Évaluation de l'efficacité et de la sécurité du système triLift™ (LUM-triLift)

Critère d'intégration:

• Le sujet est disposé et capable de lire, comprendre et signer le consentement éclairé.
• Homme ou femme en bonne santé âgé de 35 à 55 ans.
• Type de peau Fitzpatrick 1-6.
• Le sujet est capable de lire, de comprendre et de suivre les instructions de la procédure à appliquer.
• Le sujet est capable et désireux de se conformer au traitement. Les femmes en âge de procréer qui souhaitent effectuer un test de grossesse avant chaque traitement.

Critère d'exclusion:

• Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude ou ayant accouché il y a moins de 6 mois.
• Participation simultanée à toute autre étude.
• Le sujet a un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur interne, des neurostimulateurs implantés ou tout autre appareil électrique interne ou un patient qui a eu un implant dans le passé.
• Le sujet a des implants métalliques ou autres dans la zone de traitement (à l'exclusion des obturations dentaires, des implants et des couronnes).
• Le sujet présente des affections cutanées concomitantes importantes affectant les zones à traiter telles que plaies, saignements, fragilité cutanée, eczéma ou psoriasis.
• Le sujet a une peau brûlée, boursouflée, irritée ou sensible en raison d'un bronzage frais excessif dans les zones à traiter ou il est peu probable qu'il s'abstienne de bronzage excessif pendant l'étude.
• Le sujet a utilisé de l'isotrétinoïne orale (Accutane® ou Roaccutan®) dans les 6 mois précédant l'étude.
• Le sujet a utilisé des rétinoïdes topiques au cours du dernier mois.
• Antécédents de cancer systémique ; lésion cutanée précancéreuse ou zone de traitement de préoccupation cutanée.
• Conditions concomitantes telles que l'épilepsie, les troubles auto-immuns, pulmonaires ou cardiaques.
• Troubles endocriniens mal contrôlés tels que le diabète.
• Système immunitaire affaibli en raison de maladies immunosuppressives telles que le VIH ou le SIDA, ou de l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
• Antécédents de troubles du collagène, de formation de chéloïdes ou de cicatrisation anormale des plaies.
• Prend ou a pris des médicaments, des préparations à base de plantes, des compléments alimentaires ou des vitamines susceptibles de fragiliser la peau ou de nuire à sa cicatrisation.
• Le sujet a utilisé des stéroïdes oraux au cours des 6 derniers mois.
• Le sujet a utilisé des stéroïdes topiques au cours des 3 derniers mois.
• Antécédents de coagulopathies hémorragiques ou utilisation d'anticoagulants.
• Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, par ex. contenant de l'ibuprofène) une semaine avant et après chaque séance de traitement avant le traitement.
• Les sujets qui ne peuvent pas ressentir la chaleur pour donner un retour d'information approprié sur le traitement. (lésions nerveuses, etc.)
• Troubles mentaux qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la capacité de se conformer aux exigences de l'étude.
• Le sujet a toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, justifie l'exclusion de cette étude.