COVID-19 면역 장벽 및 재감염 위험 평가 (COVID)
2023년 3월 15일 업데이트: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
이 관찰 연구의 목표는 COVID-19(코로나바이러스 질병 2019) 백신 접종 또는 COVID-19 바이러스 Omicron B A. 5.2 균주 감염 후 2차 감염에 대한 면역 장벽의 보호 효과를 COVID-19 항체 역가를 동적으로 모니터링하여 평가하는 것입니다. 우리 병원의 의료진을 중심으로 건강한 참가자의 세포 면역 기능 및 2차 감염 발생, 다양한 Omicron 변종에 대한 COVID-19 항체의 교차 보호 효과를 이해하고 강화를 위해 COVID-19 백신을 사용하기에 가장 좋은 시기 탐색 Omicron 돌연변이 감염 후 면역.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 센터, 전향적, 비개입 연구입니다. 48주간 사후관리에 협조할 수 있는 의료·간호 참여자, 행정·물류 참여자 등 300명을 자발적으로 모집할 계획이다.
참가자는 COVID-19 백신 접종 이력, COVID-19에 감염된 적이 있는지 여부, COVID-19 초기 감염 시간 및 임상 증상에 대해 조사합니다. 말초 혈액의 COVID-19 항체 역가는 베이스라인으로 사용.
COVID-19 항체 역가 결과에 따라 참가자를 양성 그룹과 음성 그룹으로 나눈 후 48주 동안 추적 관찰합니다. 참가자가 COVID-19 감염, COVID-19 항체 및 COVID 관련 증상이 없는 경우 - 유행 상황에 따라 4~8주 간격으로 19개의 핵산 검사 예정(구체적인 방문 시기는 초기에 0주, 6±2주, 12±4주, 20±4주, 28±4주, 36일로 설정) ±4주, 48±4주). 총 7회 내외(방문은 전염병 상황 및 참여자 2차 감염 시점에 따라 진행) 핵산이 양성으로 판명되면 무증상 감염으로 간주하고 바이러스 균주의 유전자 염기서열 분석을 위해 비강/인두 면봉을 수집하고 연구를 종료합니다.
참가자가 연구 기간 동안 발열, 피로, 인후통, 기침, 코막힘, 콧물, 근육통 또는 두통 및 기타 COVID-19 감염과 관련된 증상을 보이는 경우 COVID-19 항원 또는 COVID-19 검사를 받아야 합니다. 48시간 이내에 핵산. 양성이면 바이러스 균주의 유전자 시퀀싱을 위해 비강/인두 면봉을 수집하고 사전에 연구를 종료합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Liang Bing Lin, MD
- 전화번호: 13924129928
- 이메일: lamikin@126.com
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연락하다:
- Ying Zi Lei, MD
- 전화번호: 13560440923
- 이메일: leiziy@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참여자들은 자신이 코로나19에 감염된 적이 있는지 확인해야 하고, 코로나19에 처음 감염된 시간을 명확하게 기억해야 합니다.
설명
포함 기준:
- 연령 제한 없음, 성별 제한 없음
- 중산대학 제3부속병원에서 근무하는 의료진, 행정 및 물류 직원 또는 48주 동안 후속 조치에 협조할 수 있는 기타 참가자
- 참여자들은 자신이 코로나19에 감염된 적이 있는지 확인해야 하고, 코로나19에 처음 감염된 시간을 명확하게 기억해야 합니다.
제외 기준:
- 천식, 기관지확장증, 만성폐쇄성폐질환, 폐간질병, 결핵 및 증상 관찰에 지장을 줄 수 있는 기타 호흡기 질환과 같은 심각한 호흡기 질환이 있는 자
- 기타 면역기능에 영향을 미치는 중대한 질병 또는 병력이 있는 자, 조절되지 않고 절제 불가능한 악성종양, 혈액질환, 악액질, 활동성 출혈, 심한 영양실조, 정신질환, 자가면역질환, HIV 등을 포함하되 이에 국한되지 않음
- 장기간의 배치 계획이 있어 후속 조치를 위해 정기적으로 병원에 복귀할 수 없는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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COVID-19 항체 그룹 1
참가자는 COVID-19 항체 역가의 기준선에 따라 양성 그룹과 음성 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1은 COVID-19 항체가 양성인 사람들입니다.
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COVID-19 항체 그룹 2
참가자는 COVID-19 항체 역가의 기준선에 따라 양성 그룹과 음성 그룹으로 나뉩니다. 그룹 1은 COVID-19 항체가 음성인 사람입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 항체 양성 및 음성 그룹의 COVID-19 재감염 발생률.
기간: 48주
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이 연구는 관찰 연구입니다.
COVID-19 재감염 발생률은 주로 COVID-19 핵산 검사에서 양성 반응을 보인 참가자를 기반으로 합니다.
48주 관찰 후 관찰 기간 동안 전체 수에서 COVID-19 핵산 검사 양성인 참가자의 비율을 계산합니다.
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48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19 감염 후 48주 동안 COVID-19 항체 역가의 동적 변화.
기간: 48주
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우리는 4-8주마다 COVID-19 항체를 테스트하고 역가의 동적 변화를 관찰하기 위해 데이터를 기록할 것입니다.
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48주
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COVID-19 감염 후 48주 동안 세포 면역 기능의 동적 변화.
기간: 48주
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유세포 분석은 4-8주마다 참가자의 세포 면역 기능을 감지하고 동적 변화를 분석하기 위해 데이터를 기록하는 데 사용됩니다.
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48주
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감염되지 않은 사람의 COVID-19 항체 역가.
기간: 48주
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"감염되지 않은 사람"은 연구 종료 시점에 여전히 COVID-19에 감염되지 않은 참가자를 말합니다.
48주 이내에 COVID-19 항체 역가의 동적 변화를 기록하고 분석할 것입니다.
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48주
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감염되지 않은 사람의 COVID-19 세포 면역 기능.
기간: 48주
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48주 이내에 유동세포측정법으로 세포면역기능의 동적 변화를 기록하고 분석합니다.
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48주
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COVID-19 백신 후 감염되지 않은 사람들의 항체 역가 변화.
기간: 48주
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코로나19 백신 추가접종 후 48주 이내 비감염자의 코로나19 항체 역가 변화를 시험 분석할 예정이다.
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hall VJ, Foulkes S, Charlett A, Atti A, Monk EJM, Simmons R, Wellington E, Cole MJ, Saei A, Oguti B, Munro K, Wallace S, Kirwan PD, Shrotri M, Vusirikala A, Rokadiya S, Kall M, Zambon M, Ramsay M, Brooks T, Brown CS, Chand MA, Hopkins S; SIREN Study Group. SARS-CoV-2 infection rates of antibody-positive compared with antibody-negative health-care workers in England: a large, multicentre, prospective cohort study (SIREN). Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1459-1469. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00675-9. Epub 2021 Apr 9. Erratum In: Lancet. 2021 May 8;397(10286):1710.
- Michlmayr D, Hansen CH, Gubbels SM, Valentiner-Branth P, Bager P, Obel N, Drewes B, Moller CH, Moller FT, Legarth R, Molbak K, Ethelberg S. Observed protection against SARS-CoV-2 reinfection following a primary infection: A Danish cohort study among unvaccinated using two years of nationwide PCR-test data. Lancet Reg Health Eur. 2022 Sep;20:100452. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100452. Epub 2022 Jun 30.
- Servellita V, Syed AM, Morris MK, Brazer N, Saldhi P, Garcia-Knight M, Sreekumar B, Khalid MM, Ciling A, Chen PY, Kumar GR, Gliwa AS, Nguyen J, Sotomayor-Gonzalez A, Zhang Y, Frias E, Prostko J, Hackett J Jr, Andino R, Wadford DA, Hanson C, Doudna J, Ott M, Chiu CY. Neutralizing immunity in vaccine breakthrough infections from the SARS-CoV-2 Omicron and Delta variants. Cell. 2022 Apr 28;185(9):1539-1548.e5. doi: 10.1016/j.cell.2022.03.019. Epub 2022 Mar 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 6일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COVID-19 Immune Barrier Study
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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