- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05774015
Wpływ doustnej suplementacji magnezu na cukrzycę typu II na podstawie poziomu zjonizowanego magnezu w surowicy
13 września 2025 zaktualizowane przez: Prof. Mohammed Al za'abi, Sultan Qaboos University
Wpływ doustnej suplementacji magnezu na kontrolę i wyniki cukrzycy typu II na podstawie poziomu zjonizowanego magnezu w surowicy: randomizowana próba kontrolna z podwójnie ślepą próbą
Badania wykazały, że pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) mogą mieć niski poziom magnezu w surowicy, co prowadzi do słabej kontroli i wyników choroby.
Suplementacja Mg może poprawić ogólną kontrolę cukrzycy i przebieg choroby.
Nie ma jednak jeszcze zgody co do tego, czy poziom Mg zjonizowany (iMg) czy całkowity (tMg) powinien być stosowany jako podstawa do określenia statusu Mg we krwi.
Ostatnio wykazano, że iMg może lepiej korelować z kontrolą cukrzycy niż tMg.
Dlatego suplementy Mg u pacjentów z cukrzycą mogą poprawić ich stan chorobowy.
Niestety, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, wszystkie dostępne badania dotyczące suplementacji Mg pod kątem poziomu iMg zostały przeprowadzone na zdrowych ochotnikach, a nie na pacjentach z T2DM, i wszystkie trwały przez krótki okres czasu (od 10 dni do 10 tygodni).
Tutaj stawiamy hipotezę, że suplementacja Mg pacjentów z T2DM w oparciu o poziomy iMg w surowicy lepiej koreluje z kontrolą cukrzycy i rokowaniem.
Hipotezę tę potwierdza badanie retrospektywne, w którym stwierdzono, że iMg lepiej koreluje z kontrolą BP niż tMg.
Ponadto przeprowadzono inne badanie, w którym zbadano wpływ trzech suplementów diety zawierających Mg; Tlenek Mg, cytrynian Mg i węglan Mg na zdrowych młodych dorosłych kobietach wykazały, że tylko tlenek Mg prowadził do wzrostu stężeń iMg i tMg w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
Ponadto badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzone na starszych pacjentach z cukrzycą ujawniło istotny związek między iMg a HbA1c.
To badanie ma na celu zbadanie wpływu suplementacji tabletek tlenku magnezu w porównaniu z tabletkami placebo na podstawie poziomów iMg w surowicy u pacjentów z cukrzycą typu 2 z hipomagnezemią lub bez hipomagnezemii na kontrolę cukrzycy i rokowanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
247
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Muscat, Oman
- Mohammed AlZa'abi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat).
- Leczony doustnymi lekami hipoglikemizującymi (OHA) ± schemat insuliny.
- Miał HbA1c ≥ 7% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- HbA1c < 7%.
- Pacjenci w pełni niesamodzielni zgodnie z oceną stopnia słabości klinicznej
- Schyłkowa niewydolność nerek (klirens kreatyniny (CrCl) < 10 ml/min)
- Z chorobą nerwowo-mięśniową
- Z aktywnymi nowotworami litymi lub hematologicznymi.
- Z zaburzeniami poznawczymi.
- Z następującymi stałymi lekami (baloksawir marboxil, polistyrenosiarczan wapnia/sodu, raltegrawir lub unitiol) ze względu na interakcje lek-lek kategorii X (połączenia przeciwwskazane) przy jednoczesnym podawaniu tlenku magnezu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna (suplementacja tlenkiem Mg):
Grupa interwencyjna (suplementacja tlenkiem magnezu): Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać tabletkę tlenku magnezu 500 mg (302 mg pierwiastka), w schemacie dawkowania 1 tabletka raz dziennie zgodnie z zalecanym zakresem dawki dziennej (od 250 do 500 mg pierwiastka ) (29, 31, 41, 45).
Tabletki należy przyjmować z jedzeniem i 2 godz.
oprócz innych leków przez 12 kolejnych miesięcy.
|
Uzupełnienie T2DM tabletkami tlenku magnezu (łącznie 500 mg, pierwiastek 302 mg) niezależnie od zawartości magnezu
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (tabletki placebo)
Grupa kontrolna (tabletki placebo): Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać tabletki placebo oznaczone jako 500 mg (302 mg pierwiastka), w schemacie dawkowania 1 tabletka raz na dobę.
Tabletki należy przyjmować z jedzeniem i 2 godz.
oprócz innych leków przez 12 kolejnych miesięcy.
|
Uzupełnienie T2DM tabletkami tlenku magnezu (łącznie 500 mg, pierwiastek 302 mg) niezależnie od zawartości magnezu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c%)
Ramy czasowe: 3-miesięczne i 12-miesięczne
|
Ocena redukcji poziomów HbA1c% po 3 i 12 miesiącach suplementacji Mg w porównaniu z placebo pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
3-miesięczne i 12-miesięczne
|
|
Glukoza we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: 3-miesięczne i 12-miesięczne
|
Ocena redukcji poziomów FBG po 3 i 12 miesiącach suplementacji Mg w porównaniu z placebo pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
3-miesięczne i 12-miesięczne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty na oddziale ratunkowym (SOR), przyjęcie do szpitala i długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: 3-miesięczne i 12-miesięczne
|
Określenie częstości wizyt na SOR, przyjęć do szpitala i LOS po 3 miesiącach i 12 miesiącach suplementacji Mg pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
3-miesięczne i 12-miesięczne
|
|
Całkowita dawka schematu insuliny
Ramy czasowe: 3-miesięczne i 12-miesięczne
|
Ocena schematu dostosowania dawki całkowitej w schemacie insuliny po 3 miesiącach i 12 miesiącach suplementacji Mg w porównaniu z placebo między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
3-miesięczne i 12-miesięczne
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3-miesięczne i 12-miesięczne
|
Ocena redukcji pomiaru BP po 3 miesiącach i 12 miesiącach suplementacji Mg w porównaniu z placebo pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
3-miesięczne i 12-miesięczne
|
|
profil lipidowy
Ramy czasowe: 3-miesięczne i 12-miesięczne
|
Ocena redukcji profilu lipidowego po 3 i 12 miesiącach suplementacji Mg w porównaniu z placebo pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
3-miesięczne i 12-miesięczne
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 3-miesięczne i 12-miesięczne
|
Ocena tempa zmian stężenia kreatyniny w surowicy po 3 i 12 miesiącach suplementacji Mg w porównaniu z placebo pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
3-miesięczne i 12-miesięczne
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SQUH-ionized magnesium
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
można udostępnić całe IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
bez limitów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .