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Efecto de la suplementación oral con magnesio en la diabetes mellitus tipo II guiado por el nivel de magnesio ionizado en suero

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Prof. Mohammed Al za'abi, Sultan Qaboos University

El efecto de la suplementación oral con magnesio en el control y los resultados de la diabetes mellitus tipo II guiado por el nivel de magnesio ionizado en suero: un ensayo de control aleatorizado doble ciego

Los estudios han demostrado que los pacientes con diabetes tipo 2 (T2DM) pueden tener niveles bajos de magnesio en suero, lo que conduce a un control y un resultado deficientes de la enfermedad. La suplementación con Mg podría mejorar el control general de la diabetes y el resultado de la enfermedad. Sin embargo, todavía no hay consenso sobre si el nivel de Mg ionizado (iMg) o total (tMg) debe usarse como base para determinar el estado de Mg en la sangre. Recientemente se demostró que la iMg puede correlacionarse mejor con el control de la diabetes que la tMg. Por lo tanto, los suplementos de Mg para pacientes diabéticos pueden mejorar el estado de su enfermedad. Desafortunadamente, y hasta donde sabemos, todos los ensayos disponibles sobre suplementos de Mg guiados por niveles de iMg se realizaron en voluntarios sanos en lugar de pacientes con DM2, y todos fueron por un período corto de tiempo (10 días a 10 semanas). Aquí planteamos la hipótesis de que la suplementación de pacientes con DM2 con Mg en función de los niveles séricos de iMg se correlaciona mejor con el control y el pronóstico de la diabetes. Tal hipótesis está respaldada por un estudio retrospectivo que concluyó que la iMg se correlaciona mejor con el control de la PA que la tMg. Además, otro ensayo que investigó los efectos de suplementos dietéticos de tres Mg; El óxido de Mg, el citrato de Mg y el carbonato de Mg en adultos jóvenes sanos mostraron que solo el óxido de Mg condujo a un aumento en los niveles de concentraciones de iMg y tMg en comparación con la línea de base. Además, un estudio de casos y controles en pacientes diabéticos mayores reveló una asociación significativa entre iMg y HbA1c. Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto de la suplementación de tabletas de óxido de Mg versus tabletas de placebo guiadas por los niveles séricos de iMg en pacientes con DM2 con o sin hipomagnesemia sobre el control y el pronóstico de la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Omán
      • Muscat, Omán
        • Reclutamiento
        • Mohammed AlZa'abi
        • Contacto:
          • Mohammed AlZa'abi, PhD
          • Número de teléfono: +96899339454
          • Correo electrónico: zaabi@squ.edu.om
        • Contacto:
          • Juhaina Salim Al Maqbali, MSc
          • Número de teléfono: +96898868816
          • Correo electrónico: juhaina@squ.edu.om
        • Sub-Investigador:
          • Ibrahim Al-Zakwani, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Abdullah Al Alawi, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ali Al Mamari, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (≥18 años).
  • Tratada con hipoglucemiantes orales (OHA) ± régimen de insulina.
  • Tenía HbA1c ≥ 7% en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • HbA1c de < 7%.
  • Pacientes totalmente dependientes según puntuación de fragilidad clínica
  • Enfermedad renal en etapa terminal (aclaramientos de creatinina (CrCl) a < 10 ml/min)
  • Con enfermedad neuromuscular
  • Con neoplasias malignas sólidas o hematológicas activas.
  • Con trastornos cognitivos.
  • Con los siguientes medicamentos habituales (baloxavir marboxil, sulfato de poliestireno cálcico/sódico, raltegravir o unitiol) debido a la interacción farmacológica de categoría X (combinaciones contraindicadas) cuando se administran al mismo tiempo Óxido de Mg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención (suplementación con óxido de Mg):
Grupo de intervención (suplementación con óxido de Mg): Los pacientes de este grupo recibirán tabletas de óxido de Mg 500 mg (302 mg elemental), con un régimen de dosificación de 1 tableta una vez al día según el rango recomendado de la dosis diaria (de 250 a 500 mg elemental ) (29, 31, 41, 45). Las tabletas deben tomarse con alimentos y 2 hrs. aparte de otros medicamentos durante 12 meses consecutivos.
Suplemento dietético: Tableta de óxido de magnesio 500 mg
Para complementar T2DM con tabletas de óxido de Mg (500 mg en total, 302 mg elemental) independientemente de su nivel de magnesio
Comparador de placebos: Grupo de control (tabletas de placebo)
Grupo de control (comprimidos de placebo): Los pacientes de este grupo recibirán comprimidos de placebo etiquetados como 500 mg (302 mg elemental), con un régimen de dosificación de 1 comprimido una vez al día. Las tabletas deben tomarse con alimentos y 2 hrs. aparte de otros medicamentos durante 12 meses consecutivos.
Suplemento dietético: Tableta de óxido de magnesio 500 mg
Para complementar T2DM con tabletas de óxido de Mg (500 mg en total, 302 mg elemental) independientemente de su nivel de magnesio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina glicosilada (HbA1c%)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Evaluar la reducción en los niveles de HbA1c% después de 3 y 12 meses de suplementación con Mg versus placebo entre el grupo de intervención versus el grupo de control.
3 meses y 12 meses
Glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Evaluar la reducción en los niveles de FBG después de 3 y 12 meses de suplementación con Mg versus placebo entre el grupo de intervención versus el grupo de control.
3 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visitas al departamento de emergencias (ED), ingreso hospitalario y duración de la estadía en el hospital (LOS)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Determinar la tasa de visitas al servicio de urgencias, ingresos hospitalarios y LOS después de 3 meses y 12 meses de suplementación con magnesio entre el grupo de intervención y el grupo de control.
3 meses y 12 meses
Dosis total del régimen de insulina
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Evaluar el patrón de ajuste de la dosis total en el régimen de insulina después de 3 meses y 12 meses de suplementación con Mg versus placebo entre el grupo de intervención versus el grupo de control.
3 meses y 12 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Evaluar la medición de la reducción de la PA después de 3 meses y 12 meses de suplementación con Mg versus placebo entre el grupo de intervención versus el grupo de control.
3 meses y 12 meses
perfil lipídico
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Evaluar la reducción del perfil lipídico después de 3 y 12 meses de suplementación con Mg versus placebo entre el grupo de intervención versus el grupo control.
3 meses y 12 meses
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses
Evaluar la tasa de cambios en la creatinina sérica después de 3 y 12 meses de suplementación con Mg versus placebo entre el grupo de intervención versus el grupo de control.
3 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sultan Qaboos University

Colaboradores

Karolinska Institutet
Nova Biomedical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

17 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SQUH-ionized magnesium

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

toda la IPD se puede compartir

Marco de tiempo para compartir IPD

sin limites

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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