- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05774015
Effekt av oral magnesiumtilskudd på type II diabetes mellitus guidet av serumionisert magnesiumnivå
13. september 2025 oppdatert av: Prof. Mohammed Al za'abi, Sultan Qaboos University
Effekten av oral magnesiumtilskudd på kontrollen og resultatene av diabetes mellitus type II guidet av serumionisert magnesiumnivå: En dobbeltblind randomisert kontrollforsøk
Studier har vist at type 2 diabetespasienter (T2DM) kan ha lave serummagnesiumnivåer som fører til dårlig kontroll og utfall av sykdommen.
Tilskudd med Mg kan forbedre generell diabeteskontroll og sykdomsutfall.
Det er imidlertid ennå ingen konsensus om hvorvidt det ioniserte (iMg) eller det totale Mg (tMg) nivået skal brukes som grunnlag for å bestemme statusen til Mg i blodet.
Nylig ble det vist at iMg kan korrelere bedre med diabeteskontroll enn tMg.
Derfor kan Mg-tilskudd til diabetespasienter forbedre sykdomsstatusen deres.
Dessverre, og så vidt vi vet, ble alle tilgjengelige forsøk på Mg-tilskudd styrt av iMg-nivåer utført på friske frivillige i stedet for T2DM-pasienter, og de var alle for en kort periode (10 dager til 10 uker).
Her antar vi at tilskudd av T2DM-pasienter med Mg basert på serum iMg-nivåer korrelerer bedre med diabeteskontroll og prognose.
En slik hypotese støttes av en retrospektiv studie som konkluderte med at iMg korrelerer bedre med BP-kontroll enn tMg.
I tillegg en annen studie som undersøkte effekten av tre Mg kosttilskudd; Mg-oksid, Mg-sitrat og Mg-karbonat på friske kvinnelige unge voksne, viste at bare Mg-oksid førte til en økning i nivåene av iMg- og tMg-konsentrasjoner sammenlignet med baseline.
Videre avslørte en case-kontrollstudie på eldre diabetespasienter en signifikant sammenheng mellom iMg og HbA1c.
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av å supplere Mg-oksidtabletter versus placebo-tabletter veiledet av serum iMg-nivåer hos T2DM-pasienter med eller uten hypomagnesemi på diabeteskontroll og prognose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
247
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Muscat, Oman
- Mohammed AlZa'abi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (≥18 år).
- Behandlet med orale hypoglykemiske midler (OHA) ± insulinregime.
- Hadde HbA1c ≥ 7 % de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- HbA1c på < 7 %.
- Fullt avhengige pasienter i henhold til klinisk skrøpelighetsscore
- Sluttstadium nyresykdom (kreatininclearance (CrCl) ved < 10 ml/min.)
- Med nevromuskulær sykdom
- Med aktive solide eller hematologiske maligniteter.
- Med kognitive forstyrrelser.
- Med følgende vanlige medisiner (baloxavirmarboxil, kalsium/natriumpolystyrensulfat, raltegravir eller unitiol) på grunn av X-kategori medikament-legemiddelinteraksjon (kontraindiserte kombinasjoner) når det gis samtidig Mg-oksid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe (tilskudd av mg-oksid):
Intervensjonsgruppe (Mg-oksidtilskudd): Pasienter i denne gruppen vil få Mg-oksidtablett 500 mg (302 mg elementært), med et doseringsregime på 1 tabell én gang daglig i henhold til det anbefalte området for den daglige dosen (fra 250 til 500 mg elementært). ) (29, 31, 41, 45).
Tabletter bør tas med mat og 2 timer.
bortsett fra andre medisiner i 12 måneder på rad.
|
For å supplere T2DM med Mg-oksidtabletter (500 mg totalt, 302 mg elementært) uansett magnesiumnivå
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (placebotabletter)
Kontrollgruppe (placebotabletter): Pasienter i denne gruppen vil få placebotabletter merket som 500 mg (302 mg elementært), med et doseringsregime på 1 tablett én gang daglig.
Tabletter bør tas med mat og 2 timer.
bortsett fra andre medisiner i 12 måneder på rad.
|
For å supplere T2DM med Mg-oksidtabletter (500 mg totalt, 302 mg elementært) uansett magnesiumnivå
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykert hemoglobin (HbA1c%)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
For å evaluere reduksjonen i HbA1c%-nivåer etter 3 og 12 måneder med Mg-tilskudd versus placebo mellom intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
For å evaluere reduksjonen i FBG-nivåer etter 3 og 12 måneder med Mg-tilskudd versus placebo mellom intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
|
3 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akuttmottak (ED) besøk, sykehusinnleggelse og lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
For å bestemme frekvensen av ED-besøk, sykehusinnleggelse og LOS etter 3 måneder og 12 måneder med Mg-tilskudd mellom intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Totaldosering av insulinregime
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
For å evaluere mønsteret for total dosejustering i insulinregimet etter 3 måneder og 12 måneder med Mg-tilskudd versus placebo mellom intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
For å evaluere reduksjonen BP-måling etter 3 måneder og 12 måneder med Mg-tilskudd versus placebo mellom intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
lipidprofil
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
For å evaluere reduksjonen i lipidprofil etter 3 og 12 måneder med Mg-tilskudd versus placebo mellom intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
|
3 måneder og 12 måneder
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder
|
For å evaluere frekvensen av endringer i serumkreatinin etter 3 og 12 måneder med Mg-tilskudd versus placebo mellom intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen.
|
3 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SQUH-ionized magnesium
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
hele IPD-en kan deles
IPD-delingstidsramme
ingen grenser
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .