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Bewertung der COVID-19-Immunbarriere und des Reinfektionsrisikos (COVID)

15. März 2023 aktualisiert von: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung der schützenden Wirkung der Immunbarriere auf eine Sekundärinfektion nach einer COVID-19-Impfung (Coronavirus-Krankheit 2019) oder einer Infektion mit dem COVID-19-Virus Omicron B A. 5.2-Stamm durch dynamische Überwachung des COVID-19-Antikörpertiters. zelluläre Immunfunktion und das Auftreten von Sekundärinfektionen bei gesunden Teilnehmern, hauptsächlich medizinischem Personal in unserem Krankenhaus, um die Kreuzschutzwirkung von COVID-19-Antikörpern auf verschiedene Omicron-Varianten zu verstehen und den besten Zeitpunkt für die Verwendung eines COVID-19-Impfstoffs zur Stärkung zu ermitteln Immunität nach Infektion mit Omicron-Mutanten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive, nicht-interventionelle Studie. Es ist geplant, 300 medizinische und pflegerische Teilnehmer, administrative und logistische Teilnehmer oder andere Teilnehmer, die an der Nachsorge für 48 Wochen mitarbeiten können, freiwillig für die Gruppe zu rekrutieren.

Die Teilnehmer werden über die Impfgeschichte des COVID-19-Impfstoffs, ob sie jemals mit COVID-19 infiziert waren, den Zeitpunkt der Erstinfektion mit COVID-19 und die folgenden klinischen Symptome untersucht. Der COVID-19-Antikörpertiter des peripheren Blutes wird untersucht für die Grundlinie verwendet werden.

Die Teilnehmer werden gemäß den Ergebnissen der COVID-19-Antikörpertiter in eine positive Gruppe und eine negative Gruppe eingeteilt und dann 48 Wochen lang nachbeobachtet. Wenn die Teilnehmer keine Symptome im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion, einem COVID-19-Antikörper und COVID haben -19 Nukleinsäure wird alle 4-8 Wochen entsprechend der epidemischen Situation getestet (die spezifische Besuchszeit wird anfänglich festgelegt auf 0 Woche, 6 ± 2 Wochen, 12 ± 4 Wochen, 20 ± 4 Wochen, 28 ± 4 Wochen, 36 ± 4 Wochen, 48 ± 4 Wochen). Insgesamt werden je nach Epidemiesituation und Zeitpunkt der Sekundärinfektion der Teilnehmer etwa 7 Besuche durchgeführt). Wenn die Nukleinsäure positiv wird, betrachten wir dies als asymptomatische Infektion, nehmen dann Nasen-/Rachenabstriche zur Gensequenzierung von Virusstämmen und beenden die Studie.

Wenn die Teilnehmer während des Studienzeitraums Fieber, Müdigkeit, Halsschmerzen, Husten, verstopfte Nase, laufende Nase, Muskelkater oder Kopfschmerzen und andere Symptome im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion bekommen, müssen sie das COVID-19-Antigen oder COVID-19 testen Nukleinsäure innerhalb von 48 Stunden. Wenn es positiv ist, werden wir Nasen-/Rachenabstriche zur Gensequenzierung von Virusstämmen entnehmen und die Studie vorzeitig beenden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer müssen sicher sein, ob sie sich jemals mit COVID-19 infiziert haben, und sich genau an den Zeitpunkt erinnern, an dem sie sich zum ersten Mal mit COVID-19 infiziert haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Keine Altersgrenze, keine Geschlechtsgrenze;
  2. Medizinisches Personal, Verwaltungs- und Logistikpersonal, das im Dritten angeschlossenen Krankenhaus der Sun Yat-Sen-Universität arbeitet, oder andere Teilnehmer, die 48 Wochen lang an der Nachsorge mitarbeiten können;
  3. Die Teilnehmer müssen sicher sein, ob sie sich jemals mit COVID-19 infiziert haben, und sich genau an den Zeitpunkt erinnern, an dem sie sich zum ersten Mal mit COVID-19 infiziert haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Die folgenden schweren Atemwegserkrankungen haben: wie Asthma, Bronchiektasie, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, interstitielle Lungenerkrankung, Tuberkulose und andere Atemwegserkrankungen, die die Symptombeobachtung beeinträchtigen können;
  2. Personen mit anderen schweren Krankheiten oder Krankheitsgeschichten, die die Immunfunktion beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte und nicht resezierbare bösartige Tumore, hämatologische Erkrankungen, Kachexie, aktive Blutungen, schwere Unterernährung, Geisteskrankheiten, Autoimmunerkrankungen, HIV usw.
  3. Diejenigen, die langfristige Einsatzpläne haben und nicht regelmäßig zur Nachsorge ins Krankenhaus zurückkehren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
COVID-19-Antikörpergruppe 1
Die Teilnehmer werden gemäß der Basislinie des COVID-19-Antikörpertiters in eine positive Gruppe und eine negative Gruppe eingeteilt. Gruppe 1 ist für diejenigen, die COVID-19-Antikörper positiv sind.
COVID-19-Antikörpergruppe 2
Die Teilnehmer werden gemäß der Basislinie des COVID-19-Antikörpertiters in eine positive Gruppe und eine negative Gruppe eingeteilt. Gruppe 1 ist für diejenigen, die COVID-19-Antikörper negativ sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz einer COVID-19-Reinfektion in COVID-19-Antikörper-positiven und -negativen Gruppen.
Zeitfenster: 48 Wochen
Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie. Die Häufigkeit einer COVID-19-Reinfektion basiert hauptsächlich auf den Teilnehmern mit positivem COVID-19-Nukleinsäuretest. Gezählt wird der Anteil der Teilnehmer mit positivem COVID-19-Nukleinsäuretest an der Gesamtzahl im Beobachtungszeitraum nach 48 Wochen Beobachtung.
48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamische Änderungen des COVID-19-Antikörpertiters in 48 Wochen nach der COVID-19-Infektion.
Zeitfenster: 48 Wochen
Wir werden alle 4-8 Wochen COVID-19-Antikörper testen und die Daten aufzeichnen, um die dynamische Änderung des Titers zu beobachten.
48 Wochen
Dynamische Veränderungen der zellulären Immunfunktion in 48 Wochen nach der COVID-19-Infektion.
Zeitfenster: 48 Wochen
Die Durchflusszytometrie wird verwendet, um die zelluläre Immunfunktion der Teilnehmer alle 4-8 Wochen zu erkennen und Daten aufzuzeichnen, um ihre dynamischen Veränderungen zu analysieren.
48 Wochen
Antikörpertiter von COVID-19 bei nicht infizierten Personen.
Zeitfenster: 48 Wochen
Die „nicht infizierte Person“ bezieht sich auf den Teilnehmer, der am Ende unserer Studie noch nicht mit COVID-19 infiziert ist. Wir werden die dynamische Veränderung des COVID-19-Antikörpertiters innerhalb von 48 Wochen erfassen und analysieren.
48 Wochen
Die zelluläre Immunfunktion von COVID-19 bei nicht infizierten Personen.
Zeitfenster: 48 Wochen
Innerhalb von 48 Wochen werden wir die dynamische Veränderung der zellulären Immunfunktion durchflusszytometrisch erfassen und analysieren.
48 Wochen
Die Veränderung des Antikörpertiters bei nicht infizierten Personen nach der COVID-19-Impfung.
Zeitfenster: 48 Wochen
Wir werden die Veränderungen des COVID-19-Antikörpertiters von nicht infizierten Personen innerhalb von 48 Wochen nach der Auffrischungsimpfung mit dem COVID-19-Impfstoff testen und analysieren.
48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVID-19 Immune Barrier Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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