Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bariery immunologicznej COVID-19 i ryzyka ponownej infekcji (COVID)

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena ochronnego wpływu bariery immunologicznej na wtórną infekcję po szczepieniu COVID-19 (coronavirus disease 2019) lub zakażeniu wirusem COVID-19 szczepem Omicron B A. 5.2 poprzez dynamiczne monitorowanie miana przeciwciał COVID-19, funkcji odporności komórkowej i występowania wtórnej infekcji zdrowych uczestników, głównie personelu medycznego naszego szpitala, w celu zrozumienia krzyżowego ochronnego działania przeciwciała COVID-19 na różne warianty szczepionki Omicron oraz zbadania najlepszego czasu na zastosowanie szczepionki COVID-19 w celu wzmocnienia odporność po zakażeniu mutantem Omicron.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, prospektywnym badaniem nieinterwencyjnym. Planuje się zrekrutowanie 300 uczestników medycznych i pielęgniarskich, administracyjnych i logistycznych lub innych uczestników, którzy mogą współpracować z follow-upem przez 48 tygodni, aby dobrowolnie dołączyć do grupy.

Uczestnicy zostaną zbadani pod kątem historii szczepienia szczepionką przeciwko COVID-19, czy kiedykolwiek byli zarażeni COVID-19, czasu początkowego zakażenia COVID-19 i następujących objawów klinicznych. Miano przeciwciał przeciwko COVID-19 we krwi obwodowej będzie być używany jako linia bazowa.

Uczestnicy zostaną podzieleni na grupę dodatnią i ujemną zgodnie z wynikami miana przeciwciał COVID-19, a następnie będą pod obserwacją przez 48 tygodni. Jeśli uczestnicy nie mają objawów związanych z zakażeniem COVID-19, przeciwciała COVID-19 i COVID-19 -19 kwas nukleinowy będzie badany co 4-8 tygodni w zależności od sytuacji epidemicznej (konkretny czas wizyty ustala się wstępnie na tydzień 0, 6 ± 2 tygodnie, 12 ± 4 tygodnie, 20 ± 4 tygodnie, 28 ± 4 tygodnie, 36 ± 4 tygodnie, 48 ± 4 tygodnie). W sumie będzie około 7 wizyt, w zależności od sytuacji epidemicznej i czasu wtórnego zakażenia uczestników). Jeśli kwas nukleinowy okaże się dodatni, uznamy to za infekcję bezobjawową, następnie pobierzemy wymazy z nosa/gardła do sekwencjonowania genów szczepów wirusa i zakończymy badanie.

Jeśli w okresie badania u uczestników wystąpi gorączka, zmęczenie, ból gardła, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, bolesność mięśni lub ból głowy oraz inne objawy związane z zakażeniem COVID-19, należy wykonać test na obecność antygenu COVID-19 lub COVID-19 kwasu nukleinowego w ciągu 48 godzin. Jeśli wynik będzie pozytywny, pobierzemy wymazy z nosa/gardła w celu sekwencjonowania genów szczepów wirusa i zakończymy badanie z wyprzedzeniem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy muszą mieć pewność, czy kiedykolwiek byli zarażeni COVID-19 i muszą wyraźnie pamiętać czas, kiedy po raz pierwszy zostali zarażeni COVID-19.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bez ograniczeń wiekowych, bez ograniczeń płci;
  2. Personel medyczny, personel administracyjny i logistyczny, który pracuje w Trzecim Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Sun Yat-Sen lub inni uczestnicy, którzy mogą współpracować przy obserwacji przez 48 tygodni;
  3. Uczestnicy muszą mieć pewność, czy kiedykolwiek byli zarażeni COVID-19 i muszą wyraźnie pamiętać czas, kiedy po raz pierwszy zostali zarażeni COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cierpią na następujące poważne choroby układu oddechowego: takie jak astma, rozstrzenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc, śródmiąższowa choroba płuc, gruźlica i inne choroby układu oddechowego, które mogą utrudniać obserwację objawów;
  2. Osoby z innymi poważnymi chorobami lub historią chorób, które wpływają na funkcje odpornościowe, w tym między innymi niekontrolowanymi i nieoperacyjnymi nowotworami złośliwymi, chorobami hematologicznymi, kacheksją, aktywnym krwawieniem, ciężkim niedożywieniem, chorobami psychicznymi, chorobami autoimmunologicznymi, HIV itp.
  3. Ci, którzy mają długoterminowe plany przydziału i nie mogą regularnie wracać do szpitala w celu obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa przeciwciał COVID-19 1
Uczestnicy zostaną podzieleni na grupę z wynikiem pozytywnym i grupę z wynikiem ujemnym zgodnie z wyjściowym mianem przeciwciał przeciwko COVID-19. Grupa 1 jest przeznaczona dla osób z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko COVID-19.
Grupa przeciwciał COVID-19 2
Uczestnicy zostaną podzieleni na grupę z wynikiem pozytywnym i grupę z wynikiem ujemnym zgodnie z wyjściowym mianem przeciwciał przeciwko COVID-19. Grupa 1 jest przeznaczona dla osób, u których przeciwciała przeciwko COVID-19 są ujemne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość reinfekcji COVID-19 w grupach z dodatnim i ujemnym wynikiem przeciwciał przeciwko COVID-19.
Ramy czasowe: 48 tygodni
To badanie jest badaniem obserwacyjnym. Częstość ponownego zakażenia COVID-19 opiera się głównie na uczestnikach z dodatnim wynikiem testu kwasu nukleinowego na COVID-19. Zostanie policzony odsetek uczestników z dodatnim wynikiem testu kwasu nukleinowego COVID-19 w ogólnej liczbie w okresie obserwacji po 48 tygodniach obserwacji.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczne zmiany miana przeciwciał przeciwko COVID-19 w 48 tygodni po zakażeniu COVID-19.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Będziemy testować przeciwciała COVID-19 co 4-8 tygodni i rejestrować dane, aby obserwować dynamiczną zmianę miana.
48 tygodni
Dynamiczne zmiany funkcji odporności komórkowej w 48 tygodni po zakażeniu COVID-19.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Cytometria przepływowa będzie wykorzystywana do wykrywania funkcji odporności komórkowej uczestników co 4-8 tygodni i rejestrowania danych w celu analizy jej dynamicznych zmian.
48 tygodni
Miano przeciwciał COVID-19 u osób niezakażonych.
Ramy czasowe: 48 tygodni
„Osoba niezainfekowana” odnosi się do uczestnika, który pod koniec naszego badania nadal nie jest zakażony COVID-19. Będziemy rejestrować i analizować dynamiczną zmianę miana przeciwciał na COVID-19 w ciągu 48 tygodni.
48 tygodni
Komórkowa funkcja odpornościowa COVID-19 u osób niezakażonych.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Będziemy rejestrować i analizować dynamiczną zmianę funkcji odporności komórkowej za pomocą cytometrii przepływowej w ciągu 48 tygodni.
48 tygodni
Zmiana miana przeciwciał u osób niezakażonych po szczepionce na COVID-19.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Przetestujemy i przeanalizujemy zmiany miana przeciwciał COVID-19 u osób niezakażonych w ciągu 48 tygodni po szczepieniu przypominającym szczepionką COVID-19.
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COVID-19 Immune Barrier Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj