Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizika imunitní bariéry a reinfekce COVID-19 (COVID)

15. března 2023 aktualizováno: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Cílem této observační studie je vyhodnotit ochranný účinek imunitní bariéry na sekundární infekci po očkování COVID-19 (koronavirové onemocnění 2019) nebo infekci virem COVID-19 Omicron B A. 5.2 pomocí dynamického sledování titru protilátek COVID-19, funkce buněčné imunity a výskyt sekundární infekce zdravých účastníků, zejména zdravotnického personálu v naší nemocnici, abychom porozuměli křížovému ochrannému účinku protilátky COVID-19 na různé varianty přípravku Omicron a prozkoumali nejvhodnější dobu pro použití vakcíny COVID-19 k posílení imunita po infekci mutantem Omicron.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, prospektivní, neintervenční studie. Plánuje se nábor 300 lékařů a ošetřovatelů, administrativních a logistických účastníků nebo dalších účastníků, kteří mohou spolupracovat s follow-up po dobu 48 týdnů, aby se dobrovolně připojili ke skupině.

Účastníci budou prošetřeni ohledně historie očkování vakcínou COVID-19, zda byli někdy infikováni COVID-19, doby počáteční infekce COVID-19 a následujících klinických příznaků. Titr protilátek COVID-19 v periferní krvi bude použít pro základní linii.

Účastníci budou rozděleni do pozitivní skupiny a negativní skupiny podle výsledků titru protilátek COVID-19, poté budou sledováni po dobu 48 týdnů. Pokud účastníci nemají žádné příznaky související s infekcí COVID-19, protilátkou COVID-19 a COVID -19 nukleových kyselin bude testováno každých 4-8 týdnů podle epidemické situace (konkrétní doba návštěvy je zpočátku nastavena na 0 týdnů, 6 ± 2 týdny, 12 ± 4 týdny, 20 ± 4 týdny, 28 ± 4 týdny, 36 ± 4 týdny, 48 ± 4 týdny). Celkem bude cca 7 návštěv, dle epidemické situace a doby sekundární infekce účastníků). Pokud se nukleová kyselina ukáže jako pozitivní, budeme to považovat za asymptomatickou infekci, poté odebereme výtěry z nosu/hltanu pro genové sekvenování virových kmenů a studii ukončíme.

Pokud účastníci během studijního období dostanou horečku, únavu, bolest v krku, kašel, ucpaný nos, rýmu, bolesti svalů nebo hlavy a další příznaky související s infekcí COVID-19, musí otestovat antigen COVID-19 nebo COVID-19. nukleové kyseliny do 48 hodin. Pokud je pozitivní, odebereme výtěry z nosu/hltanu pro genové sekvenování virových kmenů a studii předem ukončíme.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Liang Bing Lin, MD
          • Telefonní číslo: 13924129928
          • E-mail: lamikin@126.com
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci si musí být jisti, zda se někdy nakazili COVID-19, a musí si jasně pamatovat čas, kdy se poprvé nakazili COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bez věkového omezení, bez omezení pohlaví;
  2. Zdravotnický personál, administrativní a logistický personál, který pracuje ve Třetí přidružené nemocnici Sun Yat-Sen University nebo jiní účastníci, kteří mohou spolupracovat na sledování po dobu 48 týdnů;
  3. Účastníci si musí být jisti, zda se někdy nakazili COVID-19, a musí si jasně pamatovat čas, kdy se poprvé nakazili COVID-19.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte následující závažná respirační onemocnění: jako je astma, bronchiektázie, chronická obstrukční plicní nemoc, plicní intersticiální onemocnění, tuberkulóza a další respirační onemocnění, která mohou narušovat pozorování symptomů;
  2. Osoby s jinými závažnými onemocněními nebo onemocněními v anamnéze, které ovlivňují imunitní funkce, včetně, ale bez omezení na nekontrolované a neresekovatelné zhoubné nádory, hematologická onemocnění, kachexie, aktivní krvácení, těžká podvýživa, duševní onemocnění, autoimunitní onemocnění, HIV atd.
  3. Ti, kteří mají dlouhodobé plány přidělení a nemohou se pravidelně vracet do nemocnice na kontrolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina protilátek COVID-19 1
Účastníci budou rozděleni do pozitivní skupiny a negativní skupiny podle základní linie titru protilátek COVID-19. Skupina 1 je pro ty, kteří jsou pozitivní na protilátky COVID-19.
Skupina protilátek COVID-19 2
Účastníci budou rozděleni do pozitivní skupiny a negativní skupiny podle výchozí hodnoty titru protilátek COVID-19. Skupina 1 je pro ty, kteří jsou negativní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt reinfekce COVID-19 ve skupinách pozitivních a negativních na protilátky COVID-19.
Časové okno: 48 týdnů
Tato studie je observační studií. Výskyt reinfekce COVID-19 je založen především na účastnících s pozitivním testem nukleové kyseliny na COVID-19. Bude započítán podíl účastníků s pozitivním testem nukleových kyselin COVID-19 na celkovém počtu během období pozorování po 48 týdnech pozorování.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamické změny titru protilátek COVID-19 za 48 týdnů po infekci COVID-19.
Časové okno: 48 týdnů
Budeme testovat protilátky COVID-19 každých 4-8 týdnů a zaznamenat data, abychom mohli sledovat dynamickou změnu titru.
48 týdnů
Dynamické změny funkce buněčné imunity za 48 týdnů po infekci COVID-19.
Časové okno: 48 týdnů
Průtoková cytometrie bude použita k detekci buněčné imunitní funkce účastníků každých 4-8 týdnů a záznam dat pro analýzu jejích dynamických změn.
48 týdnů
Titr protilátek COVID-19 u neinfikovaných osob.
Časové okno: 48 týdnů
„Neinfikovaná osoba“ označuje účastníka, který na konci naší studie stále není infikován COVID-19. Zaznamenáme a analyzujeme dynamickou změnu titru protilátek COVID-19 během 48 týdnů.
48 týdnů
Funkce buněčné imunity COVID-19 u neinfikovaných osob.
Časové okno: 48 týdnů
Zaznamenáme a analyzujeme dynamickou změnu funkce buněčné imunity průtokovou cytometrií během 48 týdnů.
48 týdnů
Změna titru protilátek u neinfikovaných lidí po vakcíně COVID-19.
Časové okno: 48 týdnů
Budeme testovat a analyzovat změny titru protilátek COVID-19 u neinfikovaných lidí během 48 týdnů po přeočkování vakcínou COVID-19.
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COVID-19 Immune Barrier Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit