiheen tyytyväisyys arvioidaan 5-tason tyytyväisyyskyselyllä.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lumenis Be Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arielle Kauvar, MD, New York Laser & Skin Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUM-ABU-triLift-22-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset triLift-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa