Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av oral magnesiumtilskudd på type II diabetes mellitus guidet av serumionisert magnesiumnivå

13. september 2025 oppdatert av: Prof. Mohammed Al za'abi, Sultan Qaboos University

Effekten av oral magnesiumtilskudd på kontrollen og resultatene av diabetes mellitus type II guidet av serumionisert magnesiumnivå: En dobbeltblind randomisert kontrollforsøk

Studier har vist at type 2 diabetespasienter (T2DM) kan ha lave serummagnesiumnivåer som fører til dårlig kontroll og utfall av sykdommen. Tilskudd med Mg kan forbedre generell diabeteskontroll og sykdomsutfall. Det er imidlertid ennå ingen konsensus om hvorvidt det ioniserte (iMg) eller det totale Mg (tMg) nivået skal brukes som grunnlag for å bestemme statusen til Mg i blodet. Nylig ble det vist at iMg kan korrelere bedre med diabeteskontroll enn tMg. Derfor kan Mg-tilskudd til diabetespasienter forbedre sykdomsstatusen deres. Dessverre, og så vidt vi vet, ble alle tilgjengelige forsøk på Mg-tilskudd styrt av iMg-nivåer utført på friske frivillige i stedet for T2DM-pasienter, og de var alle for en kort periode (10 dager til 10 uker). Her antar vi at tilskudd av T2DM-pasienter med Mg basert på serum iMg-nivåer korrelerer bedre med diabeteskontroll og prognose. En slik hypotese støttes av en retrospektiv studie som konkluderte med at iMg korrelerer bedre med BP-kontroll enn tMg. I tillegg en annen studie som undersøkte effekten av tre Mg kosttilskudd; Mg-oksid, Mg-sitrat og Mg-karbonat på friske kvinnelige unge voksne, viste at bare Mg-oksid førte til en økning i nivåene av iMg- og tMg-konsentrasjoner sammenlignet med baseline. Videre avslørte en case-kontrollstudie på eldre diabetespasienter en signifikant sammenheng mellom iMg og HbA1c. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av å supplere Mg-oksidtabletter versus placebo-tabletter veiledet av serum iMg-nivåer hos T2DM-pasienter med eller uten hypomagnesemi på diabeteskontroll og prognose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

247

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Muscat, Oman
        • Mohammed AlZa'abi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år).
  • Behandlet med orale hypoglykemiske midler (OHA) ± insulinregime.
  • Hadde HbA1c ≥ 7 % de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c på < 7 %.
  • Fullt avhengige pasienter i henhold til klinisk skrøpelighetsscore
  • Sluttstadium nyresykdom (kreatininclearance (CrCl) ved < 10 ml/min.)
  • Med nevromuskulær sykdom
  • Med aktive solide eller hematologiske maligniteter.
  • Med kognitive forstyrrelser.
  • Med følgende vanlige medisiner (baloxavirmarboxil, kalsium/natriumpolystyrensulfat, raltegravir eller unitiol) på grunn av X-kategori medikament-legemiddelinteraksjon (kontraindiserte kombinasjoner) når det gis samtidig Mg-oksid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe (tilskudd av mg-oksid):
Intervensjonsgruppe (Mg-oksidtilskudd): Pasienter i denne gruppen vil få Mg-oksidtablett 500 mg (302 mg elementært), med et doseringsregime på 1 tabell én gang daglig i henhold til det anbefalte området for den daglige dosen (fra 250 til 500 mg elementært). ) (29, 31, 41, 45). Tabletter bør tas med mat og 2 timer. bortsett fra andre medisiner i 12 måneder på rad.
For å supplere T2DM med Mg-oksidtabletter (500 mg totalt, 302 mg elementært) uansett magnesiumnivå
Placebo komparator: Kontrollgruppe (placebotabletter)
Kontrollgruppe (placebotabletter): Pasienter i denne gruppen vil få placebotabletter merket som 500 mg (302 mg elementært), med et doseringsregime på 1 tablett én gang daglig. Tabletter bør tas med mat og 2 timer. bortsett fra andre medisiner i 12 måneder på rad.
For å supplere T2DM med Mg-oksidtabletter (500 mg totalt, 302 mg elementært) uansett magnesiumnivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert hemoglobin (HbA1c%)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
For å evaluere reduksjonen i HbA1c%-nivåer etter 3 og 12 måneder med Mg-tilskudd versus placebo mellom intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
3 måneder og 12 måneder
Fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
For å evaluere reduksjonen i FBG-nivåer etter 3 og 12 måneder med Mg-tilskudd versus placebo mellom intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
3 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akuttmottak (ED) besøk, sykehusinnleggelse og lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
For å bestemme frekvensen av ED-besøk, sykehusinnleggelse og LOS etter 3 måneder og 12 måneder med Mg-tilskudd mellom intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
3 måneder og 12 måneder
Totaldosering av insulinregime
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
For å evaluere mønsteret for total dosejustering i insulinregimet etter 3 måneder og 12 måneder med Mg-tilskudd versus placebo mellom intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
3 måneder og 12 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
For å evaluere reduksjonen BP-måling etter 3 måneder og 12 måneder med Mg-tilskudd versus placebo mellom intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
3 måneder og 12 måneder
lipidprofil
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
For å evaluere reduksjonen i lipidprofil etter 3 og 12 måneder med Mg-tilskudd versus placebo mellom intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
3 måneder og 12 måneder
Serum kreatinin
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
For å evaluere frekvensen av endringer i serumkreatinin etter 3 og 12 måneder med Mg-tilskudd versus placebo mellom intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
3 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

hele IPD-en kan deles

IPD-delingstidsramme

ingen grenser

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere