- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05774015
Suun kautta otettavan magnesiumlisän vaikutus tyypin II diabetekseen, seerumin ionisoituneen magnesiumin tason ohjaama
lauantai 13. syyskuuta 2025 päivittänyt: Prof. Mohammed Al za'abi, Sultan Qaboos University
Suun kautta otettavan magnesiumlisän vaikutus tyypin II diabeteksen hallintaan ja tuloksiin seerumin ionisoidun magnesiumin tason ohjaamana: kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimukset ovat osoittaneet, että tyypin 2 diabeetikoilla (T2DM) voi olla alhainen seerumin magnesiumtaso, mikä johtaa taudin huonoon hallintaan ja lopputulokseen.
Mg-lisä saattaa parantaa yleistä diabeteksen hallintaa ja taudin lopputulosta.
Vielä ei kuitenkaan ole päästy yksimielisyyteen siitä, pitäisikö ionisoitunutta (iMg) vai kokonais-Mg-tasoa (tMg) käyttää perustana määritettäessä Mg:n tila veressä.
Äskettäin osoitettiin, että iMg voi korreloida paremmin diabeteksen hallintaan kuin tMg.
Siksi Mg-lisät diabeetikoille voivat parantaa heidän sairauden tilaansa.
Valitettavasti ja parhaan tietomme mukaan kaikki saatavilla olevat iMg-tasojen ohjaamat Mg-lisätutkimukset suoritettiin terveillä vapaaehtoisilla eikä T2DM-potilailla, ja ne kaikki olivat lyhytaikaisia (10 päivästä 10 viikkoon).
Tässä oletetaan, että T2DM-potilaiden Mg-lisäykset seerumin iMg-tasojen perusteella korreloivat paremmin diabeteksen hallinnan ja ennusteen kanssa.
Tällaista hypoteesia tukee retrospektiivinen tutkimus, jossa todettiin, että iMg korreloi paremmin verenpaineen säätelyn kanssa kuin tMg.
Lisäksi toinen tutkimus, jossa tutkittiin kolmen Mg-ravintolisän vaikutuksia; Mg-oksidi, Mg-sitraatti ja Mg-karbonaatti terveillä nuorilla naispuolisilla aikuisilla osoittivat, että vain Mg-oksidi johti iMg- ja tMg-pitoisuuksien nousuun verrattuna lähtötasoon.
Lisäksi tapauskontrollitutkimus iäkkäillä diabeetikoilla paljasti merkittävän yhteyden iMg:n ja HbA1c:n välillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Mg-oksiditablettien ja lumetablettien täydentämisen vaikutusta seerumin iMg-tasoihin T2DM-potilailla, joilla on tai ei ole hypomagnesemiaa, diabeteksen hallintaan ja ennusteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
247
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Muscat, Oman
- Mohammed AlZa'abi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat).
- Hoidettu oraalisilla hypoglykeemisillä aineilla (OHA) ± insuliinihoito.
- HbA1c ≥ 7 % viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- HbA1c < 7 %.
- Täysin riippuvaiset potilaat kliinisen heikkouspistemäärän mukaan
- Loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 10 ml/min)
- Neuromuskulaarisen sairauden kanssa
- Aktiiviset kiinteät tai hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Kognitiivisten häiriöiden kanssa.
- Seuraavilla säännöllisillä lääkkeillä (baloksaviirimarboksiili, kalsium/natriumpolystyreenisulfaatti, raltegraviiri tai unitioli) johtuen X-luokan lääkkeiden välisestä yhteisvaikutuksesta (vasta-aiheiset yhdistelmät), kun niitä annetaan samanaikaisesti Mg-oksidin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä (Mg-oksidilisä):
Interventioryhmä (Mg-oksidilisä): Tämän ryhmän potilaat saavat 500 mg:n (302 mg alkuaine) Mg-oksiditabletin, jonka annostus on 1 tabletti kerran vuorokaudessa suositellun päivittäisen annoksen (250-500 mg alkuaine) mukaisesti. ) (29, 31, 41, 45).
Tabletit tulee ottaa ruoan kanssa ja 2 tuntia.
muita lääkkeitä lukuun ottamatta 12 peräkkäisen kuukauden ajan.
|
T2DM:n täydentäminen Mg-oksiditableteilla (yhteensä 500 mg, alkuainepitoisuus 302 mg) niiden magnesiumtasosta riippumatta
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (plasebotabletit)
Kontrolliryhmä (plasebotabletit): Tämän ryhmän potilaat saavat lumetabletteja, jotka on merkitty 500 mg:ksi (302 mg alkuaine), ja annostusohjelma on 1 tabletti kerran päivässä.
Tabletit tulee ottaa ruoan kanssa ja 2 tuntia.
muita lääkkeitä lukuun ottamatta 12 peräkkäisen kuukauden ajan.
|
T2DM:n täydentäminen Mg-oksiditableteilla (yhteensä 500 mg, alkuainepitoisuus 302 mg) niiden magnesiumtasosta riippumatta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1c%)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioida HbA1c-prosenttitason lasku 3 ja 12 kuukauden Mg-lisän jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Paastoverensokeri (FBG)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
FBG-tason laskun arvioimiseksi 3 ja 12 kuukauden Mg-lisän jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensiapuosastokäynnit, sairaalahoito ja sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Määrittääksesi ED-käyntien, sairaalahoitoon pääsyn ja LOS:n 3 kuukauden ja 12 kuukauden Mg-lisän jälkeen interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Insuliinihoidon kokonaisannos
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Insuliinihoidon kokonaisannoksen muuttamisen mallin arvioimiseksi 3 kuukauden ja 12 kuukauden Mg-lisän jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Verenpaineen alenemisen arvioimiseksi 3 kuukauden ja 12 kuukauden Mg-lisän jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
lipidiprofiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioida lipidiprofiilin väheneminen 3 ja 12 kuukauden Mg-lisän jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Arvioidakseen seerumin kreatiniinin muutosten nopeutta 3 ja 12 kuukauden Mg-lisän jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
3 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 13. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SQUH-ionized magnesium
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
koko IPD voidaan jakaa
IPD-jaon aikakehys
ei rajoja
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .