Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-immuuniesteen ja uudelleeninfektioriskin arviointi (COVID)

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida immuuniesteen suojaavaa vaikutusta sekundaariseen infektioon COVID-19-rokotteen (koronavirustauti 2019) tai COVID-19-viruksen Omicron B A.5.2 -kannan infektion jälkeen seuraamalla dynaamisesti COVID-19-vasta-ainetiitteriä, solujen immuunitoiminta ja terveiden osallistujien, pääasiassa sairaalamme lääkintähenkilöstön, sekundaaristen infektioiden esiintyminen ymmärtääksemme COVID-19-vasta-aineen ristiinsuojaavan vaikutuksen Omicronin eri muunnelmiin ja tutkiaksemme parasta aikaa käyttää COVID-19-rokottetta vahvistamaan immuniteetti Omicron-mutanttiinfektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen, prospektiivinen, ei-interventiotutkimus. Ryhmään on tarkoitus rekrytoida 300 lääketieteen ja sairaanhoitajan osallistujaa, hallinto- ja logistiikkaosapuolta tai muuta osallistujaa, jotka voivat tehdä yhteistyötä seurannan kanssa 48 viikon ajan.

Osallistujia tutkitaan COVID-19-rokotteen rokotushistoriasta, siitä, ovatko he koskaan saaneet COVID-19-tartunnan, alkuperäisen COVID-19-tartunnan ajankohdasta ja kliinisistä oireista. Ääreisveren COVID-19-vasta-ainetiitteri käyttää perusviivana.

Osallistujat jaetaan positiiviseen ja negatiiviseen ryhmään COVID-19-vasta-ainetiitteritulosten perusteella, minkä jälkeen heitä seurataan 48 viikon ajan. Jos osallistujilla ei ole COVID-19-infektioon, COVID-19-vasta-aineeseen ja COVID-infektioon liittyviä oireita. -19 nukleiinihappoa testataan 4-8 viikon välein epidemiatilanteen mukaan (erityinen käyntiaika on aluksi asetettu 0 viikkoa, 6 ± 2 viikkoa, 12 ± 4 viikkoa, 20 ± 4 viikkoa, 28 ± 4 viikkoa, 36 ± 4 viikkoa, 48 ± 4 viikkoa). Vierailuja tulee yhteensä noin 7 epidemiatilanteen ja osallistujien sekundaaritartunnan ajankohdan mukaan). Jos nukleiinihappo muuttuu positiiviseksi, pidämme sitä oireettomana infektiona, sitten keräämme nenä-/nielunäytteitä viruskantojen geenisekvensointia varten ja lopetamme tutkimuksen.

Jos osallistujilla on tutkimusjakson aikana kuumetta, väsymystä, kurkkukipua, yskää, nenän tukkoisuutta, nenän vuotamista, lihaskipua tai päänsärkyä ja muita COVID-19-infektioon liittyviä oireita, heidän on testattava COVID-19-antigeeni tai COVID-19. nukleiinihappoa 48 tunnin kuluessa. Jos se on positiivinen, otamme nenä-/nielunäytteitä viruskantojen geenisekvensointia varten ja lopetamme tutkimuksen etukäteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liang Bing Lin, MD
          • Puhelinnumero: 13924129928
          • Sähköposti: lamikin@126.com
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujien on oltava varmoja, ovatko he koskaan saaneet COVID-19-tartunnan, ja heidän on muistettava selkeästi ajankohta, jolloin he saivat ensimmäisen COVID-19-tartunnan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ei ikärajaa, ei sukupuolirajoitusta;
  2. Sun Yat-Senin yliopiston kolmannessa liitännäissairaalassa työskentelevä lääkintähenkilöstö, hallinto- ja logistiikkahenkilöstö tai muut osallistujat, jotka voivat olla yhteistyössä seurannan kanssa 48 viikon ajan;
  3. Osallistujien on oltava varmoja, ovatko he koskaan saaneet COVID-19-tartunnan, ja heidän on muistettava selkeästi ajankohta, jolloin he saivat ensimmäisen COVID-19-tartunnan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on seuraavat vakavat hengityselinten sairaudet: kuten astma, bronkiektaasi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkojen interstitiaalinen sairaus, tuberkuloosi ja muut hengityselinten sairaudet, jotka voivat häiritä oireiden havaitsemista;
  2. Henkilöt, joilla on muita vakavia sairauksia tai sairaushistoria, jotka vaikuttavat immuunitoimintaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hallitsemattomat ja leikkaamattomat pahanlaatuiset kasvaimet, hematologiset sairaudet, kakeksia, aktiivinen verenvuoto, vakava aliravitsemus, mielisairaudet, autoimmuunisairaudet, HIV jne.
  3. Ne, joilla on pitkän aikavälin toimeksiantosuunnitelmat ja jotka eivät voi palata säännöllisesti sairaalaan seurantaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
COVID-19-vasta-aineryhmä 1
Osallistujat jaetaan positiivisiin ja negatiivisiin ryhmiin COVID-19-vasta-ainetiitterin perustason mukaan. Ryhmä 1 on niille, jotka ovat positiivisia COVID-19-vasta-aineissa.
COVID-19-vasta-aineryhmä 2
Osallistujat jaetaan positiiviseen ja negatiiviseen ryhmään COVID-19-vasta-ainetiitterin perustason mukaan. Ryhmä 1 on niille, jotka ovat negatiivisia COVID-19-vasta-aineissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-uudelleentartunnan ilmaantuvuus COVID-19-vasta-ainepositiivisissa ja negatiivisissa ryhmissä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tämä tutkimus on havainnointitutkimus. COVID-19-uudelleentartunnan ilmaantuvuus perustuu pääosin osallistujiin, joilla on positiivinen COVID-19-nukleiinihappotesti. Lasketaan positiivisen COVID-19-nukleiinihappotestin saaneiden osallistujien osuus kokonaismäärästä tarkkailujakson aikana 48 viikon havainnon jälkeen.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19-vasta-ainetiitterin dynaamiset muutokset 48 viikossa COVID-19-tartunnan jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Testaamme COVID-19-vasta-aineen 4-8 viikon välein ja tallennamme tiedot tarkkaillaksemme tiitterin dynaamista muutosta.
48 viikkoa
Dynaamiset muutokset solujen immuunitoiminnassa 48 viikossa COVID-19-tartunnan jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Virtaussytometriaa käytetään osallistujien soluimmuunitoiminnan havaitsemiseen 4-8 viikon välein ja tietojen tallentamiseen sen dynaamisten muutosten analysoimiseksi.
48 viikkoa
COVID-19-vasta-ainetiitteri tartunnan saamattomilla henkilöillä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
"Infektoitumaton henkilö" viittaa osallistujaan, joka ei ole tutkimuksemme lopussa vielä saanut COVID-19-tartunnan. Tallennamme ja analysoimme COVID-19-vasta-ainetiitterin dynaamisen muutoksen 48 viikon sisällä.
48 viikkoa
COVID-19:n soluimmuunitoiminta tartunnan saamattomilla henkilöillä.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Tallennamme ja analysoimme solujen immuunitoiminnan dynaamisen muutoksen virtaussytometrisesti 48 viikon sisällä.
48 viikkoa
Vasta-ainetiitterin muutos tartunnan saamattomilla ihmisillä COVID-19-rokotteen jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Testaamme ja analysoimme tartunnan saamattomien ihmisten COVID-19-vasta-ainetiitterin muutokset 48 viikon sisällä COVID-19-rokotteella tehdystä tehosterokotuksesta.
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COVID-19 Immune Barrier Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid-19-tartunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa