Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des triLift™ Systems (LUM-triLift)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
• Gesunder Mann oder Frau im Alter von 35 - 55 Jahren.
• Fitzpatrick-Hauttyp 1-6.
• Der Proband ist in der Lage, die Anweisungen des anzuwendenden Verfahrens zu lesen, zu verstehen und zu befolgen.
• Das Subjekt ist in der Lage und willens, die Behandlung einzuhalten. Frauen im gebärfähigen Alter, die bereit sind, vor jeder Behandlung einen Schwangerschaftstest durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger, stillend oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder vor weniger als 6 Monaten entbunden zu haben.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie.
• Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher oder internen Defibrillator, implantierte Neurostimulatoren oder ein anderes internes elektrisches Gerät oder einen Patienten, der in der Vergangenheit ein Implantat hatte.
• Das Subjekt hat Metall- oder andere Implantate im Behandlungsbereich (ohne Zahnfüllungen, Implantate und Kronen).
• Das Subjekt hat signifikante gleichzeitige Hauterkrankungen, die die zu behandelnden Bereiche betreffen, wie Wunden, Blutungen, Hautzerbrechlichkeit, Ekzeme oder Psoriasis.
• Der Proband hat aufgrund übermäßiger frischer Bräunung in zu behandelnden Bereichen verbrannte, blasige, gereizte oder empfindliche Haut oder wird während der Studie wahrscheinlich nicht auf übermäßige Bräunung verzichten.
• Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten vor der Studie orales Isotretinoin (Accutane® oder Roaccutan®) verwendet.
• Das Subjekt hat in den letzten 1 Monat topische Retinoide verwendet.
• Vorgeschichte von systemischem Krebs; prämaligne Hautläsion oder Hautbeschwerden im Behandlungsbereich.
• Begleiterkrankungen wie Epilepsie, Autoimmun-, Lungen- oder Herzerkrankungen.
• Schlecht kontrollierte endokrine Störungen wie Diabetes.
• Beeinträchtigtes Immunsystem aufgrund von immunsuppressiven Erkrankungen wie HIV oder AIDS oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten.
• Vorgeschichte von Kollagenstörungen, Keloidbildung oder abnormaler Wundheilung.
• Medikamente, Kräuterpräparate, Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine einnimmt oder eingenommen hat, die zu brüchiger Haut oder beeinträchtigter Hautheilung führen können.
• Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten orale Steroide verwendet.
• Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten topische Steroide verwendet.
• Vorgeschichte von Blutkoagulopathien oder Verwendung von Antikoagulanzien.
• Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR, z. Ibuprofen enthaltende Wirkstoffe) eine Woche vor und nach jeder Behandlungssitzung vor der Behandlung.
• Probanden, die keine Wärme spüren können, um ein angemessenes Behandlungsfeedback zu geben. (Nervenschaden usw.)
• Psychische Störungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit beeinträchtigen würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Der Proband hat einen anderen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers einen Ausschluss aus dieser Studie rechtfertigt.