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Valutazione della barriera immunitaria COVID-19 e del rischio di reinfezione (COVID)

15 marzo 2023 aggiornato da: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'effetto protettivo della barriera immunitaria sull'infezione secondaria dopo la vaccinazione COVID-19 (coronavirus disease 2019) o il virus COVID-19 Omicron B A. 5.2 ceppo di infezione monitorando dinamicamente il titolo anticorpale COVID-19, funzione immunitaria cellulare e il verificarsi di infezione secondaria di partecipanti sani, principalmente personale medico nel nostro ospedale, per comprendere l'effetto protettivo incrociato dell'anticorpo COVID-19 su diverse varianti di Omicron ed esplorare il momento migliore per utilizzare il vaccino COVID-19 per rafforzare immunità dopo infezione da mutante Omicron.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è un singolo centro, prospettico, studio di non intervento. Si prevede di reclutare 300 partecipanti medici e infermieristici, partecipanti amministrativi e logistici o altri partecipanti che possono collaborare con il follow-up per 48 settimane per unirsi volontariamente al gruppo.

I partecipanti saranno indagati sulla storia vaccinale del vaccino COVID-19, se sono mai stati infettati da COVID-19, il momento dell'infezione iniziale con COVID-19 e i seguenti sintomi clinici. Il titolo anticorpale COVID-19 del sangue periferico lo farà essere utilizzato per la linea di base.

I partecipanti saranno divisi in gruppo positivo e gruppo negativo in base ai risultati del titolo anticorpale COVID-19, quindi saranno seguiti per 48 settimane. Se i partecipanti non presentano sintomi correlati all'infezione da COVID-19, anticorpi COVID-19 e COVID -19 l'acido nucleico verrà testato ogni 4-8 settimane in base alla situazione epidemica (il tempo di visita specifico è inizialmente impostato come 0 settimana, 6 ± 2 settimane, 12 ± 4 settimane, 20 ± 4 settimane, 28 ± 4 settimane, 36 ± 4 settimane, 48 ± 4 settimane). Saranno circa 7 le visite in totale, in base alla situazione epidemica e al momento dell'infezione secondaria dei partecipanti). Se l'acido nucleico risulta positivo, lo considereremo come l'infezione asintomatica, quindi raccoglieremo tamponi nasali/faringei per il sequenziamento genico dei ceppi virali e termineremo lo studio.

Se i partecipanti manifestano febbre, affaticamento, mal di gola, tosse, congestione nasale, naso che cola, dolori muscolari o mal di testa e altri sintomi correlati all'infezione da COVID-19 durante il periodo di studio, devono testare l'antigene COVID-19 o COVID-19 acido nucleico entro 48 ore. Se è positivo, raccoglieremo tamponi nasali/faringei per il sequenziamento genico dei ceppi virali e termineremo lo studio in anticipo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Liang Bing Lin, MD
          • Numero di telefono: 13924129928
          • Email: lamikin@126.com
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti devono essere sicuri di essere mai stati infettati da COVID-19 e devono ricordare chiaramente il momento in cui sono stati infettati per la prima volta da COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Nessun limite di età, nessun limite di genere;
  2. Personale medico, amministrativo e logistico che opera presso il Terzo Ospedale Affiliato della Sun Yat-Sen University o altri partecipanti che possono collaborare al follow-up per 48 settimane;
  3. I partecipanti devono essere sicuri di essere mai stati infettati da COVID-19 e devono ricordare chiaramente il momento in cui sono stati infettati per la prima volta da COVID-19.

Criteri di esclusione:

  1. Avere le seguenti gravi malattie respiratorie: come asma, bronchiectasie, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia polmonare interstiziale, tubercolosi e altre malattie respiratorie che possono interferire con l'osservazione dei sintomi;
  2. Quelli con altre gravi malattie o storia di malattia che influenzano la funzione immunitaria, inclusi ma non limitati a tumori maligni non controllati e non resecabili, malattie ematologiche, cachessia, sanguinamento attivo, malnutrizione grave, malattie mentali, malattie autoimmuni, HIV, ecc.
  3. Coloro che hanno piani di assegnazione a lungo termine e non possono tornare regolarmente in ospedale per il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo anticorpale COVID-19 1
I partecipanti saranno divisi in gruppo positivo e gruppo negativo in base al basale del titolo anticorpale COVID-19. Il gruppo 1 è per quegli anticorpi COVID-19 positivi.
Gruppo anticorpale COVID-19 2
I partecipanti saranno divisi in gruppo positivo e gruppo negativo in base al basale del titolo anticorpale COVID-19. Il gruppo 1 è per quegli anticorpi COVID-19 negativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della reinfezione COVID-19 nei gruppi positivi e negativi agli anticorpi COVID-19.
Lasso di tempo: 48settimane
Questo studio è uno studio osservazionale. L'incidenza della reinfezione da COVID-19 si basa principalmente sui partecipanti con test dell'acido nucleico COVID-19 positivo. Verrà conteggiata la percentuale di partecipanti con test dell'acido nucleico COVID-19 positivo rispetto al numero totale durante il periodo di osservazione dopo 48 settimane di osservazione.
48settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dinamici del titolo anticorpale COVID-19 in 48 settimane dopo l'infezione da COVID-19.
Lasso di tempo: 48settimane
Testeremo l'anticorpo COVID-19 ogni 4-8 settimane e registreremo i dati per osservare il cambiamento dinamico del titolo.
48settimane
Cambiamenti dinamici della funzione immunitaria cellulare in 48 settimane dopo l'infezione da COVID-19.
Lasso di tempo: 48settimane
La citometria a flusso verrà utilizzata per rilevare la funzione immunitaria cellulare dei partecipanti ogni 4-8 settimane e registrare i dati per analizzare i suoi cambiamenti dinamici.
48settimane
Titolo anticorpale di COVID-19 in persone non infette.
Lasso di tempo: 48settimane
La "persona non infetta" si riferisce al partecipante che non è ancora infetto da COVID-19 alla fine del nostro studio. Registreremo e analizzeremo il cambiamento dinamico del titolo anticorpale COVID-19 entro 48 settimane.
48settimane
La funzione immunitaria cellulare di COVID-19 in persone non infette.
Lasso di tempo: 48settimane
Registreremo e analizzeremo il cambiamento dinamico della funzione immunitaria cellulare mediante citometria a flusso entro 48 settimane.
48settimane
Il cambiamento del titolo anticorpale nelle persone non infette dopo il vaccino COVID-19.
Lasso di tempo: 48settimane
Testeremo e analizzeremo i cambiamenti del titolo anticorpale COVID-19 di persone non infette entro 48 settimane dopo l'immunizzazione di richiamo con il vaccino COVID-19.
48settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COVID-19 Immune Barrier Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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