COVID-19 免疫バリアと再感染リスクの評価 (COVID)
2023年3月15日 更新者：Lin Bingliang、Sun Yat-sen University
この観察研究の目的は、COVID-19 (コロナウイルス病 2019) ワクチン接種または COVID-19 ウイルス Omicron B A. 5.2 株感染後の二次感染に対する免疫バリアの保護効果を、COVID-19 抗体価を動的にモニタリングすることによって評価することです。細胞性免疫機能と健康な参加者、主に当院の医療スタッフの二次感染の発生を調べて、COVID-19 抗体がオミクロンのさまざまなバリアントに及ぼす交差防御効果を理解し、COVID-19 ワクチンを使用して強化するのに最適な時期を探ります。オミクロン変異体感染後の免疫。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究は、単一施設の前向き非介入研究です。 医療・看護関係者、事務・物流関係者、その他48週間のフォローアップにご協力いただける方を300名募集し、任意加入を予定しております。
参加者は、COVID-19 ワクチンの接種歴、COVID-19 に感染したことがあるかどうか、COVID-19 に最初に感染した時期、およびその後の臨床症状について調査されます。末梢血の COVID-19 抗体価は、ベースラインに使用します。
参加者は、COVID-19抗体価の結果に応じて陽性グループと陰性グループに分けられ、48週間追跡されます。参加者にCOVID-19感染に関連する症状がない場合、COVID-19抗体とCOVID-19 -19核酸は、流行状況に応じて4〜8週間ごとにテストされます（特定の訪問時間は、最初は0週間、6±2週間、12±4週間、20±4週間、28±4週間、36週間に設定されています± 4 週間、48 ± 4 週間)。 感染状況や参加者の二次感染の時期に応じて、合計7回程度の訪問があります）。 核酸が陽性になった場合は、無症候性感染とみなし、ウイルス株の遺伝子配列決定のために鼻咽頭スワブを採取し、研究を終了します。
参加者が研究期間中に発熱、疲労、喉の痛み、咳、鼻づまり、鼻水、筋肉痛または頭痛、およびその他の COVID-19 感染に関連する症状を発症した場合、COVID-19 抗原または COVID-19 をテストする必要があります。 48時間以内に核酸。 陽性の場合は、ウイルス株の遺伝子配列決定のために鼻咽頭スワブを採取し、事前に研究を終了します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Liang Bing Lin, MD
- 電話番号：13924129928
- メール：lamikin@126.com
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コンタクト：
- Ying Zi Lei, MD
- 電話番号：13560440923
- メール：leiziy@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、COVID-19 に感染したことがあるかどうかを確認する必要があり、最初に COVID-19 に感染した時間を明確に覚えている必要があります。
説明
包含基準:
- 年齢制限なし、性別制限なし。
- 中山大学附属第三病院に勤務する医療スタッフ、管理・物流スタッフ、または48週間の経過観察に協力できるその他の参加者。
- 参加者は、COVID-19 に感染したことがあるかどうかを確認する必要があり、最初に COVID-19 に感染した時間を明確に覚えている必要があります。
除外基準:
- 次の深刻な呼吸器疾患がある：喘息、気管支拡張症、慢性閉塞性肺疾患、肺間質性疾患、結核、および症状の観察を妨げる可能性のあるその他の呼吸器疾患など。
- 制御不能で切除不能な悪性腫瘍、血液疾患、悪液質、活動性出血、重度の栄養失調、精神疾患、自己免疫疾患、HIVなどを含むがこれらに限定されない、免疫機能に影響を与える他の深刻な疾患または病歴を有する者。
- 長期の勤務予定があり、経過観察のために定期的に通院できない方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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COVID-19 抗体グループ 1
参加者は、COVID-19 抗体価のベースラインに従って、陽性グループと陰性グループに分けられます。グループ 1 は、COVID-19 抗体が陽性であるグループです。
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COVID-19 抗体グループ 2
参加者は、COVID-19 抗体価のベースラインに従って、陽性グループと陰性グループに分けられます。グループ 1 は、COVID-19 抗体が陰性のグループです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19抗体陽性および陰性グループにおけるCOVID-19再感染の発生率。
時間枠：48週
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この研究は観察研究です。
COVID-19 再感染の発生率は、主に COVID-19 核酸検査が陽性の参加者に基づいています。
48週間の観察後の観察期間中の総数におけるCOVID-19核酸検査が陽性の参加者の割合がカウントされます。
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48週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19感染後48週間のCOVID-19抗体価の動的変化。
時間枠：48週
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COVID-19抗体を4〜8週間ごとにテストし、データを記録して力価の動的変化を観察します。
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48週
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COVID-19 感染後 48 週間における細胞性免疫機能の動的変化。
時間枠：48週
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フローサイトメトリーを使用して、参加者の細胞性免疫機能を 4 ～ 8 週間ごとに検出し、データを記録してその動的変化を分析します。
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48週
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感染していない人の COVID-19 の抗体価。
時間枠：48週
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「感染していない人」とは、調査終了時にまだ COVID-19 に感染していない参加者を指します。
48週間以内にCOVID-19抗体価の動的変化を記録し、分析します。
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48週
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非感染者における COVID-19 の細胞性免疫機能。
時間枠：48週
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48週以内にフローサイトメトリーにより細胞性免疫機能の動的変化を記録・解析します。
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48週
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COVID-19ワクチン接種後の非感染者の抗体価の変化。
時間枠：48週
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COVID-19ワクチンによる追加免疫後48週間以内に、非感染者のCOVID-19抗体価の変化を検査および分析します。
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48週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hall VJ, Foulkes S, Charlett A, Atti A, Monk EJM, Simmons R, Wellington E, Cole MJ, Saei A, Oguti B, Munro K, Wallace S, Kirwan PD, Shrotri M, Vusirikala A, Rokadiya S, Kall M, Zambon M, Ramsay M, Brooks T, Brown CS, Chand MA, Hopkins S; SIREN Study Group. SARS-CoV-2 infection rates of antibody-positive compared with antibody-negative health-care workers in England: a large, multicentre, prospective cohort study (SIREN). Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1459-1469. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00675-9. Epub 2021 Apr 9. Erratum In: Lancet. 2021 May 8;397(10286):1710.
- Michlmayr D, Hansen CH, Gubbels SM, Valentiner-Branth P, Bager P, Obel N, Drewes B, Moller CH, Moller FT, Legarth R, Molbak K, Ethelberg S. Observed protection against SARS-CoV-2 reinfection following a primary infection: A Danish cohort study among unvaccinated using two years of nationwide PCR-test data. Lancet Reg Health Eur. 2022 Sep;20:100452. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100452. Epub 2022 Jun 30.
- Servellita V, Syed AM, Morris MK, Brazer N, Saldhi P, Garcia-Knight M, Sreekumar B, Khalid MM, Ciling A, Chen PY, Kumar GR, Gliwa AS, Nguyen J, Sotomayor-Gonzalez A, Zhang Y, Frias E, Prostko J, Hackett J Jr, Andino R, Wadford DA, Hanson C, Doudna J, Ott M, Chiu CY. Neutralizing immunity in vaccine breakthrough infections from the SARS-CoV-2 Omicron and Delta variants. Cell. 2022 Apr 28;185(9):1539-1548.e5. doi: 10.1016/j.cell.2022.03.019. Epub 2022 Mar 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月6日
一次修了 (予想される)
2024年4月30日
研究の完了 (予想される)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COVID-19 Immune Barrier Study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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