血清イオン化マグネシウムレベルに基づくII型糖尿病に対する経口マグネシウム補給の効果
2025年9月13日 更新者:Prof. Mohammed Al za'abi、Sultan Qaboos University
血清イオン化マグネシウムレベルに基づくII型真性糖尿病のコントロールと転帰に対する経口マグネシウム補給の効果:二重盲検無作為対照試験
研究によると、2 型糖尿病患者 (2 型糖尿病) の血清マグネシウム濃度が低いと、疾患のコントロールが不十分になり、転帰が悪化する可能性があります。
Mgの補給は、全体的な糖尿病のコントロールと疾患の転帰を改善する可能性があります.
しかし、血液中の Mg の状態を判断するための基準として、イオン化 (iMg) または総 Mg (tMg) レベルのどちらを使用すべきかについてのコンセンサスはまだありません。
最近、iMg は tMg よりも糖尿病のコントロールとよりよく相関する可能性があることが示されました。
したがって、糖尿病患者へのMgサプリメントは、疾患状態を改善する可能性があります.
残念ながら、私たちの知る限りでは、iMg レベルに基づいた Mg 補給に関する利用可能なすべての試験は、2 型糖尿病患者ではなく健康なボランティアに対して実施されたものであり、すべて短期間 (10 日から 10 週間) でした.
ここでは、血清 iMg レベルに基づく Mg による 2 型糖尿病患者への補給は、糖尿病の管理と予後との相関が高いという仮説を立てています。
このような仮説は、iMg が tMg よりも血圧コントロールとよりよく相関すると結論付けたレトロスペクティブ研究によって支持されています。
さらに、3 つの Mg 栄養補助食品の効果を調査した別の試験。酸化マグネシウム、クエン酸マグネシウム、炭酸マグネシウムを健康な若い成人女性に投与すると、ベースラインと比較した場合、酸化マグネシウムのみが iMg および tMg 濃度のレベルの増加につながることが示されました。
さらに、高齢の糖尿病患者を対象とした症例対照研究では、iMg と HbA1c の間に有意な関連性があることが明らかになりました。
この研究は、糖尿病のコントロールと予後に対する低マグネシウム血症の有無にかかわらず、T2DM 患者の血清 iMg レベルによって導かれる、酸化マグネシウム錠剤とプラセボ錠剤の補給の効果を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
247
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Muscat、オマーン
- Mohammed AlZa'abi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)。
- -経口血糖降下薬(OHA)±インスリンレジメンで治療。
- -過去3か月でHbA1c≧7%でした
除外基準:
- HbA1cが7%未満。
- -臨床フレイルスコアによる完全に依存している患者
- -末期の腎疾患(クレアチニンクリアランス(CrCl)が10ml/分未満)
- 神経筋疾患で
- -アクティブな固形または血液悪性腫瘍を伴う。
- 認知障害あり。
- 以下の常用薬(バロキサビル マルボキシル、ポリスチレン硫酸カルシウム・ナトリウム、ラルテグラビル、ユニチオール)と併用した場合のXカテゴリー薬物間相互作用(併用禁忌)による酸化マグネシウム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:介入群 (酸化マグネシウム補給):
介入群 (酸化マグネシウム補給): この群の患者は、酸化マグネシウム錠剤 500 mg (302 mg 元素) を、1 日 1 回の推奨範囲の 1 日用量 (250 から 500 mg 元素) ) (29, 31, 41, 45)。
錠剤は食事と一緒に 2 時間服用する必要があります。
12ヶ月連続で他の薬とは別に。
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マグネシウムレベルに関係なく、酸化マグネシウム錠剤(合計500mg、元素302mg)でT2DMを補う
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プラセボコンパレーター:対照群(プラセボ錠)
対照群(プラセボ錠剤):この群の患者は、1日1回1錠の投与計画で、500mg(元素302mg)と表示されたプラセボ錠剤を受け取る。
錠剤は食事と一緒に 2 時間服用する必要があります。
12ヶ月連続で他の薬とは別に。
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マグネシウムレベルに関係なく、酸化マグネシウム錠剤(合計500mg、元素302mg)でT2DMを補う
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖化ヘモグロビン (HbA1c%)
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
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3 か月および 12 か月の Mg 補給後の HbA1c% レベルの低下を、介入群と対照群の間でプラセボと比較して評価すること。
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3ヶ月と12ヶ月
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空腹時血糖 (FBG)
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
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3 か月および 12 か月の Mg 補給後の FBG レベルの低下を、介入群と対照群の間でプラセボと比較して評価すること。
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3ヶ月と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急科 (ED) の訪問、入院、および入院期間 (LOS)
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
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介入群と対照群の間で、Mg 補給の 3 か月後および 12 か月後の ED 訪問、入院、および LOS の割合を決定すること。
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3ヶ月と12ヶ月
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インスリンレジメンの総投与量
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
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介入群と対照群の間で、Mg 補給とプラセボの 3 か月後および 12 か月後のインスリン療法における総投与量調整のパターンを評価すること。
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3ヶ月と12ヶ月
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血圧
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
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介入群と対照群の間で、Mg 補給とプラセボの 3 か月後および 12 か月後の血圧測定値の低下を評価します。
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3ヶ月と12ヶ月
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脂質プロファイル
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
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介入群と対照群の間で、Mg補給とプラセボの3か月および12か月後の脂質プロファイルの減少を評価すること。
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3ヶ月と12ヶ月
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セラム・クレアチン
時間枠:3ヶ月と12ヶ月
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介入群と対照群の間で、Mg 補給とプラセボの 3 か月および 12 か月後の血清クレアチニンの変化率を評価すること。
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3ヶ月と12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月25日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月11日
試験登録日
最初に提出
2023年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (実際)
2023年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月13日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SQUH-ionized magnesium
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD全体を共有可能
IPD 共有時間枠
無制限
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。