Hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému triLift™ (LUM-triLift)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ochoten a schopen si přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas.
• Zdravý muž nebo žena ve věku 35 - 55 let.
• Fitzpatrick typ pleti 1-6.
• Subjekt je schopen číst, porozumět a dodržovat pokyny postupu, který má být aplikován.
• Subjekt je schopen a ochoten podstoupit léčbu. Ženy v plodném věku, které jsou ochotny provést těhotenský test před každým ošetřením.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět během období studie nebo porodily před méně než 6 měsíci.
• Souběžná účast v jakékoli jiné studii.
• Subjekt má kardiostimulátor nebo interní defibrilátor, implantované neurostimulátory nebo jakékoli jiné interní elektrické zařízení nebo pacienta, který měl v minulosti implantát.
• Subjekt má v ošetřované oblasti kovové nebo jiné implantáty (nezahrnuje zubní výplně, implantáty a korunky).
• Subjekt má významné souběžné kožní stavy ovlivňující oblasti, které mají být léčeny, jako jsou vředy, krvácení, křehkost kůže, ekzém nebo psoriáza.
• Subjekt má spálenou, puchýřnatou, podrážděnou nebo citlivou pokožku v důsledku nadměrného čerstvého opalování v oblastech, které mají být ošetřeny, nebo je nepravděpodobné, že by se nadměrného opalování během studie zdržel.
• Subjekt užíval orálně isotretinoin (Accutane® nebo Roaccutan®) během 6 měsíců před studií.
• Subjekt používal topické retinoidy v posledním 1 měsíci.
• Anamnéza systémové rakoviny; premaligní kožní léze nebo oblast ošetření kožních problémů.
• Souběžné stavy, jako je epilepsie, autoimunitní, plicní nebo srdeční poruchy.
• Špatně kontrolované endokrinní poruchy, jako je diabetes.
• Porucha imunitního systému v důsledku imunosupresivních onemocnění, jako je HIV nebo AIDS, nebo užívání imunosupresivních léků.
• Anamnéza poruch kolagenu, tvorby keloidů nebo abnormálního hojení ran.
• Užívá nebo užíval léky, bylinné přípravky, doplňky stravy nebo vitamíny, které by mohly způsobit křehkou pokožku nebo zhoršené hojení kůže.
• Subjekt užíval perorální steroidy v posledních 6 měsících.
• Subjekt v posledních 3 měsících užíval topické steroidy.
• Krvácející koagulopatie nebo užívání antikoagulancií v anamnéze.
• Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAIDS, např. látky obsahující ibuprofen) jeden týden před a po každém léčebném sezení před léčbou.
• Subjekty, které necítí teplo, aby poskytly správnou zpětnou vazbu na léčbu. (poškození nervů atd.)
• Duševní poruchy, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly schopnost vyhovět požadavkům studie.
• Subjekt má jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vyžaduje vyloučení z této studie.