Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ doustnej suplementacji magnezu na cukrzycę typu II na podstawie poziomu zjonizowanego magnezu w surowicy

13 września 2025 zaktualizowane przez: Prof. Mohammed Al za'abi, Sultan Qaboos University

Wpływ doustnej suplementacji magnezu na kontrolę i wyniki cukrzycy typu II na podstawie poziomu zjonizowanego magnezu w surowicy: randomizowana próba kontrolna z podwójnie ślepą próbą

Badania wykazały, że pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2DM) mogą mieć niski poziom magnezu w surowicy, co prowadzi do słabej kontroli i wyników choroby. Suplementacja Mg może poprawić ogólną kontrolę cukrzycy i przebieg choroby. Nie ma jednak jeszcze zgody co do tego, czy poziom Mg zjonizowany (iMg) czy całkowity (tMg) powinien być stosowany jako podstawa do określenia statusu Mg we krwi. Ostatnio wykazano, że iMg może lepiej korelować z kontrolą cukrzycy niż tMg. Dlatego suplementy Mg u pacjentów z cukrzycą mogą poprawić ich stan chorobowy. Niestety, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, wszystkie dostępne badania dotyczące suplementacji Mg pod kątem poziomu iMg zostały przeprowadzone na zdrowych ochotnikach, a nie na pacjentach z T2DM, i wszystkie trwały przez krótki okres czasu (od 10 dni do 10 tygodni). Tutaj stawiamy hipotezę, że suplementacja Mg pacjentów z T2DM w oparciu o poziomy iMg w surowicy lepiej koreluje z kontrolą cukrzycy i rokowaniem. Hipotezę tę potwierdza badanie retrospektywne, w którym stwierdzono, że iMg lepiej koreluje z kontrolą BP niż tMg. Ponadto przeprowadzono inne badanie, w którym zbadano wpływ trzech suplementów diety zawierających Mg; Tlenek Mg, cytrynian Mg i węglan Mg na zdrowych młodych dorosłych kobietach wykazały, że tylko tlenek Mg prowadził do wzrostu stężeń iMg i tMg w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Ponadto badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzone na starszych pacjentach z cukrzycą ujawniło istotny związek między iMg a HbA1c. To badanie ma na celu zbadanie wpływu suplementacji tabletek tlenku magnezu w porównaniu z tabletkami placebo na podstawie poziomów iMg w surowicy u pacjentów z cukrzycą typu 2 z hipomagnezemią lub bez hipomagnezemii na kontrolę cukrzycy i rokowanie.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Muscat, Oman
        • Mohammed AlZa'abi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat).
  • Leczony doustnymi lekami hipoglikemizującymi (OHA) ± schemat insuliny.
  • Miał HbA1c ≥ 7% w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • HbA1c < 7%.
  • Pacjenci w pełni niesamodzielni zgodnie z oceną stopnia słabości klinicznej
  • Schyłkowa niewydolność nerek (klirens kreatyniny (CrCl) < 10 ml/min)
  • Z chorobą nerwowo-mięśniową
  • Z aktywnymi nowotworami litymi lub hematologicznymi.
  • Z zaburzeniami poznawczymi.
  • Z następującymi stałymi lekami (baloksawir marboxil, polistyrenosiarczan wapnia/sodu, raltegrawir lub unitiol) ze względu na interakcje lek-lek kategorii X (połączenia przeciwwskazane) przy jednoczesnym podawaniu tlenku magnezu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna (suplementacja tlenkiem Mg):
Grupa interwencyjna (suplementacja tlenkiem magnezu): Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać tabletkę tlenku magnezu 500 mg (302 mg pierwiastka), w schemacie dawkowania 1 tabletka raz dziennie zgodnie z zalecanym zakresem dawki dziennej (od 250 do 500 mg pierwiastka ) (29, 31, 41, 45). Tabletki należy przyjmować z jedzeniem i 2 godz. oprócz innych leków przez 12 kolejnych miesięcy.
Uzupełnienie T2DM tabletkami tlenku magnezu (łącznie 500 mg, pierwiastek 302 mg) niezależnie od zawartości magnezu
Komparator placebo: Grupa kontrolna (tabletki placebo)
Grupa kontrolna (tabletki placebo): Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać tabletki placebo oznaczone jako 500 mg (302 mg pierwiastka), w schemacie dawkowania 1 tabletka raz na dobę. Tabletki należy przyjmować z jedzeniem i 2 godz. oprócz innych leków przez 12 kolejnych miesięcy.
Uzupełnienie T2DM tabletkami tlenku magnezu (łącznie 500 mg, pierwiastek 302 mg) niezależnie od zawartości magnezu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina glikowana (HbA1c%)
Ramy czasowe: 3-miesięczne i 12-miesięczne
Ocena redukcji poziomów HbA1c% po 3 i 12 miesiącach suplementacji Mg w porównaniu z placebo pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
3-miesięczne i 12-miesięczne
Glukoza we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: 3-miesięczne i 12-miesięczne
Ocena redukcji poziomów FBG po 3 i 12 miesiącach suplementacji Mg w porównaniu z placebo pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
3-miesięczne i 12-miesięczne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty na oddziale ratunkowym (SOR), przyjęcie do szpitala i długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: 3-miesięczne i 12-miesięczne
Określenie częstości wizyt na SOR, przyjęć do szpitala i LOS po 3 miesiącach i 12 miesiącach suplementacji Mg pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
3-miesięczne i 12-miesięczne
Całkowita dawka schematu insuliny
Ramy czasowe: 3-miesięczne i 12-miesięczne
Ocena schematu dostosowania dawki całkowitej w schemacie insuliny po 3 miesiącach i 12 miesiącach suplementacji Mg w porównaniu z placebo między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
3-miesięczne i 12-miesięczne
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3-miesięczne i 12-miesięczne
Ocena redukcji pomiaru BP po 3 miesiącach i 12 miesiącach suplementacji Mg w porównaniu z placebo pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
3-miesięczne i 12-miesięczne
profil lipidowy
Ramy czasowe: 3-miesięczne i 12-miesięczne
Ocena redukcji profilu lipidowego po 3 i 12 miesiącach suplementacji Mg w porównaniu z placebo pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
3-miesięczne i 12-miesięczne
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 3-miesięczne i 12-miesięczne
Ocena tempa zmian stężenia kreatyniny w surowicy po 3 i 12 miesiącach suplementacji Mg w porównaniu z placebo pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
3-miesięczne i 12-miesięczne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

można udostępnić całe IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

bez limitów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj