- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05774015
Effect van orale magnesiumsuppletie op diabetes mellitus type II, geleid door serum geïoniseerd magnesiumniveau
13 september 2025 bijgewerkt door: Prof. Mohammed Al za'abi, Sultan Qaboos University
Het effect van orale magnesiumsuppletie op de controle en resultaten van type II diabetes mellitus geleid door serum geïoniseerd magnesiumniveau: een dubbelblinde gerandomiseerde controleproef
Studies hebben aangetoond dat type 2-diabetespatiënten (T2DM) lage serummagnesiumspiegels kunnen hebben, wat leidt tot een slechte controle en uitkomst van de ziekte.
Suppletie met Mg zou de algehele diabetescontrole en het ziekteresultaat kunnen verbeteren.
Er bestaat echter nog geen consensus over de vraag of het geïoniseerde (iMg) of het totale Mg (tMg) gehalte als basis moet worden gebruikt om de status van Mg in het bloed te bepalen.
Onlangs is aangetoond dat iMg mogelijk beter correleert met diabetescontrole dan tMg.
Daarom kunnen Mg-supplementen voor diabetespatiënten hun ziektestatus verbeteren.
Helaas, en voor zover wij weten, werden alle beschikbare onderzoeken naar magnesiumsuppletie geleid door iMg-waarden uitgevoerd op gezonde vrijwilligers in plaats van T2DM-patiënten, en ze waren allemaal voor een korte periode (10 dagen tot 10 weken).
Hier veronderstellen we dat suppleties van T2DM-patiënten met Mg op basis van serum iMg-waarden beter correleren met diabetescontrole en -prognose.
Een dergelijke hypothese wordt ondersteund door een retrospectieve studie die concludeerde dat iMg beter correleert met BP-controle dan tMg.
Daarnaast een ander onderzoek dat de effecten van drie Mg-voedingssupplementen onderzocht; Mg-oxide, Mg-citraat en Mg-carbonaat bij gezonde vrouwelijke jongvolwassenen toonden aan dat alleen Mg-oxide leidde tot een verhoging van de niveaus van iMg- en tMg-concentraties in vergelijking met de uitgangswaarde.
Bovendien onthulde een case-control studie bij oudere diabetespatiënten een significant verband tussen iMg en HbA1c.
Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van het aanvullen van Mg-oxidetabletten versus placebo-tabletten, geleid door serum-iMg-spiegels bij T2DM-patiënten met of zonder hypomagnesiëmie op de controle en prognose van diabetes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
247
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Muscat, Oman
- Mohammed AlZa'abi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar).
- Behandeld met orale hypoglycemische middelen (OHA) ± insulineregime.
- Had HbA1c ≥ 7% in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- HbA1c van < 7%.
- Volledig afhankelijke patiënten volgens klinische kwetsbaarheidsscore
- Nierziekte in het eindstadium (creatinineklaring (CrCl) bij < 10 ml/min)
- Met neuromusculaire ziekte
- Met actieve solide of hematologische maligniteiten.
- Met cognitieve stoornissen.
- Met de volgende reguliere medicijnen (baloxavir-marboxil, calcium/natriumpolystyreensulfaat, raltegravir of unithiol) vanwege geneesmiddelinteractie van categorie X (gecontra-indiceerde combinaties) bij gelijktijdige toediening Mg-oxide
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventionele groep (Mg-oxidesuppletie):
Interventionele groep (Mg-oxidesuppletie): Patiënten in deze groep krijgen een Mg-oxidetablet van 500 mg (302 mg elementair), met een doseringsregime van 1 tablet eenmaal daags volgens het aanbevolen bereik van de dagelijkse dosis (van 250 tot 500 mg elementair). ) (29, 31, 41, 45).
Tabletten moeten met voedsel worden ingenomen en 2 uur.
afgezien van andere medicijnen gedurende 12 opeenvolgende maanden.
|
Om T2DM aan te vullen met Mg-oxidetabletten (500 mg totaal, 302 mg elementair) ongeacht hun magnesiumgehalte
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep (placebotabletten)
Controlegroep (placebo-tabletten): Patiënten in deze groep krijgen placebo-tabletten met het label 500 mg (302 mg elementair), met een doseringsregime van eenmaal daags 1 tablet.
Tabletten moeten met voedsel worden ingenomen en 2 uur.
afgezien van andere medicijnen gedurende 12 opeenvolgende maanden.
|
Om T2DM aan te vullen met Mg-oxidetabletten (500 mg totaal, 302 mg elementair) ongeacht hun magnesiumgehalte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c%)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Om de verlaging van de HbA1c%-waarden te evalueren na 3 en 12 maanden Mg-suppletie versus placebo tussen de interventiegroep versus de controlegroep.
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Om de verlaging van FBG-waarden na 3 en 12 maanden Mg-suppletie versus placebo tussen de interventiegroep en de controlegroep te evalueren.
|
3 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spoedeisende hulp (SEH) bezoeken, ziekenhuisopname en duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Om het aantal SEH-bezoeken, ziekenhuisopname en LOS te bepalen na 3 maanden en 12 maanden Mg-suppletie tussen de interventiegroep versus de controlegroep.
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Totale dosering van het insulineregime
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Om het patroon van totale dosisaanpassing in het insulineregime te evalueren na 3 maanden en 12 maanden Mg-suppletie versus placebo tussen de interventionele groep versus de controlegroep.
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Om de verlaging van de BP-meting na 3 maanden en 12 maanden Mg-suppletie versus placebo tussen de interventiegroep en de controlegroep te evalueren.
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
lipiden profiel
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Om de vermindering van het lipidenprofiel te evalueren na 3 en 12 maanden Mg-suppletie versus placebo tussen de interventionele groep versus de controlegroep.
|
3 maanden en 12 maanden
|
|
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
|
Om de snelheid van veranderingen in serumcreatinine te evalueren na 3 en 12 maanden Mg-suppletie versus placebo tussen de interventionele groep versus de controlegroep.
|
3 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SQUH-ionized magnesium
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
de hele IPD kan worden gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
geen grenzen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .