Оценка эффективности и безопасности системы triLift™ (LUM-triLift)

Критерии включения:

• Субъект желает и может прочитать, понять и подписать информированное согласие.
• Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 35 до 55 лет.
• Тип кожи по Фитцпатрику 1-6.
• Субъект способен читать, понимать и следовать инструкциям по применяемой процедуре.
• Субъект может и желает соблюдать лечение. Женщины детородного возраста, которые готовы проводить тест на беременность перед каждой процедурой.

Критерий исключения:

• Беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования или родили менее 6 месяцев назад.
• Одновременное участие в любом другом исследовании.
• У субъекта есть кардиостимулятор или внутренний дефибриллятор, имплантированные нейростимуляторы или любое другое внутреннее электрическое устройство, или у пациента в прошлом был имплант.
• Субъект имеет металлические или другие имплантаты в области лечения (не включая зубные пломбы, имплантаты и коронки).
• Субъект имеет серьезные сопутствующие кожные заболевания, затрагивающие участки, подлежащие лечению, такие как язвы, кровотечения, хрупкость кожи, экзема или псориаз.
• Субъект имеет ожоги, волдыри, раздражение или чувствительность кожи из-за чрезмерного свежего загара на участках, подлежащих лечению, или вряд ли будет воздерживаться от чрезмерного загара во время исследования.
• Субъект принимал перорально изотретиноин (аккутан® или роаккутан®) в течение 6 месяцев до исследования.
• Субъект использовал местные ретиноиды в течение последнего 1 месяца.
• История системного рака; предраковое поражение кожи или проблемная зона кожи.
• Сопутствующие состояния, такие как эпилепсия, аутоиммунные, легочные или сердечные заболевания.
• Плохо контролируемые эндокринные расстройства, такие как диабет.
• Нарушение иммунной системы из-за иммуносупрессивных заболеваний, таких как ВИЧ или СПИД, или применения иммунодепрессантов.
• Коллагеновые нарушения, образование келоидов или аномальное заживление ран в анамнезе.
• Принимает или принимал лекарства, растительные препараты, пищевые добавки или витамины, которые могут вызвать ломкость кожи или нарушение заживления кожи.
• Субъект употреблял пероральные стероиды в течение последних 6 месяцев.
• Субъект использовал местные стероиды в течение последних 3 месяцев.
• Наличие в анамнезе кровотечений, коагулопатий или применения антикоагулянтов.
• Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, т.е. препараты, содержащие ибупрофен) за неделю до и после каждого сеанса лечения до начала лечения.
• Субъекты, которые не могут чувствовать тепло, чтобы дать надлежащую обратную связь о лечении. (повреждение нерва и др.)
• Психические расстройства, которые, по мнению Исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
• У субъекта есть любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, требует исключения из этого исследования.