Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek perorální suplementace hořčíku na diabetes mellitus typu II řízený hladinou ionizovaného hořčíku v séru

13. září 2025 aktualizováno: Prof. Mohammed Al za'abi, Sultan Qaboos University

Účinek perorální suplementace hořčíku na kontrolu a výsledky diabetu mellitu typu II řízené hladinou ionizovaného hořčíku v séru: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie

Studie ukázaly, že pacienti s diabetem 2. typu (T2DM) mohou mít nízké hladiny hořčíku v séru, což vede ke špatné kontrole a výsledku onemocnění. Suplementace Mg může zlepšit celkovou kontrolu diabetu a výsledek onemocnění. Dosud však neexistuje konsenzus o tom, zda by se jako základ pro stanovení stavu Mg v krvi měla použít hladina ionizovaného (iMg) nebo celkového Mg (tMg). Nedávno se ukázalo, že iMg může lépe korelovat s kontrolou diabetu než tMg. Proto mohou doplňky Mg pacientům s diabetem zlepšit stav jejich onemocnění. Bohužel, a pokud je nám známo, všechny dostupné studie suplementace Mg řízené hladinami iMg byly provedeny na zdravých dobrovolnících spíše než na pacientech s T2DM, a všechny byly na krátkou dobu (10 dnů až 10 týdnů). Zde předpokládáme, že suplementace Mg u pacientů s T2DM na základě hladin iMg v séru lépe koreluje s kontrolou diabetu a prognózou. Tuto hypotézu podporuje retrospektivní studie, která dospěla k závěru, že iMg lépe koreluje s kontrolou TK než tMg. Kromě toho další studie, která zkoumala účinky tří Mg doplňků stravy; Oxid hořečnatý, citrát hořečnatý a uhličitan hořečnatý u zdravých mladých dospělých žen ukázaly, že pouze oxid Mg vedl ke zvýšení hladin iMg a tMg ve srovnání s výchozí hodnotou. Kromě toho studie případ-kontrola na starších pacientech s diabetem odhalila významnou souvislost mezi iMg a HbA1c. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek suplementace tabletami oxidu hořečnatého oproti tabletám s placebem řízenými hladinami iMg v séru u pacientů s T2DM s hypomagnezémií nebo bez ní na diabetickou kontrolu a prognózu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

247

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Omán
      • Muscat, Omán
        • Mohammed AlZa'abi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (≥18 let).
  • Léčeno perorálními hypoglykemiky (OHA) ± inzulínový režim.
  • Měl HbA1c ≥ 7 % v posledních 3 měsících

Kritéria vyloučení:

  • HbA1c < 7 %.
  • Plně závislí pacienti podle skóre klinické křehkosti
  • Konečné stadium onemocnění ledvin (clearance kreatininu (CrCl) < 10 ml/min)
  • S nervosvalovým onemocněním
  • S aktivními solidními nebo hematologickými malignitami.
  • S kognitivními poruchami.
  • S následujícími běžnými léky (baloxavir marboxil, kalcium/sodný polystyrensulfát, raltegravir nebo unitiol) kvůli lékové interakci kategorie X (kontraindikované kombinace) při současném podávání oxidu hořečnatého

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční skupina (suplementace oxidem hořečnatým):
Intervenční skupina (suplementace oxidu hořečnatého): Pacienti v této skupině dostanou tabletu oxidu hořečnatého 500 mg (302 mg elementalu), s dávkovacím režimem 1 tableta jednou denně podle doporučeného rozmezí denní dávky (od 250 do 500 mg elementalu ) (29, 31, 41, 45). Tablety by se měly užívat s jídlem a 2 hodiny. kromě jiných léků po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců.
Doplněk stravy: Tableta oxidu hořečnatého 500 mg
Doplnění T2DM tabletami oxidu hořečnatého (500 mg celkem, 302 mg elementárních) bez ohledu na jejich hladinu hořčíku
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (placebo tablety)
Kontrolní skupina (placebo tablety): Pacienti v této skupině budou dostávat placebo tablety označené jako 500 mg (302 mg elementární), s dávkovacím režimem 1 tableta jednou denně. Tablety by se měly užívat s jídlem a 2 hodiny. kromě jiných léků po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců.
Doplněk stravy: Tableta oxidu hořečnatého 500 mg
Doplnění T2DM tabletami oxidu hořečnatého (500 mg celkem, 302 mg elementárních) bez ohledu na jejich hladinu hořčíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin (HbA1c %)
Časové okno: 3 měsíční a 12 měsíční
Vyhodnotit snížení hladin HbA1c% po 3 a 12 měsících suplementace Mg oproti placebu mezi intervenční skupinou oproti kontrolní skupině.
3 měsíční a 12 měsíční
Krevní glukóza nalačno (FBG)
Časové okno: 3 měsíční a 12 měsíční
Vyhodnotit snížení hladin FBG po 3 a 12 měsících suplementace Mg oproti placebu mezi intervenční skupinou oproti kontrolní skupině.
3 měsíční a 12 měsíční

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy pohotovostního oddělení (ED), příjem do nemocnice a délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: 3 měsíční a 12 měsíční
Stanovit počet návštěv ED, přijetí do nemocnice a LOS po 3 měsících a 12 měsících suplementace Mg mezi intervenční skupinou oproti kontrolní skupině.
3 měsíční a 12 měsíční
Celková dávka inzulínového režimu
Časové okno: 3 měsíční a 12 měsíční
Vyhodnotit vzorec úpravy celkové dávky v inzulínovém režimu po 3 měsících a 12 měsících suplementace Mg versus placebo mezi intervenční skupinou oproti kontrolní skupině.
3 měsíční a 12 měsíční
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíční a 12 měsíční
Vyhodnotit měření snížení TK po 3 měsících a 12 měsících suplementace Mg versus placebo mezi intervenční skupinou oproti kontrolní skupině.
3 měsíční a 12 měsíční
lipidový profil
Časové okno: 3 měsíční a 12 měsíční
Vyhodnotit snížení lipidového profilu po 3 a 12 měsících suplementace Mg oproti placebu mezi intervenční skupinou oproti kontrolní skupině.
3 měsíční a 12 měsíční
Sérového kreatininu
Časové okno: 3 měsíční a 12 měsíční
Vyhodnotit míru změn sérového kreatininu po 3 a 12 měsících suplementace Mg oproti placebu mezi intervenční skupinou oproti kontrolní skupině.
3 měsíční a 12 měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sultan Qaboos University

Spolupracovníci

Nova Biomedical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SQUH-ionized magnesium

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

celé IPD lze sdílet

Časový rámec sdílení IPD

žadné limity

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Tableta oxidu hořečnatého 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit