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血清离子镁水平指导下口服镁补充剂对 II 型糖尿病的影响

2023年11月20日 更新者:Prof. Mohammed Al za'abi、Sultan Qaboos University

口服镁补充剂对血清离子镁水平指导的 II 型糖尿病的控制和结果的影响:一项双盲随机对照试验

研究表明,2 型糖尿病患者 (T2DM) 的血清镁水平可能较低,导致疾病的控制和结果较差。 补充镁可能会改善总体糖尿病控制和疾病结果。 然而,对于离子化(iMg)或总镁(tMg)水平是否应作为确定血液中镁状态的基础,尚未达成共识。 最近表明,与 tMg 相比,iMg 与糖尿病控制的相关性更好。 因此,糖尿病患者补充镁可能会改善他们的疾病状况。 不幸的是,据我们所知,所有可用的由 iMg 水平指导的 Mg 补充剂试验都是在健康志愿者而不是 T2DM 患者身上进行的,而且它们的时间都很短(10 天到 10 周)。 在这里,我们假设基于血清 iMg 水平的 T2DM 患者补充 Mg 与糖尿病控制和预后更好相关。 这种假设得到一项回顾性研究的支持,该研究得出的结论是,与 tMg 相比,iMg 与 BP 控制的相关性更好。 此外,另一项调查三种镁膳食补充剂影响的试验;健康年轻女性的氧化镁、柠檬酸镁和碳酸镁表明,与基线相比,只有氧化镁导致 iMg 和 tMg 浓度水平升高。 此外,一项针对老年糖尿病患者的病例对照研究揭示了 iMg 和 HbA1c 之间的显着关联。 本研究旨在研究在伴或不伴低镁血症的 T2DM 患者中,在血清 iMg 水平指导下补充氧化镁片与安慰剂片对糖尿病控制和预后的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Muscat、阿曼
        • 招聘中
        • Mohammed AlZa'abi
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Ibrahim Al-Zakwani, PhD
        • 副研究员:
          • Abdullah Al Alawi, MD
        • 副研究员:
          • Ali Al Mamari, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 成人(≥18岁)。
  • 用口服降糖药 (OHA) ± 胰岛素方案治疗。
  • 最近 3 个月 HbA1c ≥ 7%

排除标准:

  • HbA1c < 7%。
  • 根据临床虚弱评分完全依赖患者
  • 终末期肾病(肌酐清除率 (CrCl) < 10ml/min)
  • 患有神经肌肉疾病
  • 患有活动性实体瘤或血液系统恶性肿瘤。
  • 有认知障碍。
  • 由于 X 类药物相互作用(禁忌组合),同时给予氧化镁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:干预组(补充氧化镁):
干预组(补充氧化镁):该组患者将接受氧化镁片剂 500 mg(302 mg 元素),按照推荐的每日剂量范围(从 250 至 500 mg 元素),每天一次 1 片的剂量方案) (29, 31, 41, 45)。 片剂应与食物一起服用 2 小时。 除其他药物外连续 12 个月。
用氧化镁片(总计 500 毫克,元素 302 毫克)补充 T2DM,无论其镁水平如何
安慰剂比较:对照组(安慰剂片)
对照组(安慰剂片剂):该组患者将接受标记为 500 毫克(302 毫克元素)的安慰剂片剂,剂量方案为每天一次 1 片。 片剂应与食物一起服用 2 小时。 除其他药物外连续 12 个月。
用氧化镁片(总计 500 毫克,元素 302 毫克)补充 T2DM,无论其镁水平如何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c%)
大体时间:3个月和12个月
评估干预组与对照组相比,补充镁 3 个月和 12 个月后 HbA1c% 水平的降低与安慰剂相比。
3个月和12个月
空腹血糖 (FBG)
大体时间:3个月和12个月
评估干预组与对照组相比,补充镁 3 个月和 12 个月后 FBG 水平的降低情况。
3个月和12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急诊科 (ED) 就诊、住院和住院时间 (LOS)
大体时间:3个月和12个月
确定干预组与对照组在补充镁 3 个月和 12 个月后的急诊就诊率、住院率和 LOS 率。
3个月和12个月
胰岛素方案总剂量
大体时间:3个月和12个月
评估干预组与对照组在补充镁 3 个月和 12 个月后与安慰剂相比胰岛素方案的总剂量调整模式。
3个月和12个月
血压
大体时间:3个月和12个月
评估干预组与对照组在补充镁 3 个月和 12 个月后与安慰剂相比血压测量值的降低。
3个月和12个月
脂质谱
大体时间:3个月和12个月
评估干预组与对照组在补充镁 3 个月和 12 个月后与安慰剂相比脂质谱的降低情况。
3个月和12个月
血清肌酐
大体时间:3个月和12个月
评估干预组与对照组相比,补充镁 3 个月和 12 个月后血清肌酐的变化率与安慰剂相比。
3个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月25日

初级完成 (估计的)

2024年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月7日

首次发布 (实际的)

2023年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

整个IPD可以共享

IPD 共享时间框架

无限

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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