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Wirkung einer oralen Magnesiumergänzung auf Typ-II-Diabetes mellitus, geleitet durch den Gehalt an ionisiertem Magnesium im Serum

13. September 2025 aktualisiert von: Prof. Mohammed Al za'abi, Sultan Qaboos University

Die Wirkung einer oralen Magnesiumergänzung auf die Kontrolle und die Ergebnisse von Typ-II-Diabetes mellitus, geleitet vom Gehalt an ionisiertem Magnesium im Serum: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie

Studien haben gezeigt, dass Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM) möglicherweise niedrige Magnesiumspiegel im Serum haben, was zu einer schlechten Kontrolle und einem schlechten Ausgang der Krankheit führt. Eine Supplementierung mit Mg könnte die allgemeine Diabeteskontrolle und den Krankheitsverlauf verbessern. Es besteht jedoch noch kein Konsens darüber, ob zur Bestimmung des Mg-Status im Blut der ionisierte (iMg) oder der Gesamt-Mg (tMg)-Spiegel zugrunde gelegt werden soll. Kürzlich wurde gezeigt, dass iMg möglicherweise besser mit der Diabeteskontrolle korreliert als tMg. Daher können Mg-Ergänzungen für Diabetiker ihren Krankheitsstatus verbessern. Leider und nach unserem besten Wissen wurden alle verfügbaren Studien zur Mg-Supplementierung, die sich an iMg-Spiegeln orientierten, an gesunden Freiwilligen und nicht an T2DM-Patienten durchgeführt, und sie wurden alle nur für einen kurzen Zeitraum (10 Tage bis 10 Wochen) durchgeführt. Hier stellen wir die Hypothese auf, dass die Supplementierung von T2DM-Patienten mit Mg basierend auf den Serum-iMg-Spiegeln besser mit der Diabeteskontrolle und -prognose korreliert. Diese Hypothese wird durch eine retrospektive Studie gestützt, die zu dem Schluss kam, dass iMg besser mit der Blutdruckkontrolle korreliert als tMg. Darüber hinaus wurde in einer weiteren Studie die Wirkung von drei Mg-Nahrungsergänzungsmitteln untersucht; Mg-Oxid, Mg-Citrat und Mg-Carbonat bei gesunden weiblichen jungen Erwachsenen zeigten, dass nur Mg-Oxid zu einem Anstieg der iMg- und tMg-Konzentrationen im Vergleich zum Ausgangswert führte. Darüber hinaus zeigte eine Fall-Kontroll-Studie an älteren Diabetikern einen signifikanten Zusammenhang zwischen iMg und HbA1c. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Supplementierung von Mg-Oxid-Tabletten im Vergleich zu Placebo-Tabletten zu untersuchen, die von Serum-iMg-Spiegeln bei T2DM-Patienten mit oder ohne Hypomagnesiämie auf die diabetische Kontrolle und Prognose geleitet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

247

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Oman
      • Muscat, Oman
        • Mohammed AlZa'abi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (≥18 Jahre).
  • Behandelt mit oralen Antidiabetika (OHA) ± Insulinbehandlung.
  • Hatte in den letzten 3 Monaten einen HbA1c ≥ 7 %

Ausschlusskriterien:

  • HbA1c von < 7 %.
  • Vollständig abhängige Patienten gemäß klinischem Frailty-Score
  • Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance (CrCl) bei < 10 ml/min)
  • Mit neuromuskulärer Erkrankung
  • Mit aktiven soliden oder hämatologischen Malignomen.
  • Bei kognitiven Störungen.
  • Mit den folgenden regulären Medikamenten (Baloxavir Marboxil, Calcium-/Natriumpolystyrolsulfat, Raltegravir oder Unithiol) aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen der Kategorie X (kontraindizierte Kombinationen) bei gleichzeitiger Gabe von Mg-Oxid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe (Mg-Oxid-Supplementierung):
Interventionsgruppe (Mg-Oxid-Supplementierung): Patienten in dieser Gruppe erhalten Mg-Oxid-Tabletten 500 mg (302 mg elementar) mit einem Dosierungsschema von 1 Tablette einmal täglich gemäß dem empfohlenen Bereich der Tagesdosis (von 250 bis 500 mg elementar ) (29, 31, 41, 45). Tabletten sollten mit Nahrung und 2 Std. eingenommen werden. abgesehen von anderen Medikamenten für 12 aufeinanderfolgende Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesiumoxid-Tablette 500 mg
Zur Ergänzung von T2DM mit Mg-Oxid-Tabletten (500 mg insgesamt, 302 mg elementar) unabhängig von ihrem Magnesiumspiegel
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Placebo-Tabletten)
Kontrollgruppe (Placebo-Tabletten): Patienten in dieser Gruppe erhalten Placebo-Tabletten mit der Bezeichnung 500 mg (302 mg elementar) mit einem Dosierungsschema von 1 Tablette einmal täglich. Tabletten sollten mit Nahrung und 2 Std. eingenommen werden. abgesehen von anderen Medikamenten für 12 aufeinanderfolgende Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesiumoxid-Tablette 500 mg
Zur Ergänzung von T2DM mit Mg-Oxid-Tabletten (500 mg insgesamt, 302 mg elementar) unabhängig von ihrem Magnesiumspiegel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c%)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Bewertung der Reduktion der HbA1c%-Spiegel nach 3 und 12 Monaten Mg-Ergänzung im Vergleich zu Placebo zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
3 Monate und 12 Monate
Nüchternblutzucker (FBG)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Bewertung der Verringerung der FBG-Spiegel nach 3 und 12 Monaten Mg-Supplementierung im Vergleich zu Placebo zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
3 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuche in der Notaufnahme (ED), Krankenhauseinweisung und Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Um die Rate der ED-Besuche, Krankenhauseinweisungen und LOS nach 3 Monaten und 12 Monaten Mg-Supplementierung zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe zu bestimmen.
3 Monate und 12 Monate
Gesamtdosis des Insulinregimes
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Bewertung des Musters der Gesamtdosisanpassung im Insulinregime nach 3 Monaten und 12 Monaten Mg-Supplementierung im Vergleich zu Placebo zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
3 Monate und 12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Bewertung der Blutdrucksenkungsmessung nach 3 Monaten und 12 Monaten Mg-Ergänzung im Vergleich zu Placebo zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
3 Monate und 12 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Bewertung der Reduktion des Lipidprofils nach 3 und 12 Monaten Mg-Supplementierung im Vergleich zu Placebo zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
3 Monate und 12 Monate
Serumkreatinin
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate
Bewertung der Änderungsrate des Serumkreatinins nach 3 und 12 Monaten Mg-Ergänzung im Vergleich zu Placebo zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe.
3 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sultan Qaboos University

Mitarbeiter

Nova Biomedical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SQUH-ionized magnesium

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

das gesamte IPD kann geteilt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

keine Grenzen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Magnesiumoxid-Tablette 500 mg

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