Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A triLift™ rendszer hatékonyságának és biztonságának értékelése (LUM-triLift)

2023. március 6. frissítette: Lumenis Be Ltd.
Egyközpontú, egykarú, leendő, nyitott címke a tanulmány előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egyközpontú, egykarú, leendő, nyitott címke a tanulmány előtt és után. A kontrollcsoport a triLift™ kezelési protokoll előtti alanyok, a kísérleti csoport pedig ugyanazokból az alanyokból áll majd a triLift™ kezelési protokoll befejezése után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10028
        • Toborzás
        • NY Laser Skin Care
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany hajlandó és képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást.
  • Egészséges férfi vagy nő 35-55 év között.
  • Fitzpatrick bőrtípus 1-6.
  • Az alany képes elolvasni, megérteni és követni az alkalmazandó eljárás utasításait.
  • Az alany képes és hajlandó megfelelni a kezelésnek. Fogamzóképes korban lévő nők, akik minden kezelés előtt hajlandóak terhességi tesztet végezni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt, vagy kevesebb, mint 6 hónapja szült.
  • Egyidejű részvétel bármely más vizsgálatban.
  • Az alany szívritmus-szabályozóval vagy belső defibrillátorral, beültetett neurostimulátorral vagy bármilyen más belső elektromos eszközzel rendelkezik, vagy olyan páciense van, akinek korábban implantátuma volt.
  • Az alanynak fém vagy egyéb implantátuma van a kezelési területen (a fogtömések, implantátumok és koronák kivételével).
  • Az alanynak jelentős egyidejű bőrbetegségei vannak, amelyek befolyásolják a kezelendő területeket, például sebek, vérzés, a bőr törékenysége, ekcéma vagy pikkelysömör.
  • Az alany bőre égett, felhólyagosodott, irritált vagy érzékeny a túlzott friss barnulás miatt a kezelendő területeken, vagy nem valószínű, hogy tartózkodik a túlzott barnulástól a vizsgálat során.
  • Az alany a vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül orális izotretinoint (Accutane® vagy Roaccutan®) alkalmazott.
  • Az alany helyileg alkalmazott retinoidokat használt az elmúlt 1 hónapban.
  • Szisztémás rák története; premalignus bőrelváltozás vagy bőrprobléma kezelési terület.
  • Egyidejű állapotok, például epilepszia, autoimmun, tüdő- vagy szívbetegségek.
  • Rosszul szabályozott endokrin rendellenességek, például cukorbetegség.
  • Immunszuppresszív betegségek, például HIV vagy AIDS, vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása miatt károsodott immunrendszer.
  • A kórtörténetben előforduló kollagén rendellenességek, keloid képződés vagy kóros sebgyógyulás.
  • Olyan gyógyszereket, gyógynövénykészítményeket, étrend-kiegészítőket vagy vitaminokat szed vagy szedett, amelyek sérülékeny bőrt vagy a bőr gyógyulási zavarát okozhatják.
  • Az alany orális szteroidokat használt az elmúlt 6 hónapban.
  • Az alany helyileg alkalmazott szteroidokat használt az elmúlt 3 hónapban.
  • Vérző koagulopátiák anamnézisében vagy antikoagulánsok alkalmazása.
  • Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, pl. ibuprofént tartalmazó szerek) egy héttel a kezelést megelőző minden kezelés előtt és után.
  • Olyan személyek, akik nem érzik a hőt, hogy megfelelő visszajelzést adjanak a kezelésről. (idegkárosodás, stb.)
  • Mentális zavarok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a tanulmányi követelmények teljesítését.
  • Az alanynak bármilyen más olyan betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárást von maga után ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Trilift rendszer kezelő kar
Egykarú, előtte és utána fotókkal, a triLift kezelési protokoll vizsgálati tervével.
Eszköz: triLift rendszer
A triLift™ kezelés hatékonyságának értékelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAI)
Időkeret: 4 hónap
A Globális Esztétikai Fejlesztési Skála (GAI) – A siker a vizsgálatot végző személy által értékelt GAI-skála legalább 1 pontos javulását jelenti a kezelési protokoll végén az alapvonalhoz képest.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3D képek
Időkeret: 4 hónap
Az arc liftingjének mérése a Quantificare 3D képalkotó és elemző algoritmusával a kezelési protokoll előtt és után
4 hónap
Komfort felmérés
Időkeret: 3 hónap
A kezelésekkel kapcsolatos fájdalom és kényelmetlenség alany értékelése Pain Visual Analogue Scale (VAS) segítségével, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „lehető legrosszabb fájdalom”
3 hónap
A tantárgy elégedettségi szintje
Időkeret: 4 hónap
A tantárgyak elégedettségét egy 5 szintű elégedettségi kérdőív segítségével értékeljük.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lumenis Be Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Arielle Kauvar, MD, New York Laser & Skin Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUM-ABU-triLift-22-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a triLift rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel