Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van orale magnesiumsuppletie op diabetes mellitus type II, geleid door serum geïoniseerd magnesiumniveau

13 september 2025 bijgewerkt door: Prof. Mohammed Al za'abi, Sultan Qaboos University

Het effect van orale magnesiumsuppletie op de controle en resultaten van type II diabetes mellitus geleid door serum geïoniseerd magnesiumniveau: een dubbelblinde gerandomiseerde controleproef

Studies hebben aangetoond dat type 2-diabetespatiënten (T2DM) lage serummagnesiumspiegels kunnen hebben, wat leidt tot een slechte controle en uitkomst van de ziekte. Suppletie met Mg zou de algehele diabetescontrole en het ziekteresultaat kunnen verbeteren. Er bestaat echter nog geen consensus over de vraag of het geïoniseerde (iMg) of het totale Mg (tMg) gehalte als basis moet worden gebruikt om de status van Mg in het bloed te bepalen. Onlangs is aangetoond dat iMg mogelijk beter correleert met diabetescontrole dan tMg. Daarom kunnen Mg-supplementen voor diabetespatiënten hun ziektestatus verbeteren. Helaas, en voor zover wij weten, werden alle beschikbare onderzoeken naar magnesiumsuppletie geleid door iMg-waarden uitgevoerd op gezonde vrijwilligers in plaats van T2DM-patiënten, en ze waren allemaal voor een korte periode (10 dagen tot 10 weken). Hier veronderstellen we dat suppleties van T2DM-patiënten met Mg op basis van serum iMg-waarden beter correleren met diabetescontrole en -prognose. Een dergelijke hypothese wordt ondersteund door een retrospectieve studie die concludeerde dat iMg beter correleert met BP-controle dan tMg. Daarnaast een ander onderzoek dat de effecten van drie Mg-voedingssupplementen onderzocht; Mg-oxide, Mg-citraat en Mg-carbonaat bij gezonde vrouwelijke jongvolwassenen toonden aan dat alleen Mg-oxide leidde tot een verhoging van de niveaus van iMg- en tMg-concentraties in vergelijking met de uitgangswaarde. Bovendien onthulde een case-control studie bij oudere diabetespatiënten een significant verband tussen iMg en HbA1c. Deze studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van het aanvullen van Mg-oxidetabletten versus placebo-tabletten, geleid door serum-iMg-spiegels bij T2DM-patiënten met of zonder hypomagnesiëmie op de controle en prognose van diabetes.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Muscat, Oman
        • Mohammed AlZa'abi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar).
  • Behandeld met orale hypoglycemische middelen (OHA) ± insulineregime.
  • Had HbA1c ≥ 7% in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c van < 7%.
  • Volledig afhankelijke patiënten volgens klinische kwetsbaarheidsscore
  • Nierziekte in het eindstadium (creatinineklaring (CrCl) bij < 10 ml/min)
  • Met neuromusculaire ziekte
  • Met actieve solide of hematologische maligniteiten.
  • Met cognitieve stoornissen.
  • Met de volgende reguliere medicijnen (baloxavir-marboxil, calcium/natriumpolystyreensulfaat, raltegravir of unithiol) vanwege geneesmiddelinteractie van categorie X (gecontra-indiceerde combinaties) bij gelijktijdige toediening Mg-oxide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventionele groep (Mg-oxidesuppletie):
Interventionele groep (Mg-oxidesuppletie): Patiënten in deze groep krijgen een Mg-oxidetablet van 500 mg (302 mg elementair), met een doseringsregime van 1 tablet eenmaal daags volgens het aanbevolen bereik van de dagelijkse dosis (van 250 tot 500 mg elementair). ) (29, 31, 41, 45). Tabletten moeten met voedsel worden ingenomen en 2 uur. afgezien van andere medicijnen gedurende 12 opeenvolgende maanden.
Om T2DM aan te vullen met Mg-oxidetabletten (500 mg totaal, 302 mg elementair) ongeacht hun magnesiumgehalte
Placebo-vergelijker: Controlegroep (placebotabletten)
Controlegroep (placebo-tabletten): Patiënten in deze groep krijgen placebo-tabletten met het label 500 mg (302 mg elementair), met een doseringsregime van eenmaal daags 1 tablet. Tabletten moeten met voedsel worden ingenomen en 2 uur. afgezien van andere medicijnen gedurende 12 opeenvolgende maanden.
Om T2DM aan te vullen met Mg-oxidetabletten (500 mg totaal, 302 mg elementair) ongeacht hun magnesiumgehalte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c%)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Om de verlaging van de HbA1c%-waarden te evalueren na 3 en 12 maanden Mg-suppletie versus placebo tussen de interventiegroep versus de controlegroep.
3 maanden en 12 maanden
Nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Om de verlaging van FBG-waarden na 3 en 12 maanden Mg-suppletie versus placebo tussen de interventiegroep en de controlegroep te evalueren.
3 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spoedeisende hulp (SEH) bezoeken, ziekenhuisopname en duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Om het aantal SEH-bezoeken, ziekenhuisopname en LOS te bepalen na 3 maanden en 12 maanden Mg-suppletie tussen de interventiegroep versus de controlegroep.
3 maanden en 12 maanden
Totale dosering van het insulineregime
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Om het patroon van totale dosisaanpassing in het insulineregime te evalueren na 3 maanden en 12 maanden Mg-suppletie versus placebo tussen de interventionele groep versus de controlegroep.
3 maanden en 12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Om de verlaging van de BP-meting na 3 maanden en 12 maanden Mg-suppletie versus placebo tussen de interventiegroep en de controlegroep te evalueren.
3 maanden en 12 maanden
lipiden profiel
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Om de vermindering van het lipidenprofiel te evalueren na 3 en 12 maanden Mg-suppletie versus placebo tussen de interventionele groep versus de controlegroep.
3 maanden en 12 maanden
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden
Om de snelheid van veranderingen in serumcreatinine te evalueren na 3 en 12 maanden Mg-suppletie versus placebo tussen de interventionele groep versus de controlegroep.
3 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

de hele IPD kan worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

geen grenzen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren