Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av COVID-19 immunbarriär och risk för återinfektion (COVID)

15 mars 2023 uppdaterad av: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Målet med denna observationsstudie är att utvärdera den skyddande effekten av immunbarriären på sekundär infektion efter COVID-19 (coronavirus sjukdom 2019) vaccination eller COVID-19 virus Omicron B A. 5.2 staminfektion genom att dynamiskt övervaka COVID-19 antikroppstitern, cellulär immunfunktion och förekomsten av sekundär infektion hos friska deltagare, främst medicinsk personal på vårt sjukhus, för att förstå den korsskyddande effekten av COVID-19-antikroppar på olika varianter av Omicron, och utforska den bästa tiden att använda COVID-19-vaccin för att stärka immunitet efter Omicron mutant infektion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, prospektiv, icke-interventionsstudie. Det är planerat att rekrytera 300 läkar- och sjuksköterskedeltagare, administrativa och logistikdeltagare eller andra deltagare som kan samarbeta med uppföljningen under 48 veckor för att frivilligt gå med i gruppen.

Deltagarna kommer att undersökas om vaccinationshistoriken för covid-19-vaccin, om de någonsin har blivit infekterade med covid-19, tidpunkten för den första infektionen med covid-19 och följande kliniska symtom. Covid-19-antikroppstitern för perifert blod kommer att användas för baslinjen.

Deltagarna kommer att delas in i positiv grupp och negativ grupp enligt resultaten av covid-19-antikroppstitern, därefter kommer de att följas upp i 48 veckor. Om deltagarna inte har några symtom relaterade till covid-19-infektion, covid-19-antikropp och covid-19 -19 nukleinsyror kommer att testas var 4-8:e vecka beroende på epidemisituationen (den specifika besökstiden är initialt satt till 0 vecka, 6 ± 2 veckor, 12 ± 4 veckor, 20 ± 4 veckor, 28 ± 4 veckor, 36 ± 4 veckor, 48 ± 4 veckor). Det kommer att bli cirka 7 besök totalt, beroende på epidemisituationen och tidpunkten för sekundär infektion hos deltagarna). Om nukleinsyran blir positiv kommer vi att betrakta det som den asymtomatiska infektionen, sedan samlar vi in ​​näs-/svalgsvabbar för gensekvensering av virusstammar och avslutar studien.

Om deltagarna får feber, trötthet, ont i halsen, hosta, nästäppa, rinnande näsa, muskelömhet eller huvudvärk och andra symtom relaterade till covid-19-infektion under studieperioden, måste de testa covid-19-antigenet eller covid-19 nukleinsyra inom 48 timmar. Om det är positivt kommer vi att samla in nasala/faryngeala pinnprover för gensekvensering av virusstammar och avsluta studien i förväg.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna måste vara säkra på om de någonsin har smittats av covid-19 och måste tydligt komma ihåg när de först smittades av covid-19.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ingen åldersgräns, ingen könsgräns;
  2. Medicinsk personal, administrativ personal och logistikpersonal som arbetar på det tredje anslutna sjukhuset vid Sun Yat-Sen University eller andra deltagare som kan samarbeta med uppföljningen i 48 veckor;
  3. Deltagarna måste vara säkra på om de någonsin har smittats av covid-19 och måste tydligt komma ihåg när de först smittades av covid-19.

Exklusions kriterier:

  1. Har följande allvarliga luftvägssjukdomar: såsom astma, bronkiektasis, kronisk obstruktiv lungsjukdom, lunginterstitiell sjukdom, tuberkulos och andra luftvägssjukdomar som kan störa symtomobservation;
  2. De med andra allvarliga sjukdomar eller sjukdomshistoria som påverkar immunfunktionen, inklusive men inte begränsat till okontrollerade och ooperbara maligna tumörer, hematologiska sjukdomar, kakexi, aktiv blödning, allvarlig undernäring, mentala sjukdomar, autoimmuna sjukdomar, HIV, etc.
  3. De som har långsiktiga uppdragsplaner och inte kan återvända till sjukhuset regelbundet för uppföljning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Covid-19 antikroppsgrupp 1
Deltagarna kommer att delas in i positiv grupp och negativ grupp enligt baslinjen för covid-19-antikroppstiter. Grupp 1 är för de covid-19-antikroppar som är positiva.
Covid-19 antikroppsgrupp 2
Deltagarna kommer att delas in i positiv grupp och negativ grupp enligt baslinjen för covid-19-antikroppstiter. Grupp 1 är för de covid-19-antikroppar som är negativa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av covid-19-återinfektion i covid-19-antikroppspositiva och negativa grupper.
Tidsram: 48 veckor
Denna studie är en observationsstudie. Incidensen av covid-19-återinfektion baseras huvudsakligen på deltagarna med positivt covid-19-nukleinsyratest. Andelen deltagare med positivt covid-19-nukleinsyratest av det totala antalet under observationsperioden efter 48 veckors observation kommer att räknas.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dynamiska förändringar av covid-19-antikroppstiter inom 48 veckor efter covid-19-infektion.
Tidsram: 48 veckor
Vi kommer att testa COVID-19-antikroppar var 4-8:e vecka och registrera data för att observera den dynamiska förändringen av titer.
48 veckor
Dynamiska förändringar av cellulär immunfunktion inom 48 veckor efter COVID-19-infektion.
Tidsram: 48 veckor
Flödescytometri kommer att användas för att upptäcka den cellulära immunfunktionen hos deltagarna var 4-8:e vecka, och registrera data för att analysera dess dynamiska förändringar.
48 veckor
Antikroppstiter av COVID-19 hos oinfekterade personer.
Tidsram: 48 veckor
Den "oinfekterade personen" avser den deltagare som fortfarande är oinfekterad med COVID-19 i slutet av vår studie. Vi kommer att registrera och analysera den dynamiska förändringen av COVID-19-antikroppstitern inom 48 veckor.
48 veckor
Den cellulära immunfunktionen hos covid-19 hos oinfekterade personer.
Tidsram: 48 veckor
Vi kommer att registrera och analysera den dynamiska förändringen av den cellulära immunfunktionen genom flödescytometri inom 48 veckor.
48 veckor
Förändringen av antikroppstiter hos oinfekterade personer efter COVID-19-vaccin.
Tidsram: 48 veckor
Vi kommer att testa och analysera förändringarna av covid-19-antikroppstiter hos oinfekterade personer inom 48 veckor efter boosterimmuniseringen med covid-19-vaccin.
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Första postat (Faktisk)

17 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COVID-19 Immune Barrier Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera