Utvärdering av effektivitet och säkerhet för triLift™-systemet (LUM-triLift)

Inklusionskriterier:

• Ämnet är villig och kan läsa, förstå och underteckna det informerade samtycket.
• Frisk man eller kvinna i åldern 35 - 55 år.
• Fitzpatrick hudtyp 1-6.
• Ämnet är kapabelt att läsa, förstå och följa instruktionerna för den procedur som ska tillämpas.
• Försökspersonen kan och vill följa behandlingen. Kvinnor i fertil ålder som är villiga att göra ett graviditetstest inför varje behandling.

Exklusions kriterier:

• Gravid, ammande eller planerar att bli gravid under studieperioden eller hade fött barn för mindre än 6 månader sedan.
• Samtidigt deltagande i någon annan studie.
• Försökspersonen har en pacemaker eller intern defibrillator, implanterade neurostimulatorer eller någon annan intern elektrisk apparat eller patient som har haft ett implantat tidigare.
• Försökspersonen har metall- eller andra implantat i behandlingsområdet (Inkluderar inte tandfyllningar, implantat och kronor).
• Personen har betydande samtidiga hudåkommor som påverkar områden som ska behandlas såsom sår, blödning, skör hud, eksem eller psoriasis.
• Försökspersonen har bränd, blåsor, irriterad eller känslig hud på grund av överdriven ny solbränna i områden som ska behandlas eller kommer sannolikt inte att avstå från överdriven solbränna under studien.
• Försökspersonen har använt oralt isotretinoin (Accutane® eller Roaccutan®) inom 6 månader före studien.
• Personen har använt topikala retinoider under den senaste månaden.
• Historik av systemisk cancer; premaligna hudskada eller behandlingsområde för hudproblem.
• Samtidiga tillstånd som epilepsi, autoimmuna, lung- eller hjärtsjukdomar.
• Dåligt kontrollerade endokrina störningar som diabetes.
• Nedsatt immunförsvar på grund av immunsuppressiva sjukdomar som HIV eller AIDS, eller användning av immunsuppressiva läkemedel.
• Historik av kollagensjukdomar, keloidbildning eller onormal sårläkning.
• Tar eller har tagit mediciner, örtpreparat, kosttillskott eller vitaminer som kan orsaka ömtålig hud eller försämrad hudläkning.
• Personen har använt orala steroider under de senaste 6 månaderna.
• Personen har använt topikala steroider under de senaste 3 månaderna.
• Historik av blödande koagulopatier eller användning av antikoagulantia.
• Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, t.ex. ibuprofenhaltiga medel) en vecka före och efter varje behandlingstillfälle före behandling.
• Försökspersoner som inte kan känna värme för att ge korrekt behandlingsfeedback. (nervskador etc.)
• Psykiska störningar som enligt Utredarens uppfattning skulle störa förmågan att uppfylla studiekraven.
• Försökspersonen har något annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning motiverar uteslutning från denna studie.