- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05774015
Влияние пероральных добавок магния на сахарный диабет II типа в зависимости от уровня ионизированного магния в сыворотке
13 сентября 2025 г. обновлено: Prof. Mohammed Al za'abi, Sultan Qaboos University
Влияние пероральных добавок магния на контроль и исходы сахарного диабета II типа в зависимости от уровня ионизированного магния в сыворотке: двойное слепое рандомизированное контрольное исследование
Исследования показали, что у пациентов с диабетом 2 типа (СД2) может быть низкий уровень магния в сыворотке крови, что приводит к плохому контролю и исходу заболевания.
Добавление Mg может улучшить общий контроль диабета и исход заболевания.
Однако до сих пор нет единого мнения о том, следует ли использовать уровень ионизированного (iMg) или общего Mg (tMg) в качестве основы для определения статуса Mg в крови.
Недавно было показано, что iMg может лучше коррелировать с контролем диабета, чем tMg.
Следовательно, добавки Mg для пациентов с диабетом могут улучшить состояние их болезни.
К сожалению, насколько нам известно, все доступные испытания добавок магния, основанные на уровнях иМг, проводились на здоровых добровольцах, а не на пациентах с СД2, и все они проводились в течение короткого периода времени (от 10 дней до 10 недель).
Здесь мы предполагаем, что добавление Mg пациентам с СД2 на основе уровней iMg в сыворотке лучше коррелирует с контролем диабета и прогнозом.
Эта гипотеза подтверждается ретроспективным исследованием, в котором сделан вывод о том, что iMg лучше коррелирует с контролем АД, чем tMg.
Кроме того, еще одно исследование, в котором изучалось влияние трех пищевых добавок Mg; Оксид Mg, цитрат Mg и карбонат Mg у здоровых молодых женщин показали, что только оксид Mg приводил к увеличению уровней концентраций iMg и tMg по сравнению с исходным уровнем.
Кроме того, исследование случай-контроль у пожилых пациентов с диабетом выявило значительную связь между iMg и HbA1c.
Это исследование направлено на изучение влияния добавок таблеток оксида Mg по сравнению с таблетками плацебо, руководствуясь уровнями iMg в сыворотке у пациентов с СД2 с гипомагниемией или без нее, на диабетический контроль и прогноз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
247
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Muscat, Оман
- Mohammed AlZa'abi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет).
- Лечение пероральными гипогликемическими средствами (ОГС) ± режим инсулина.
- Имели HbA1c ≥ 7% за последние 3 месяца
Критерий исключения:
- HbA1c < 7%.
- Полностью зависимые пациенты по шкале клинической слабости
- Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина (CrCl) < 10 мл/мин)
- При нервно-мышечном заболевании
- При активных солидных или гематологических злокачественных новообразованиях.
- С когнитивными расстройствами.
- Со следующими стандартными лекарственными средствами (балоксавир марбоксил, полистиролсульфат кальция/натрия, ралтегравир или унитиол) из-за лекарственного взаимодействия категории X (противопоказанные комбинации) при одновременном применении оксида магния
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Интервенционная группа (добавка оксида магния):
Интервенционная группа (добавка оксида магния): пациенты этой группы будут получать таблетку оксида магния 500 мг (302 мг элементарного) с режимом дозирования 1 таблетка один раз в день в соответствии с рекомендуемым диапазоном суточной дозы (от 250 до 500 мг элементарного). ) (29, 31, 41, 45).
Таблетки следует принимать во время еды и через 2 ч.
кроме других лекарств в течение 12 месяцев подряд.
|
Дополнить СД2 таблетками оксида магния (всего 500 мг, элементарного 302 мг) независимо от уровня магния в них.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (таблетки плацебо)
Контрольная группа (таблетки плацебо): пациенты этой группы будут получать таблетки плацебо, маркированные как 500 мг (302 мг элементарного), со режимом дозирования 1 таблетка один раз в день.
Таблетки следует принимать во время еды и через 2 ч.
кроме других лекарств в течение 12 месяцев подряд.
|
Дополнить СД2 таблетками оксида магния (всего 500 мг, элементарного 302 мг) независимо от уровня магния в них.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликированный гемоглобин (HbA1c%)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Оценить снижение уровня HbA1c% через 3 и 12 месяцев приема добавок магния по сравнению с плацебо между интервенционной группой и контрольной группой.
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Глюкоза крови натощак (FBG)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Оценить снижение уровня FBG через 3 и 12 месяцев приема добавок Mg по сравнению с плацебо между интервенционной группой и контрольной группой.
|
3 месяца и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещения отделения неотложной помощи (ED), госпитализация и продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Чтобы определить частоту посещений неотложной помощи, госпитализаций и LOS после 3 месяцев и 12 месяцев приема добавок магния между интервенционной группой и контрольной группой.
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Общая доза инсулинового режима
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Оценить закономерность корректировки общей дозы в режиме инсулина после 3 месяцев и 12 месяцев приема добавок магния по сравнению с плацебо между интервенционной группой и контрольной группой.
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Оценить снижение измерения АД через 3 месяца и 12 месяцев приема добавок магния по сравнению с плацебо между интервенционной группой и контрольной группой.
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
липидный профиль
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Оценить снижение липидного профиля после 3 и 12 месяцев приема добавок магния по сравнению с плацебо между интервенционной группой и контрольной группой.
|
3 месяца и 12 месяцев
|
|
Креатинин сыворотки
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев
|
Оценить скорость изменений креатинина в сыворотке через 3 и 12 месяцев приема добавок магния по сравнению с плацебо между интервенционной группой и контрольной группой.
|
3 месяца и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SQUH-ionized magnesium
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
весь IPD может быть разделен
Сроки обмена IPD
без ограничений
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .