评估 COVID-19 免疫屏障和再感染风险 (COVID)
2023年3月15日 更新者：Lin Bingliang、Sun Yat-sen University
本观察性研究的目的是通过动态监测 COVID-19 抗体滴度，评估免疫屏障对 COVID-19（冠状病毒病 2019）疫苗接种或 COVID-19 病毒 Omicron B A. 5.2 菌株感染后继发感染的保护作用，以我院医务人员为主的健康受试者细胞免疫功能及继发感染发生情况，了解COVID-19抗体对Omicron不同变体的交叉保护作用，探索使用COVID-19疫苗加强免疫力的最佳时机Omicron突变体感染后的免疫力。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
本研究为单中心、前瞻性、非干预研究。 计划招募300名医护参与者、行政后勤参与者或其他能配合随访48周的参与者自愿入组。
将调查参与者的 COVID-19 疫苗接种史、是否曾感染 COVID-19、首次感染 COVID-19 的时间以及以下临床症状。外周血 COVID-19 抗体滴度将用于基线。
参与者将根据 COVID-19 抗体滴度结果分为阳性组和阴性组，然后随访 48 周。如果参与者没有与 COVID-19 感染相关的症状，则 COVID-19 抗体和 COVID -19核酸将根据疫情每4-8周检测一次（具体回访时间初步定为0周、6±2周、12±4周、20±4周、28±4周、36 ± 4 周，48 ± 4 周）。 共计约7次，视疫情情况及参会人员二次感染时间而定）。 如果核酸转为阳性，我们会认为是无症状感染者，然后我们会采集鼻/咽拭子进行病毒株基因测序，并终止研究。
如果参与者在研究期间出现发烧、乏力、喉咙痛、咳嗽、鼻塞、流鼻涕、肌肉酸痛或头痛等与感染COVID-19有关的症状，则需要检测COVID-19抗原或COVID-19 48小时内核酸。 如果呈阳性，我们将收集鼻/咽拭子进行病毒株基因测序，并提前终止研究。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Liang Bing Lin, MD
- 电话号码：13924129928
- 邮箱：lamikin@126.com
-
接触：
- Ying Zi Lei, MD
- 电话号码：13560440923
- 邮箱：leiziy@mail.sysu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
参与者需要确定他们是否曾经感染过 COVID-19，并且需要清楚地记得他们第一次感染 COVID-19 的时间。
描述
纳入标准：
- 无年龄限制，无性别限制；
- 在中山大学附属第三医院工作的医务人员、行政后勤人员或其他能配合随访48周的参与者；
- 参与者需要确定他们是否曾经感染过 COVID-19，并且需要清楚地记得他们第一次感染 COVID-19 的时间。
排除标准：
- 有下列严重呼吸系统疾病：如哮喘、支气管扩张、慢性阻塞性肺病、肺间质病、肺结核等可能干扰症状观察的呼吸系统疾病；
- 有其他影响免疫功能的严重疾病或病史者，包括但不限于无法控制和无法切除的恶性肿瘤、血液病、恶病质、活动性出血、严重营养不良、精神疾病、自身免疫性疾病、HIV等。
- 有长期外派计划，不能定期回院随访者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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COVID-19 抗体组 1
参与者将根据 COVID-19 抗体滴度的基线分为阳性组和阴性组。第 1 组为 COVID-19 抗体阳性者。
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|
COVID-19 抗体组 2
参与者将根据 COVID-19 抗体滴度的基线分为阳性组和阴性组。第 1 组是那些 COVID-19 抗体为阴性的人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COVID-19 抗体阳性和阴性组中 COVID-19 再感染的发生率。
大体时间：48周
|
这项研究是一项观察性研究。
COVID-19再感染的发生率主要基于COVID-19核酸检测呈阳性的参与者。
观察48周后统计观察期内COVID-19核酸检测阳性参与者占总人数的比例。
|
48周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
COVID-19感染后48周内COVID-19抗体滴度的动态变化。
大体时间：48周
|
我们将每4-8周检测一次COVID-19抗体，并记录数据以观察滴度的动态变化。
|
48周
|
|
COVID-19感染后48周内细胞免疫功能的动态变化。
大体时间：48周
|
每4-8周将使用流式细胞术检测参与者的细胞免疫功能，并记录数据以分析其动态变化。
|
48周
|
|
未感染者的 COVID-19 抗体滴度。
大体时间：48周
|
“未感染者”是指在我们研究结束时仍未感染 COVID-19 的参与者。
我们将记录并分析48周内COVID-19抗体滴度的动态变化。
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48周
|
|
COVID-19 在未感染者中的细胞免疫功能。
大体时间：48周
|
我们将在48周内通过流式细胞术记录和分析细胞免疫功能的动态变化。
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48周
|
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COVID-19疫苗接种后未感染人群抗体滴度的变化。
大体时间：48周
|
我们将在COVID-19疫苗加强免疫后48周内检测分析未感染人群的COVID-19抗体滴度变化。
|
48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hall VJ, Foulkes S, Charlett A, Atti A, Monk EJM, Simmons R, Wellington E, Cole MJ, Saei A, Oguti B, Munro K, Wallace S, Kirwan PD, Shrotri M, Vusirikala A, Rokadiya S, Kall M, Zambon M, Ramsay M, Brooks T, Brown CS, Chand MA, Hopkins S; SIREN Study Group. SARS-CoV-2 infection rates of antibody-positive compared with antibody-negative health-care workers in England: a large, multicentre, prospective cohort study (SIREN). Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1459-1469. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00675-9. Epub 2021 Apr 9. Erratum In: Lancet. 2021 May 8;397(10286):1710.
- Michlmayr D, Hansen CH, Gubbels SM, Valentiner-Branth P, Bager P, Obel N, Drewes B, Moller CH, Moller FT, Legarth R, Molbak K, Ethelberg S. Observed protection against SARS-CoV-2 reinfection following a primary infection: A Danish cohort study among unvaccinated using two years of nationwide PCR-test data. Lancet Reg Health Eur. 2022 Sep;20:100452. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100452. Epub 2022 Jun 30.
- Servellita V, Syed AM, Morris MK, Brazer N, Saldhi P, Garcia-Knight M, Sreekumar B, Khalid MM, Ciling A, Chen PY, Kumar GR, Gliwa AS, Nguyen J, Sotomayor-Gonzalez A, Zhang Y, Frias E, Prostko J, Hackett J Jr, Andino R, Wadford DA, Hanson C, Doudna J, Ott M, Chiu CY. Neutralizing immunity in vaccine breakthrough infections from the SARS-CoV-2 Omicron and Delta variants. Cell. 2022 Apr 28;185(9):1539-1548.e5. doi: 10.1016/j.cell.2022.03.019. Epub 2022 Mar 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月6日
初级完成 (预期的)
2024年4月30日
研究完成 (预期的)
2027年7月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月15日
首次发布 (实际的)
2023年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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