Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu triLift™ (LUM-triLift)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik chce i jest w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
• Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku 35 - 55 lat.
• Typ skóry Fitzpatricka 1-6.
• Podmiot jest w stanie czytać, rozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami procedury, która ma zostać zastosowana.
• Podmiot jest zdolny i chętny do poddania się leczeniu. Kobiety w wieku rozrodczym, które wyrażą zgodę na wykonanie testu ciążowego przed każdym zabiegiem.

Kryteria wyłączenia:

• Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca zajść w ciążę w okresie badania lub urodziła dziecko mniej niż 6 miesięcy temu.
• Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu.
• Podmiot ma rozrusznik serca lub wewnętrzny defibrylator, wszczepione neurostymulatory lub jakiekolwiek inne wewnętrzne urządzenie elektryczne lub pacjent, który miał implant w przeszłości.
• Podmiot ma metalowe lub inne implanty w obszarze leczenia (z wyłączeniem wypełnień dentystycznych, implantów i koron).
• Podmiot ma istotne współistniejące choroby skóry wpływające na leczone obszary, takie jak rany, krwawienia, kruchość skóry, egzema lub łuszczyca.
• Osoba ma spaloną, pęcherzową, podrażnioną lub wrażliwą skórę z powodu nadmiernego świeżego opalania w obszarach, które mają być leczone, lub jest mało prawdopodobne, aby powstrzymała się od nadmiernego opalania podczas badania.
• Pacjent stosował doustną izotretynoinę (Accutane® lub Roaccutan®) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
• Podmiot stosował miejscowe retinoidy w ciągu ostatniego miesiąca.
• Historia raka układowego; przednowotworowa zmiana skórna lub problem skórny w obszarze zabiegowym.
• Choroby współistniejące, takie jak padaczka, choroby autoimmunologiczne, płucne lub sercowe.
• Źle kontrolowane zaburzenia endokrynologiczne, takie jak cukrzyca.
• Osłabiony układ odpornościowy z powodu chorób immunosupresyjnych, takich jak HIV lub AIDS, lub stosowania leków immunosupresyjnych.
• Historia zaburzeń kolagenu, tworzenie bliznowców lub nieprawidłowe gojenie się ran.
• Przyjmuje lub przyjmowała leki, preparaty ziołowe, suplementy diety lub witaminy, które mogą powodować kruchość skóry lub upośledzenie gojenia się skóry.
• Tester stosował doustne sterydy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Podmiot stosował miejscowe sterydy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Historia koagulopatii krwotocznych lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych.
• Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, np. środki zawierające ibuprofen) tydzień przed i po każdej sesji leczenia przed rozpoczęciem leczenia.
• Pacjenci, którzy nie czują ciepła, aby udzielić właściwej informacji zwrotnej na temat leczenia. (uszkodzenie nerwów itp.)
• Zaburzenia psychiczne, które w opinii Badacza mogłyby kolidować ze zdolnością do spełnienia wymogów badania.
• Tester cierpi na jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii Badacza uzasadnia wykluczenie z tego badania.