Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van het triLift™-systeem (LUM-triLift)

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon is bereid en in staat om de geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
• Gezonde man of vrouw van 35 - 55 jaar.
• Fitzpatrick huidtype 1-6.
• De proefpersoon is in staat de instructies van de toe te passen procedure te lezen, te begrijpen en op te volgen.
• Proefpersoon is in staat en bereid om aan de behandeling te voldoen. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn voorafgaand aan elke behandeling een zwangerschapstest uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger, borstvoeding gevend, van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode of minder dan 6 maanden geleden bevallen.
• Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek.
• De patiënt heeft een pacemaker of interne defibrillator, geïmplanteerde neurostimulatoren of een ander intern elektrisch apparaat of patiënt die in het verleden een implantaat heeft gehad.
• Proefpersoon heeft metalen of andere implantaten in het behandelgebied (exclusief tandvullingen, implantaten en kronen).
• Proefpersoon heeft gelijktijdig significante huidaandoeningen die de te behandelen gebieden aantasten, zoals zweren, bloedingen, breekbare huid, eczeem of psoriasis.
• De proefpersoon heeft een verbrande, blaren, geïrriteerde of gevoelige huid als gevolg van overmatige verse bruining in gebieden die behandeld moeten worden, of zal waarschijnlijk niet overmatig bruinen tijdens het onderzoek.
• Proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek orale isotretinoïne (Accutane® of Roaccutan®) gebruikt.
• Onderwerp heeft in de afgelopen 1 maand topische retinoïden gebruikt.
• Geschiedenis van systemische kanker; premaligne huidlaesie of behandelgebied voor huidproblemen.
• Gelijktijdige aandoeningen zoals epilepsie, auto-immuunziekten, long- of hartaandoeningen.
• Slecht gecontroleerde endocriene stoornissen zoals diabetes.
• Verminderd immuunsysteem als gevolg van immunosuppressieve ziekten zoals HIV of AIDS, of het gebruik van immunosuppressieve medicijnen.
• Geschiedenis van collageenaandoeningen, vorming van keloïden of abnormale wondgenezing.
• Medicijnen, kruidenpreparaten, voedingssupplementen of vitamines gebruikt of heeft ingenomen die een kwetsbare huid of een verminderde huidgenezing kunnen veroorzaken.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 6 maanden orale steroïden gebruikt.
• Onderwerp heeft in de afgelopen 3 maanden topische steroïden gebruikt.
• Geschiedenis van bloedingscoagulopathieën of gebruik van anticoagulantia.
• Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, b.v. ibuprofen-bevattende middelen) één week voor en na elke behandelsessie voorafgaand aan de behandeling.
• Proefpersonen die warmte niet kunnen voelen om de juiste behandelingsfeedback te geven. (zenuwbeschadiging, enz.)
• Psychische stoornissen die naar het oordeel van de Onderzoeker het kunnen voldoen aan de studie-eisen belemmeren.
• De proefpersoon heeft een andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker uitsluiting van dit onderzoek rechtvaardigt.