Evaluación de la eficacia y seguridad del sistema triLift™ (LUM-triLift)

Criterios de inclusión:

• El sujeto está dispuesto y es capaz de leer, comprender y firmar el consentimiento informado.
• Hombre o mujer sanos de 35 a 55 años.
• Tipo de piel Fitzpatrick 1-6.
• El sujeto es capaz de leer, comprender y seguir las instrucciones del procedimiento que se va a aplicar.
• El sujeto es capaz y está dispuesto a cumplir con el tratamiento. Mujeres en edad fértil que estén dispuestas a realizarse una prueba de embarazo antes de cada tratamiento.

Criterio de exclusión:

• Embarazada, lactando o planea quedar embarazada durante el período de estudio o ha dado a luz hace menos de 6 meses.
• Participación concurrente en cualquier otro estudio.
• El sujeto tiene un marcapasos o desfibrilador interno, neuroestimuladores implantados o cualquier otro dispositivo eléctrico interno o paciente que tuvo un implante en el pasado.
• El sujeto tiene implantes metálicos o de otro tipo en el área de tratamiento (sin incluir empastes dentales, implantes y coronas).
• El sujeto tiene afecciones cutáneas concurrentes significativas que afectan las áreas a tratar, como llagas, sangrado, fragilidad de la piel, eccema o psoriasis.
• El sujeto tiene la piel quemada, ampollada, irritada o sensible debido al bronceado fresco excesivo en las áreas a tratar o es poco probable que se abstenga de broncearse en exceso durante el estudio.
• El sujeto ha usado isotretinoína oral (Accutane® o Roaccutan®) dentro de los 6 meses anteriores al estudio.
• El sujeto ha usado retinoides tópicos en el último mes.
• Historia de cáncer sistémico; lesión premaligna de la piel o área de tratamiento de preocupación de la piel.
• Condiciones concurrentes como epilepsia, trastornos autoinmunes, pulmonares o cardíacos.
• Trastornos endocrinos mal controlados como la diabetes.
• Deterioro del sistema inmunitario debido a enfermedades inmunosupresoras como el VIH o el SIDA, o al uso de medicamentos inmunosupresores.
• Antecedentes de trastornos del colágeno, formación de queloides o cicatrización anormal de heridas.
• Toma o ha tomado medicamentos, preparaciones a base de hierbas, suplementos alimenticios o vitaminas que pueden causar fragilidad en la piel o deterioro de la cicatrización de la piel.
• El sujeto ha usado esteroides orales en los últimos 6 meses.
• El sujeto ha usado esteroides tópicos en los últimos 3 meses.
• Antecedentes de coagulopatías hemorrágicas o uso de anticoagulantes.
• Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, p. agentes que contienen ibuprofeno) una semana antes y después de cada sesión de tratamiento antes del tratamiento.
• Sujetos que no pueden sentir el calor para dar retroalimentación del tratamiento adecuado. (daño nervioso, etc.)
• Trastornos mentales que, en opinión del Investigador, interferirían con la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio.
• El sujeto tiene cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, justifique la exclusión de este estudio.