- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05774015
Effekt av oralt magnesiumtillskott på typ II-diabetes mellitus vägledd av serumjoniserat magnesiumnivå
13 september 2025 uppdaterad av: Prof. Mohammed Al za'abi, Sultan Qaboos University
Effekten av oralt magnesiumtillskott på kontrollen och resultaten av typ II-diabetes mellitus vägledd av serumjoniserat magnesiumnivå: en dubbelblind randomiserad kontrollprövning
Studier har visat att patienter med typ 2-diabetes (T2DM) kan ha låga magnesiumnivåer i serum, vilket leder till dålig kontroll och utfall av sjukdomen.
Tillskott med Mg kan förbättra den övergripande diabeteskontrollen och sjukdomsutfallet.
Det finns dock ännu ingen konsensus om huruvida den joniserade (iMg) eller den totala Mg (tMg) nivån ska användas som grund för att fastställa statusen för Mg i blodet.
Nyligen visades det att iMg kan korrelera bättre med diabeteskontroll än tMg.
Därför kan Mg-tillskott till diabetespatienter förbättra deras sjukdomsstatus.
Tyvärr, och så vitt vi vet, utfördes alla tillgängliga försök med Mg-tillskott styrda av iMg-nivåer på friska frivilliga snarare än T2DM-patienter, och de var alla under en kort tidsperiod (10 dagar till 10 veckor).
Här antar vi att tillskott av T2DM-patienter med Mg baserat på serum iMg-nivåer korrelerar bättre med diabeteskontroll och prognos.
En sådan hypotes stöds av en retrospektiv studie som drog slutsatsen att iMg korrelerar bättre med BP-kontroll än tMg.
Dessutom en annan studie som undersökte effekterna av tre Mg kosttillskott; Mg-oxid, Mg-citrat och Mg-karbonat på friska kvinnliga unga vuxna visade att endast Mg-oxid ledde till en ökning av nivåerna av iMg- och tMg-koncentrationer jämfört med baslinjen.
Dessutom visade en fallkontrollstudie på äldre diabetespatienter ett signifikant samband mellan iMg och HbA1c.
Denna studie syftar till att undersöka effekten av att komplettera Mg-oxidtabletter kontra placebotabletter styrd av iMg-nivåer i serum hos T2DM-patienter med eller utan hypomagnesemi på diabeteskontroll och prognos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
247
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Muscat, Oman
- Mohammed AlZa'abi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18 år).
- Behandlas med orala hypoglykemiska medel (OHA) ± insulinregim.
- Hade HbA1c ≥ 7 % under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- HbA1c < 7 %.
- Helt beroende patienter enligt klinisk skörhetspoäng
- Njursjukdom i slutstadiet (kreatininclearance (CrCl) vid < 10 ml/min)
- Med neuromuskulär sjukdom
- Med aktiva fasta eller hematologiska maligniteter.
- Med kognitiva störningar.
- Med följande vanliga mediciner (baloxavirmarboxil, kalcium/natriumpolystyrensulfat, raltegravir eller unitiol) på grund av X-kategori läkemedel-läkemedelsinteraktion (kontraindicerade kombinationer) när de ges samtidigt Mg-oxid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp (Mg-oxidtillskott):
Interventionsgrupp (tillskott av Mg-oxid): Patienter i denna grupp kommer att få Mg-oxidtablett 500 mg (302 mg elementärt), med en doseringsregim på 1 tabell en gång dagligen enligt det rekommenderade intervallet för den dagliga dosen (från 250 till 500 mg elementärt ämne). (29, 31, 41, 45).
Tabletter ska tas med mat och 2 timmar.
förutom andra mediciner under 12 månader i följd.
|
För att komplettera T2DM med Mg-oxidtabletter (500 mg totalt, 302 mg elementärt) oavsett magnesiumnivå
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (placebotabletter)
Kontrollgrupp (placebotabletter): Patienter i denna grupp kommer att få placebotabletter märkta som 500 mg (302 mg elementära), med en dosregim på 1 tablett en gång dagligen.
Tabletter ska tas med mat och 2 timmar.
förutom andra mediciner under 12 månader i följd.
|
För att komplettera T2DM med Mg-oxidtabletter (500 mg totalt, 302 mg elementärt) oavsett magnesiumnivå
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykerat hemoglobin (HbA1c%)
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
För att utvärdera minskningen av HbA1c%-nivåer efter 3 och 12 månaders Mg-tillskott jämfört med placebo mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
3 månader och 12 månader
|
|
Fasteblodsocker (FBG)
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
För att utvärdera minskningen av FBG-nivåer efter 3 och 12 månaders Mg-tillskott jämfört med placebo mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
3 månader och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Besök på akutmottagningen, sjukhusinläggning och längd på sjukhusvistelse (LOS)
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
För att bestämma frekvensen av ED-besök, sjukhusinläggning och LOS efter 3 månader och 12 månaders Mg-tillskott mellan interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
|
3 månader och 12 månader
|
|
Totaldos av insulinregim
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
För att utvärdera mönstret för total dosjustering i insulinregimen efter 3 månader och 12 månaders Mg-tillskott jämfört med placebo mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
3 månader och 12 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
För att utvärdera minskningen av blodtrycksmätningen efter 3 månader och 12 månaders Mg-tillskott jämfört med placebo mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
3 månader och 12 månader
|
|
lipidprofil
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
För att utvärdera minskningen av lipidprofilen efter 3 och 12 månaders Mg-tillskott jämfört med placebo mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
3 månader och 12 månader
|
|
Serum kreatinin
Tidsram: 3 månader och 12 månader
|
För att utvärdera graden av förändringar i serumkreatinin efter 3 och 12 månaders Mg-tillskott jämfört med placebo mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen.
|
3 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2023
Första postat (Faktisk)
17 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SQUH-ionized magnesium
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
hela IPD kan delas
Tidsram för IPD-delning
inga gränser
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .