Avaliação da eficácia e segurança do sistema triLift™ (LUM-triLift)

Critério de inclusão:

• O sujeito está disposto e capaz de ler, entender e assinar o consentimento informado.
• Homem ou mulher saudável de 35 a 55 anos.
• Fitzpatrick tipo de pele 1-6.
• O sujeito é capaz de ler, entender e seguir as instruções do procedimento a ser aplicado.
• O sujeito é capaz e está disposto a cumprir o tratamento. Mulheres em idade reprodutiva que desejam realizar um teste de gravidez antes de cada tratamento.

Critério de exclusão:

• Grávida, lactante ou planeja engravidar durante o período do estudo ou deu à luz há menos de 6 meses.
• Participação simultânea em qualquer outro estudo.
• O sujeito tem um marca-passo ou desfibrilador interno, neuroestimuladores implantados ou qualquer outro dispositivo elétrico interno ou paciente que teve um implante no passado.
• O sujeito tem implantes de metal ou outros na área de tratamento (não incluindo obturações dentárias, implantes e coroas).
• O sujeito tem condições de pele concomitantes significativas que afetam as áreas a serem tratadas, como feridas, sangramento, fragilidade da pele, eczema ou psoríase.
• O sujeito tem pele queimada, com bolhas, irritada ou sensível devido ao bronzeamento excessivo nas áreas a serem tratadas ou é improvável que evite o bronzeamento excessivo durante o estudo.
• O sujeito usou isotretinoína oral (Accutane® ou Roaccutan®) nos 6 meses anteriores ao estudo.
• O sujeito usou retinóides tópicos no último 1 mês.
• História de câncer sistêmico; lesão de pele pré-maligna ou área de tratamento de preocupação com a pele.
• Condições concomitantes, como epilepsia, distúrbios autoimunes, pulmonares ou cardíacos.
• Distúrbios endócrinos mal controlados, como diabetes.
• Sistema imunológico prejudicado devido a doenças imunossupressoras, como HIV ou AIDS, ou uso de medicamentos imunossupressores.
• Histórico de distúrbios do colágeno, formação de quelóide ou cicatrização anormal de feridas.
• Toma ou tomou medicamentos, preparações à base de plantas, suplementos alimentares ou vitaminas que podem causar fragilidade da pele ou prejudicar a cicatrização da pele.
• O sujeito usou esteróides orais nos últimos 6 meses.
• O sujeito usou esteróides tópicos nos últimos 3 meses.
• História de coagulopatias hemorrágicas ou uso de anticoagulantes.
• Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, por ex. agentes contendo ibuprofeno) uma semana antes e depois de cada sessão de tratamento antes do tratamento.
• Indivíduos que não podem sentir o calor para dar feedback de tratamento adequado. (danos nos nervos, etc.)
• Transtornos mentais que, na opinião do Investigador, interfeririam na capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
• O sujeito tem qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, justifique a exclusão deste estudo.