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Effet de la supplémentation orale en magnésium sur le diabète sucré de type II guidé par le niveau de magnésium ionisé dans le sérum

20 novembre 2023 mis à jour par: Prof. Mohammed Al za'abi, Sultan Qaboos University

L'effet de la supplémentation orale en magnésium sur le contrôle et les résultats du diabète sucré de type II guidé par le niveau de magnésium ionisé dans le sérum : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

Des études ont montré que les patients diabétiques de type 2 (T2DM) peuvent avoir de faibles niveaux de magnésium sérique entraînant un mauvais contrôle et une mauvaise issue de la maladie. La supplémentation en Mg pourrait améliorer le contrôle global du diabète et l'issue de la maladie. Cependant, il n'y a pas encore de consensus sur la question de savoir si le taux de Mg ionisé (iMg) ou total (tMg) doit être utilisé comme base pour déterminer le statut du Mg dans le sang. Récemment, il a été démontré que l'iMg peut être mieux corrélé au contrôle du diabète que le tMg. Par conséquent, les suppléments de Mg aux patients diabétiques peuvent améliorer leur état pathologique. Malheureusement, et à notre connaissance, tous les essais disponibles sur la supplémentation en Mg guidés par les niveaux d'iMg ont été menés sur des volontaires sains plutôt que sur des patients atteints de DT2, et ils ont tous duré une courte période (10 jours à 10 semaines). Ici, nous émettons l'hypothèse que les suppléments de Mg des patients atteints de DT2 en fonction des taux sériques d'iMg sont mieux corrélés avec le contrôle et le pronostic du diabète. Cette hypothèse est étayée par une étude rétrospective qui a conclu que l'iMg était mieux corrélé au contrôle de la TA que le tMg. En outre, un autre essai qui a étudié les effets de trois compléments alimentaires Mg ; L'oxyde de Mg, le citrate de Mg et le carbonate de Mg sur de jeunes adultes de sexe féminin en bonne santé ont montré que seul l'oxyde de Mg entraînait une augmentation des niveaux de concentrations d'iMg et de tMg par rapport aux valeurs initiales. De plus, une étude cas-témoins sur des patients diabétiques âgés a révélé une association significative entre l'iMg et l'HbA1c. Cette étude vise à étudier l'effet de la supplémentation en comprimés d'oxyde de Mg par rapport aux comprimés placebo guidés par les taux sériques d'iMg chez les patients atteints de DT2 avec ou sans hypomagnésémie sur le contrôle et le pronostic du diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Recrutement
        • Mohammed AlZa'abi
        • Contact:
          • Mohammed AlZa'abi, PhD
          • Numéro de téléphone: +96899339454
          • E-mail: zaabi@squ.edu.om
        • Contact:
          • Juhaina Salim Al Maqbali, MSc
          • Numéro de téléphone: +96898868816
          • E-mail: juhaina@squ.edu.om
        • Sous-enquêteur:
          • Ibrahim Al-Zakwani, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Abdullah Al Alawi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Ali Al Mamari, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥18 ans).
  • Traité avec des agents hypoglycémiants oraux (OHA) ± régime d'insuline.
  • Avait HbA1c ≥ 7% au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • HbA1c < 7 %.
  • Patients entièrement dépendants selon le score de fragilité clinique
  • Insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine (ClCr) à < 10 ml/min)
  • Avec une maladie neuromusculaire
  • Avec des malignités solides ou hématologiques actives.
  • Avec des troubles cognitifs.
  • Avec les médicaments réguliers suivants (baloxavir marboxil, sulfate de polystyrène calcique/sodique, raltégravir ou unithiol) en raison d'une interaction médicamenteuse de catégorie X (combinaisons contre-indiquées) lorsqu'ils sont administrés simultanément

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe interventionnel (supplémentation en oxyde de Mg) :
Groupe interventionnel (supplémentation en oxyde de magnésium) : les patients de ce groupe recevront un comprimé d'oxyde de magnésium à 500 mg (302 mg élémentaire), avec un schéma posologique de 1 table une fois par jour, conformément à la plage recommandée de la dose quotidienne (de 250 à 500 mg élémentaire ) (29, 31, 41, 45). Les comprimés doivent être pris avec de la nourriture et 2 heures. en dehors des autres médicaments pendant 12 mois consécutifs.
Complément alimentaire: Comprimé d'oxyde de magnésium 500 mg
Pour compléter le T2DM avec des comprimés d'oxyde de magnésium (500 mg au total, 302 mg élémentaire) quel que soit leur taux de magnésium
Comparateur placebo: Groupe témoin (comprimés placebo)
Groupe témoin (comprimés placebo) : les patients de ce groupe recevront des comprimés placebo étiquetés à 500 mg (302 mg élémentaire), avec un schéma posologique de 1 comprimé une fois par jour. Les comprimés doivent être pris avec de la nourriture et 2 heures. en dehors des autres médicaments pendant 12 mois consécutifs.
Complément alimentaire: Comprimé d'oxyde de magnésium 500 mg
Pour compléter le T2DM avec des comprimés d'oxyde de magnésium (500 mg au total, 302 mg élémentaire) quel que soit leur taux de magnésium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine glyquée (HbA1c%)
Délai: 3 mois et 12 mois
Évaluer la réduction des taux d'HbA1c% après 3 et 12 mois de supplémentation en Mg par rapport au placebo entre le groupe interventionnel et le groupe témoin.
3 mois et 12 mois
Glycémie à jeun (FBG)
Délai: 3 mois et 12 mois
Évaluer la réduction des niveaux de FBG après 3 et 12 mois de supplémentation en Mg par rapport au placebo entre le groupe interventionnel et le groupe témoin.
3 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites au service des urgences (SU), admission à l'hôpital et durée du séjour à l'hôpital (LOS)
Délai: 3 mois et 12 mois
Déterminer le taux de visites aux urgences, d'admissions à l'hôpital et de séjour après 3 mois et 12 mois de supplémentation en Mg entre le groupe interventionnel et le groupe témoin.
3 mois et 12 mois
Dosage total du régime d'insuline
Délai: 3 mois et 12 mois
Évaluer le schéma d'ajustement de la posologie totale dans le régime d'insuline après 3 mois et 12 mois de supplémentation en Mg par rapport au placebo entre le groupe interventionnel et le groupe témoin.
3 mois et 12 mois
Pression artérielle
Délai: 3 mois et 12 mois
Évaluer la mesure de la réduction de la pression artérielle après 3 mois et 12 mois de supplémentation en Mg par rapport au placebo entre le groupe interventionnel et le groupe témoin.
3 mois et 12 mois
profile lipidique
Délai: 3 mois et 12 mois
Évaluer la réduction du profil lipidique après 3 et 12 mois de supplémentation en Mg par rapport au placebo entre le groupe interventionnel et le groupe témoin.
3 mois et 12 mois
Créatinine sérique
Délai: 3 mois et 12 mois
Évaluer le taux de variation de la créatinine sérique après 3 et 12 mois de supplémentation en Mg par rapport au placebo entre le groupe interventionnel et le groupe témoin.
3 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sultan Qaboos University

Collaborateurs

Karolinska Institutet
Nova Biomedical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SQUH-ionized magnesium

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

l'ensemble de l'IPD peut être partagé

Délai de partage IPD

Pas de limites

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète de type 2

Essais cliniques sur Comprimé d'oxyde de magnésium 500 mg

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