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Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del sistema triLift™ (LUM-triLift)

6 marzo 2023 aggiornato da: Lumenis Be Ltd.
Centro singolo, braccio singolo, prospettico, etichetta aperta con progettazione di studio prima e dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Centro singolo, braccio singolo, prospettico, etichetta aperta con progettazione di studio prima e dopo. Il gruppo di controllo sarà costituito dai soggetti prima del protocollo di trattamento triLift™ e il gruppo sperimentale sarà composto dagli stessi soggetti dopo il completamento del protocollo di trattamento triLift™.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Reclutamento
        • NY Laser Skin Care
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto è disposto e in grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato.
  • Maschio o femmina sano di età compresa tra 35 e 55 anni.
  • Tipo di pelle Fitzpatrick 1-6.
  • Il soggetto è in grado di leggere, comprendere e seguire le istruzioni della procedura da applicare.
  • Il soggetto è in grado e disposto a rispettare il trattamento. Donne in età fertile disposte a sottoporsi a un test di gravidanza prima di ogni trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio o ha partorito meno di 6 mesi fa.
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio.
  • Il soggetto ha un pacemaker o defibrillatore interno, neurostimolatori impiantati o qualsiasi altro dispositivo elettrico interno o paziente che ha avuto un impianto in passato.
  • Il soggetto ha impianti metallici o di altro tipo nell'area di trattamento (escluse le otturazioni dentali, gli impianti e le corone).
  • Il soggetto presenta significative condizioni cutanee concomitanti che interessano le aree da trattare come piaghe, sanguinamento, fragilità cutanea, eczema o psoriasi.
  • Il soggetto ha ustioni, vesciche, pelle irritata o sensibile a causa dell'eccessiva abbronzatura fresca nelle aree da trattare o è improbabile che si astenga dall'eccessiva abbronzatura durante lo studio.
  • Il soggetto ha utilizzato isotretinoina orale (Accutane® o Roaccutan®) nei 6 mesi precedenti lo studio.
  • Il soggetto ha usato retinoidi topici nell'ultimo mese.
  • Storia di cancro sistemico; lesione cutanea precancerosa o area di trattamento della preoccupazione cutanea.
  • Condizioni concomitanti come epilessia, disturbi autoimmuni, polmonari o cardiaci.
  • Disturbi endocrini scarsamente controllati come il diabete.
  • Sistema immunitario compromesso a causa di malattie immunosoppressive come l'HIV o l'AIDS o uso di farmaci immunosoppressivi.
  • Storia di disturbi del collagene, formazione di cheloidi o guarigione anomala delle ferite.
  • Assume o ha assunto farmaci, preparati a base di erbe, integratori alimentari o vitamine che potrebbero causare fragilità cutanea o compromissione della cicatrizzazione cutanea.
  • Il soggetto ha usato steroidi orali negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto ha usato steroidi topici negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti.
  • Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, ad es. agenti contenenti ibuprofene) una settimana prima e dopo ogni sessione di trattamento prima del trattamento.
  • Soggetti che non possono sentire il calore per dare un feedback sul trattamento adeguato. (danni ai nervi, ecc.)
  • Disturbi mentali che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbero con la capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
  • - Il soggetto ha qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, giustifichi l'esclusione da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di trattamento del sistema Trilift
Braccio singolo con foto prima e dopo, studio del protocollo di trattamento triLift.
Dispositivo: sistema TriLift
Valutare l'efficacia del trattamento triLift™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del miglioramento estetico globale (GAI)
Lasso di tempo: 4 mesi
La scala di miglioramento estetico globale (GAI) - Il successo è definito come un miglioramento di almeno 1 punto sulla scala GAI valutato dallo sperimentatore, alla fine del protocollo di trattamento rispetto al basale.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini 3D
Lasso di tempo: 4 mesi
Misurazione del lifting del viso utilizzando l'imaging 3D e l'algoritmo di analisi di Quantificare prima e dopo il protocollo di trattamento
4 mesi
Valutazione del comfort
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione del soggetto del dolore e del disagio associati ai trattamenti utilizzando una scala analogica visiva del dolore (VAS), dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore possibile
3 mesi
Livello di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 4 mesi
La soddisfazione del soggetto sarà valutata utilizzando un questionario di soddisfazione a 5 livelli.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lumenis Be Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Arielle Kauvar, MD, New York Laser & Skin Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUM-ABU-triLift-22-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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