Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van COVID-19-immuunbarrière en risico op herinfectie (COVID)

15 maart 2023 bijgewerkt door: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Het doel van deze observationele studie is het evalueren van het beschermende effect van de immuunbarrière op secundaire infectie na vaccinatie met COVID-19 (coronavirusziekte 2019) of COVID-19-virus Omicron B A. 5.2-staminfectie door dynamische monitoring van de COVID-19-antilichaamtiter, cellulaire immuunfunctie en het optreden van secundaire infectie van gezonde deelnemers, voornamelijk medisch personeel in ons ziekenhuis, om het kruisbeschermende effect van COVID-19-antilichaam op verschillende varianten van Omicron te begrijpen en om te onderzoeken wat de beste tijd is om het COVID-19-vaccin te gebruiken om te versterken immuniteit na infectie met een Omicron-mutant.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve studie zonder interventie in één centrum. Het is de bedoeling om 300 medische en verpleegkundige deelnemers, administratieve en logistieke deelnemers of andere deelnemers die gedurende 48 weken kunnen meewerken aan de follow-up te rekruteren om zich vrijwillig bij de groep aan te sluiten.

Deelnemers zullen worden onderzocht over de vaccinatiegeschiedenis van het COVID-19-vaccin, of ze ooit zijn geïnfecteerd met COVID-19, het tijdstip van de eerste infectie met COVID-19 en de volgende klinische symptomen. De COVID-19-antilichaamtiter van perifeer bloed zal worden onderzocht worden gebruikt als basislijn.

De deelnemers worden verdeeld in een positieve groep en een negatieve groep volgens de resultaten van de COVID-19-antilichaamtiter, waarna ze gedurende 48 weken worden gevolgd. Als de deelnemers geen symptomen hebben die verband houden met een COVID-19-infectie, COVID-19-antilichaam en COVID -19 nucleïnezuur zal elke 4-8 weken worden getest volgens de epidemische situatie (de specifieke bezoektijd is aanvankelijk ingesteld op 0 week, 6 ± 2 weken, 12 ± 4 weken, 20 ± 4 weken, 28 ± 4 weken, 36 ± 4 weken, 48 ± 4 weken). Er zullen in totaal ongeveer 7 bezoeken zijn, afhankelijk van de epidemische situatie en het tijdstip van secundaire infectie van de deelnemers). Als het nucleïnezuur positief blijkt te zijn, zullen we het beschouwen als de asymptomatische infectie, daarna nemen we nasale/faryngeale uitstrijkjes voor gensequencing van virusstammen en beëindigen we het onderzoek.

Als de deelnemers tijdens de onderzoeksperiode koorts, vermoeidheid, keelpijn, hoesten, verstopte neus, loopneus, spierpijn of hoofdpijn en andere symptomen die verband houden met COVID-19-infectie krijgen, moeten ze het COVID-19-antigeen of COVID-19 testen nucleïnezuur binnen 48 uur. Als het positief is, nemen we nasale/faryngeale uitstrijkjes voor gensequencing van virusstammen en beëindigen we het onderzoek op voorhand.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers moeten er zeker van zijn of ze ooit besmet zijn geweest met COVID-19, en moeten goed onthouden wanneer ze voor het eerst besmet zijn met COVID-19.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geen leeftijdsgrens, geen geslachtsgrens;
  2. Medisch personeel, administratief en logistiek personeel dat werkzaam is in het Third Affiliated Hospital van Sun Yat-Sen University of andere deelnemers die kunnen meewerken aan de follow-up gedurende 48 weken;
  3. De deelnemers moeten er zeker van zijn of ze ooit besmet zijn geweest met COVID-19, en moeten goed onthouden wanneer ze voor het eerst besmet zijn met COVID-19.

Uitsluitingscriteria:

  1. De volgende ernstige aandoeningen van de luchtwegen hebben: zoals astma, bronchiëctasie, chronische obstructieve longziekte, interstitiële longziekte, tuberculose en andere aandoeningen van de luchtwegen die de waarneming van symptomen kunnen verstoren;
  2. Degenen met andere ernstige ziekten of ziektegeschiedenis die de immuunfunctie beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde en niet-reseceerbare kwaadaardige tumoren, hematologische ziekten, cachexie, actieve bloeding, ernstige ondervoeding, psychische aandoeningen, auto-immuunziekten, HIV, enz.
  3. Degenen die langetermijnopdrachtplannen hebben en niet regelmatig naar het ziekenhuis kunnen terugkeren voor follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
COVID-19-antilichaamgroep 1
Deelnemers worden verdeeld in een positieve groep en een negatieve groep volgens de basislijn van de COVID-19-antilichaamtiter. Groep 1 is voor die COVID-19-antilichamen die positief zijn.
COVID-19 Antilichaam Groep 2
Deelnemers worden verdeeld in een positieve groep en een negatieve groep volgens de basislijn van de COVID-19-antilichaamtiter. Groep 1 is voor die COVID-19-antilichamen die negatief zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van COVID-19-herinfectie in COVID-19-antilichaampositieve en -negatieve groepen.
Tijdsspanne: 48 weken
Deze studie is een observationele studie. De incidentie van COVID-19-herinfectie is voornamelijk gebaseerd op de deelnemers met een positieve COVID-19-nucleïnezuurtest. Het aandeel deelnemers met een positieve COVID-19-nucleïnezuurtest in het totale aantal tijdens de observatieperiode na 48 weken observatie wordt geteld.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dynamische veranderingen van COVID-19-antilichaamtiter in 48 weken na COVID-19-infectie.
Tijdsspanne: 48 weken
We zullen elke 4-8 weken het COVID-19-antilichaam testen en de gegevens registreren om de dynamische verandering van de titer te observeren.
48 weken
Dynamische veranderingen van de cellulaire immuunfunctie in 48 weken na COVID-19-infectie.
Tijdsspanne: 48 weken
Flowcytometrie zal worden gebruikt om de cellulaire immuunfunctie van deelnemers elke 4-8 weken te detecteren en gegevens vast te leggen om de dynamische veranderingen ervan te analyseren.
48 weken
Antilichaamtiter van COVID-19 bij niet-geïnfecteerde personen.
Tijdsspanne: 48 weken
De "niet-geïnfecteerde persoon" verwijst naar de deelnemer die aan het einde van ons onderzoek nog steeds niet besmet is met COVID-19. We zullen de dynamische verandering van de COVID-19-antilichaamtiter binnen 48 weken registreren en analyseren.
48 weken
De cellulaire immuunfunctie van COVID-19 bij niet-geïnfecteerde personen.
Tijdsspanne: 48 weken
Binnen 48 weken zullen we de dynamische verandering van de cellulaire immuunfunctie registreren en analyseren door middel van flow-cytometrie.
48 weken
De verandering van de antilichaamtiter bij niet-geïnfecteerde mensen na het COVID-19-vaccin.
Tijdsspanne: 48 weken
We zullen de veranderingen van de COVID-19-antilichaamtiter van niet-geïnfecteerde mensen testen en analyseren binnen 48 weken na de booster-immunisatie met het COVID-19-vaccin.
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COVID-19 Immune Barrier Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren