- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05774015
Efeito da suplementação oral de magnésio no diabetes mellitus tipo II guiado pelo nível sérico de magnésio ionizado
13 de setembro de 2025 atualizado por: Prof. Mohammed Al za'abi, Sultan Qaboos University
O efeito da suplementação oral de magnésio no controle e resultados do diabetes mellitus tipo II guiado pelo nível sérico de magnésio ionizado: um estudo de controle randomizado duplo-cego
Estudos têm mostrado que pacientes diabéticos tipo 2 (T2DM) podem ter baixos níveis séricos de magnésio, levando a um mau controle e evolução da doença.
A suplementação com Mg pode melhorar o controle geral do diabetes e o resultado da doença.
No entanto, ainda não há consenso sobre se o nível de Mg ionizado (iMg) ou total (tMg) deve ser usado como base para determinar o status de Mg no sangue.
Recentemente, foi demonstrado que a iMg pode se correlacionar melhor com o controle do diabetes do que a tMg.
Portanto, suplementos de Mg para pacientes diabéticos podem melhorar seu estado de doença.
Infelizmente, e até onde sabemos, todos os estudos disponíveis sobre suplementação de Mg guiados por níveis de iMg foram conduzidos em voluntários saudáveis, e não em pacientes com DM2, e todos por um curto período de tempo (10 dias a 10 semanas).
Aqui, levantamos a hipótese de que a suplementação de pacientes com DM2 com Mg com base nos níveis séricos de iMg se correlaciona melhor com o controle e prognóstico do diabetes.
Tal hipótese é corroborada por um estudo retrospectivo que concluiu que a iMg se correlaciona melhor com o controle da PA do que a tMg.
Além disso, outro estudo que investigou os efeitos de três suplementos dietéticos de Mg; O óxido de Mg, o citrato de Mg e o carbonato de Mg em mulheres adultas jovens saudáveis mostraram que apenas o óxido de Mg levou a um aumento nos níveis de concentração de iMg e tMg em comparação com a linha de base.
Além disso, um estudo de caso-controle em pacientes diabéticos idosos revelou uma associação significativa entre iMg e HbA1c.
Este estudo tem como objetivo investigar o efeito da suplementação de comprimidos de óxido de Mg versus comprimidos de placebo guiados por níveis séricos de iMg em pacientes com DM2 com ou sem hipomagnesemia no controle e prognóstico do diabético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
247
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Muscat, Omã
- Mohammed AlZa'abi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos).
- Tratado com agentes hipoglicemiantes orais (OHA) ± regime de insulina.
- Teve HbA1c ≥ 7% nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- HbA1c < 7%.
- Pacientes totalmente dependentes de acordo com o escore de fragilidade clínica
- Doença renal terminal (depuração de creatinina (CrCl) < 10ml/min)
- Com doença neuromuscular
- Com malignidades sólidas ou hematológicas ativas.
- Com distúrbios cognitivos.
- Com os seguintes medicamentos regulares (baloxavir marboxil, sulfato de poliestireno de cálcio/sódio, raltegravir ou unithiol) devido à interação medicamentosa de categoria X (combinações contraindicadas) quando administrados concomitantemente com óxido de Mg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção (suplementação de óxido de Mg):
Grupo intervencionista (suplementação de óxido de Mg): Os pacientes deste grupo receberão comprimido de óxido de Mg 500 mg (302 mg elementar), com um esquema de dosagem de 1 mesa uma vez ao dia conforme a faixa recomendada da dose diária (de 250 a 500 mg elementar ) (29, 31, 41, 45).
Os comprimidos devem ser tomados com alimentos e 2 horas.
além de outros medicamentos por 12 meses consecutivos.
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Para suplementar T2DM com comprimidos de óxido de Mg (500 mg total, 302 mg elementar), independentemente do seu nível de magnésio
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Comparador de Placebo: Grupo controle (comprimidos placebo)
Grupo controle (comprimidos placebo): Os pacientes deste grupo receberão comprimidos de placebo rotulados como 500 mg (302 mg elementar), com um regime de dosagem de 1 comprimido uma vez ao dia.
Os comprimidos devem ser tomados com alimentos e 2 horas.
além de outros medicamentos por 12 meses consecutivos.
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Para suplementar T2DM com comprimidos de óxido de Mg (500 mg total, 302 mg elementar), independentemente do seu nível de magnésio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicada (HbA1c%)
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Avaliar a redução nos níveis de HbA1c% após 3 e 12 meses de suplementação de Mg versus placebo entre o grupo intervencional versus o grupo controle.
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3 meses e 12 meses
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Glicemia em Jejum (FBG)
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Avaliar a redução nos níveis de FBG após 3 e 12 meses de suplementação de Mg versus placebo entre o grupo de intervenção versus o grupo de controle.
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3 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Visitas ao departamento de emergência (DE), internação hospitalar e tempo de internação (LOS)
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Determinar a taxa de visitas ao pronto-socorro, internação hospitalar e tempo de internação após 3 meses e 12 meses de suplementação de Mg entre o grupo de intervenção versus o grupo de controle.
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3 meses e 12 meses
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Dosagem total do regime de insulina
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Avaliar o padrão de ajuste total da dose no regime de insulina após 3 meses e 12 meses de suplementação de Mg versus placebo entre o grupo intervencionista versus o grupo controle.
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3 meses e 12 meses
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Pressão arterial
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Avaliar a redução da medida da PA após 3 meses e 12 meses de suplementação de Mg versus placebo entre o grupo intervenção versus o grupo controle.
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3 meses e 12 meses
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perfil lipídico
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Avaliar a redução do perfil lipídico após 3 e 12 meses de suplementação de Mg versus placebo entre o grupo intervenção versus o grupo controle.
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3 meses e 12 meses
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Creatinina sérica
Prazo: 3 meses e 12 meses
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Avaliar a taxa de mudanças na creatinina sérica após 3 e 12 meses de suplementação de Mg versus placebo entre o grupo de intervenção versus o grupo de controle.
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3 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SQUH-ionized magnesium
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todo o IPD pode ser compartilhado
Prazo de Compartilhamento de IPD
sem limites
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .