Evaluering av COVID-19 immunbarriere og reinfeksjonsrisiko (COVID)
15. mars 2023 oppdatert av: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere den beskyttende effekten av immunbarrieren på sekundær infeksjon etter COVID-19 (coronavirus sykdom 2019) vaksinasjon eller COVID-19 virus Omicron B A. 5.2 stamme infeksjon ved dynamisk å overvåke COVID-19 antistoff titer, cellulær immunfunksjon og forekomsten av sekundær infeksjon hos friske deltakere, hovedsakelig medisinsk personell på sykehuset vårt, for å forstå den kryssbeskyttende effekten av COVID-19-antistoff på forskjellige varianter av Omicron, og utforske den beste tiden å bruke COVID-19-vaksine for å styrke immunitet etter Omicron mutant infeksjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en enkeltsenter, prospektiv, ikke-intervensjonsstudie. Det legges opp til å rekruttere 300 lege- og sykepleiedeltakere, administrative og logistikkdeltakere eller andre deltakere som kan samarbeide med oppfølgingen i 48 uker til frivillig å være med i gruppen.
Deltakerne vil bli undersøkt om vaksinasjonshistorien til covid-19-vaksinen, om de noen gang har blitt infisert med covid-19, tidspunktet for første infeksjon med covid-19 og følgende kliniske symptomer. Covid-19-antistofftiteren for perifert blod vil brukes for baseline.
Deltakerne vil bli delt inn i positiv gruppe og negativ gruppe i henhold til COVID-19-antistofftiterresultatene, deretter vil de bli fulgt opp i 48 uker. Dersom deltakerne ikke har symptomer relatert til COVID-19-infeksjon, COVID-19-antistoff og COVID-19 -19 nukleinsyrer vil bli testet hver 4.-8. uke i henhold til epidemien (den spesifikke besøkstiden er i utgangspunktet satt til 0 uker, 6 ± 2 uker, 12 ± 4 uker, 20 ± 4 uker, 28 ± 4 uker, 36 ± 4 uker, 48 ± 4 uker). Det vil være ca 7 besøk totalt, i henhold til epidemien og tidspunktet for sekundær infeksjon hos deltakerne). Hvis nukleinsyren blir positiv, vil vi betrakte den som den asymptomatiske infeksjonen, deretter samler vi inn nese-/svelgprøver for gensekvensering av virusstammer, og avslutter studien.
Hvis deltakerne får feber, tretthet, sår hals, hoste, tett nese, rennende nese, muskelømhet eller hodepine og andre symptomer relatert til COVID-19-infeksjon i løpet av studieperioden, må de teste COVID-19-antigenet eller COVID-19 nukleinsyre innen 48 timer. Hvis det er positivt, vil vi samle inn nese/svelg-svabber for gensekvensering av virusstammer, og avslutte studien på forhånd.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekruttering
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Liang Bing Lin, MD
- Telefonnummer: 13924129928
- E-post: lamikin@126.com
-
Ta kontakt med:
- Ying Zi Lei, MD
- Telefonnummer: 13560440923
- E-post: leiziy@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne må være sikre på om de noen gang har blitt smittet med covid-19, og må tydelig huske tidspunktet da de først ble smittet med covid-19.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen aldersgrense, ingen kjønnsgrense;
- Medisinsk personell, administrativt og logistikkpersonell som jobber ved det tredje tilknyttede sykehuset ved Sun Yat-Sen University eller andre deltakere som kan samarbeide med oppfølgingen i 48 uker;
- Deltakerne må være sikre på om de noen gang har blitt smittet med covid-19, og må tydelig huske tidspunktet da de først ble smittet med covid-19.
Ekskluderingskriterier:
- Har følgende alvorlige luftveissykdommer: som astma, bronkiektasi, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungeinterstitiell sykdom, tuberkulose og andre luftveissykdommer som kan forstyrre symptomobservasjon;
- De med andre alvorlige sykdommer eller sykdomshistorie som påvirker immunfunksjonen, inkludert men ikke begrenset til ukontrollerte og uoperable ondartede svulster, hematologiske sykdommer, kakeksi, aktiv blødning, alvorlig underernæring, mentale sykdommer, autoimmune sykdommer, HIV, etc.
- De som har langsiktige oppdragsplaner og ikke kan komme regelmessig tilbake til sykehuset for oppfølging.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
COVID-19 antistoffgruppe 1
Deltakerne vil bli delt inn i positiv gruppe og negativ gruppe i henhold til basislinjen for COVID-19-antistofftiter. Gruppe 1 er for de som er positive mot COVID-19-antistoffer.
|
|
COVID-19 antistoffgruppe 2
Deltakerne vil bli delt inn i positiv gruppe og negativ gruppe i henhold til basislinjen for COVID-19 antistofftiter. Gruppe 1 er for de som er negative mot COVID-19.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av COVID-19 reinfeksjon i COVID-19 antistoff positive og negative grupper.
Tidsramme: 48 uker
|
Denne studien er en observasjonsstudie.
Forekomsten av COVID-19-reinfeksjon er hovedsakelig basert på deltakerne med positiv COVID-19-nukleinsyretest.
Andelen deltakere med positiv covid-19-nukleinsyretest i det totale antallet i observasjonsperioden etter 48 ukers observasjon vil telles.
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamiske endringer av COVID-19-antistofftiter i 48 uker etter COVID-19-infeksjon.
Tidsramme: 48 uker
|
Vi vil teste COVID-19-antistoff hver 4.–8. uke og registrere dataene for å observere den dynamiske endringen av titer.
|
48 uker
|
|
Dynamiske endringer i cellulær immunfunksjon i 48 uker etter COVID-19-infeksjon.
Tidsramme: 48 uker
|
Flowcytometri vil bli brukt til å oppdage den cellulære immunfunksjonen til deltakerne hver 4.-8. uke, og registrere data for å analysere dens dynamiske endringer.
|
48 uker
|
|
Antistofftiter av COVID-19 hos uinfiserte personer.
Tidsramme: 48 uker
|
Den "uinfiserte personen" refererer til deltakeren som fortsatt er uinfisert med COVID-19 ved slutten av studien vår.
Vi vil registrere og analysere den dynamiske endringen av COVID-19 antistofftiter innen 48 uker.
|
48 uker
|
|
Den cellulære immunfunksjonen til COVID-19 hos uinfiserte personer.
Tidsramme: 48 uker
|
Vi vil registrere og analysere den dynamiske endringen av den cellulære immunfunksjonen ved flow-cytometri innen 48 uker.
|
48 uker
|
|
Endringen av antistofftiter hos uinfiserte mennesker etter COVID-19-vaksine.
Tidsramme: 48 uker
|
Vi vil teste og analysere endringene i COVID-19-antistofftiteren til uinfiserte mennesker innen 48 uker etter boosterimmuniseringen med COVID-19-vaksine.
|
48 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hall VJ, Foulkes S, Charlett A, Atti A, Monk EJM, Simmons R, Wellington E, Cole MJ, Saei A, Oguti B, Munro K, Wallace S, Kirwan PD, Shrotri M, Vusirikala A, Rokadiya S, Kall M, Zambon M, Ramsay M, Brooks T, Brown CS, Chand MA, Hopkins S; SIREN Study Group. SARS-CoV-2 infection rates of antibody-positive compared with antibody-negative health-care workers in England: a large, multicentre, prospective cohort study (SIREN). Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1459-1469. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00675-9. Epub 2021 Apr 9. Erratum In: Lancet. 2021 May 8;397(10286):1710.
- Michlmayr D, Hansen CH, Gubbels SM, Valentiner-Branth P, Bager P, Obel N, Drewes B, Moller CH, Moller FT, Legarth R, Molbak K, Ethelberg S. Observed protection against SARS-CoV-2 reinfection following a primary infection: A Danish cohort study among unvaccinated using two years of nationwide PCR-test data. Lancet Reg Health Eur. 2022 Sep;20:100452. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100452. Epub 2022 Jun 30.
- Servellita V, Syed AM, Morris MK, Brazer N, Saldhi P, Garcia-Knight M, Sreekumar B, Khalid MM, Ciling A, Chen PY, Kumar GR, Gliwa AS, Nguyen J, Sotomayor-Gonzalez A, Zhang Y, Frias E, Prostko J, Hackett J Jr, Andino R, Wadford DA, Hanson C, Doudna J, Ott M, Chiu CY. Neutralizing immunity in vaccine breakthrough infections from the SARS-CoV-2 Omicron and Delta variants. Cell. 2022 Apr 28;185(9):1539-1548.e5. doi: 10.1016/j.cell.2022.03.019. Epub 2022 Mar 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Tilbakefall
- Covid-19
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Reinfeksjon
Andre studie-ID-numre
- COVID-19 Immune Barrier Study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .