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Avaliação da Barreira Imunológica COVID-19 e Risco de Reinfecção (COVID)

15 de março de 2023 atualizado por: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
O objetivo deste estudo observacional é avaliar o efeito protetor da barreira imunológica na infecção secundária após a vacinação com COVID-19 (doença de coronavírus 2019) ou infecção por cepas do vírus COVID-19 Omicron B A. 5.2 monitorando dinamicamente o título de anticorpos COVID-19, função imunológica celular e a ocorrência de infecção secundária de participantes saudáveis, principalmente equipe médica em nosso hospital, para entender o efeito protetor cruzado do anticorpo COVID-19 em diferentes variantes de Omicron e explorar o melhor momento para usar a vacina COVID-19 para fortalecer imunidade após a infecção do mutante Omicron.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de centro único, prospectivo, sem intervenção. Prevê-se o recrutamento de 300 participantes médicos e de enfermagem, participantes administrativos e logísticos ou outros participantes que possam cooperar com o acompanhamento durante 48 semanas para aderirem voluntariamente ao grupo.

Os participantes serão investigados sobre o histórico de vacinação da vacina COVID-19, se já foram infectados com COVID-19, o tempo de infecção inicial com COVID-19 e os seguintes sintomas clínicos. O título de anticorpos COVID-19 do sangue periférico será ser usado para linha de base.

Os participantes serão divididos em grupo positivo e grupo negativo de acordo com os resultados do título de anticorpos COVID-19, então eles serão acompanhados por 48 semanas. Se os participantes não apresentarem sintomas relacionados à infecção por COVID-19, anticorpo COVID-19 e COVID -19 ácido nucleico será testado a cada 4-8 semanas de acordo com a situação epidêmica (o tempo de visita específico é inicialmente definido como 0 semana, 6 ± 2 semanas, 12 ± 4 semanas, 20 ± 4 semanas, 28 ± 4 semanas, 36 ± 4 semanas, 48 ​​± 4 semanas). Serão cerca de 7 atendimentos no total, de acordo com a situação epidêmica e o tempo de infecção secundária dos participantes). Se o ácido nucléico for positivo, vamos considerá-lo como a infecção assintomática, então vamos coletar swabs nasais/faríngeos para sequenciamento de genes de cepas de vírus e encerrar o estudo.

Se os participantes apresentarem febre, fadiga, dor de garganta, tosse, congestão nasal, coriza, dor muscular ou dor de cabeça e outros sintomas relacionados à infecção por COVID-19 durante o período do estudo, eles precisam testar o antígeno COVID-19 ou COVID-19 ácido nucléico em 48 horas. Se for positivo, coletaremos swabs nasais/faríngeos para sequenciamento de genes de cepas de vírus e encerraremos o estudo com antecedência.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:
          • Liang Bing Lin, MD
          • Número de telefone: 13924129928
          • E-mail: lamikin@126.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes precisam ter certeza se já foram infectados com COVID-19 e precisam se lembrar claramente do momento em que foram infectados pela primeira vez com COVID-19.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sem limite de idade, sem limite de gênero;
  2. Equipe médica, equipe administrativa e de logística que trabalham no Terceiro Hospital Afiliado da Universidade Sun Yat-Sen ou outros participantes que possam cooperar com o acompanhamento por 48 semanas;
  3. Os participantes precisam ter certeza se já foram infectados com COVID-19 e precisam se lembrar claramente do momento em que foram infectados pela primeira vez com COVID-19.

Critério de exclusão:

  1. Apresentar as seguintes doenças respiratórias graves: como asma, bronquiectasias, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença intersticial pulmonar, tuberculose e outras doenças respiratórias que possam interferir na observação dos sintomas;
  2. Aqueles com outras doenças graves ou histórico de doenças que afetam a função imunológica, incluindo, entre outros, tumores malignos não controlados e irressecáveis, doenças hematológicas, caquexia, sangramento ativo, desnutrição grave, doenças mentais, doenças autoimunes, HIV, etc.
  3. Aqueles que têm planos de atribuição de longo prazo e não podem retornar ao hospital regularmente para acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1 de anticorpos COVID-19
Os participantes serão divididos em grupo positivo e grupo negativo de acordo com a linha de base do título de anticorpo COVID-19. O grupo 1 é para os anticorpos COVID-19 positivos.
Grupo 2 de anticorpos COVID-19
Os participantes serão divididos em grupo positivo e grupo negativo de acordo com a linha de base do título de anticorpo COVID-19. O grupo 1 é para aqueles anticorpos COVID-19 negativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de reinfecção por COVID-19 em grupos positivos e negativos de anticorpos COVID-19.
Prazo: 48 semanas
Este estudo é um estudo observacional. A incidência de reinfecção por COVID-19 baseia-se principalmente nos participantes com teste positivo de ácido nucleico para COVID-19. Será contada a proporção de participantes com teste de ácido nucleico COVID-19 positivo no número total durante o período de observação após 48 semanas de observação.
48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dinâmicas do título de anticorpos COVID-19 em 48 semanas após a infecção por COVID-19.
Prazo: 48 semanas
Testaremos o anticorpo COVID-19 a cada 4-8 semanas e registraremos os dados para observar a mudança dinâmica do título.
48 semanas
Alterações dinâmicas da função imune celular em 48 semanas após a infecção por COVID-19.
Prazo: 48 semanas
A citometria de fluxo será usada para detectar a função imunológica celular dos participantes a cada 4-8 semanas e registrar dados para analisar suas mudanças dinâmicas.
48 semanas
Título de anticorpos de COVID-19 em pessoas não infectadas.
Prazo: 48 semanas
A "pessoa não infectada" refere-se ao participante que ainda não está infectado com COVID-19 no final de nosso estudo. Registraremos e analisaremos a mudança dinâmica do título de anticorpos COVID-19 em 48 semanas.
48 semanas
A função imune celular do COVID-19 em pessoas não infectadas.
Prazo: 48 semanas
Vamos registrar e analisar a mudança dinâmica da função imune celular por citometria de fluxo em 48 semanas.
48 semanas
A alteração do título de anticorpos em pessoas não infectadas após a vacina COVID-19.
Prazo: 48 semanas
Testaremos e analisaremos as alterações no título de anticorpos COVID-19 de pessoas não infectadas dentro de 48 semanas após a imunização de reforço com a vacina COVID-19.
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

17 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COVID-19 Immune Barrier Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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