Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af COVID-19 immunbarriere og reinfektionsrisiko (COVID)

15. marts 2023 opdateret af: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere den beskyttende effekt af immunbarrieren på sekundær infektion efter COVID-19 (coronavirus sygdom 2019) vaccination eller COVID-19 virus Omicron B A. 5.2 stamme infektion ved dynamisk at overvåge COVID-19 antistof titer, cellulær immunfunktion og forekomsten af ​​sekundær infektion hos raske deltagere, hovedsagelig medicinsk personale på vores hospital, for at forstå den krydsbeskyttende effekt af COVID-19-antistof på forskellige varianter af Omicron, og udforske det bedste tidspunkt at bruge COVID-19-vaccinen til at styrke immunitet efter Omicron mutant infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt center, prospektivt, ikke-interventionsstudie. Det er planen at rekruttere 300 læge- og sygeplejedeltagere, administrations- og logistikdeltagere eller andre deltagere, der kan samarbejde med opfølgningen i 48 uger til frivilligt at tilslutte sig gruppen.

Deltagerne vil blive undersøgt om vaccinationshistorien for COVID-19-vaccinen, om de nogensinde har været inficeret med COVID-19, tidspunktet for den første infektion med COVID-19 og følgende kliniske symptomer. COVID-19-antistoftiteren for perifert blod vil bruges til baseline.

Deltagerne vil blive opdelt i positiv gruppe og negativ gruppe i henhold til COVID-19-antistoftiterresultaterne, hvorefter de vil blive fulgt op i 48 uger. Hvis deltagerne ikke har symptomer relateret til COVID-19-infektion, COVID-19-antistof og COVID-19 -19 nukleinsyrer vil blive testet hver 4.-8. uge i henhold til epidemiens situation (den specifikke besøgstid er oprindeligt sat til 0 uge, 6 ± 2 uger, 12 ± 4 uger, 20 ± 4 uger, 28 ± 4 uger, 36 ± 4 uger, 48 ± 4 uger). Der vil være omkring 7 besøg i alt afhængigt af epidemien og tidspunktet for sekundær infektion hos deltagerne). Hvis nukleinsyren bliver positiv, vil vi betragte det som den asymptomatiske infektion, derefter vil vi indsamle næse-/svælgprøver til gensekventering af virusstammer og afslutte undersøgelsen.

Hvis deltagerne får feber, træthed, ondt i halsen, hoste, tilstoppet næse, løbende næse, muskelømhed eller hovedpine og andre symptomer relateret til COVID-19-infektion i studieperioden, skal de teste COVID-19-antigenet eller COVID-19 nukleinsyre inden for 48 timer. Hvis det er positivt, vil vi indsamle næse-/svælgpodninger til gensekventering af virusstammer og afslutte undersøgelsen på forhånd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne skal være sikre på, om de nogensinde er blevet smittet med COVID-19, og skal tydeligt huske tidspunktet, hvor de første gang blev smittet med COVID-19.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ingen aldersgrænse, ingen kønsgrænse;
  2. Medicinsk personale, administrativt og logistikpersonale, der arbejder på det tredje tilknyttede hospital ved Sun Yat-Sen University eller andre deltagere, der kan samarbejde med opfølgningen i 48 uger;
  3. Deltagerne skal være sikre på, om de nogensinde er blevet smittet med COVID-19, og skal tydeligt huske tidspunktet, hvor de første gang blev smittet med COVID-19.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har følgende alvorlige luftvejssygdomme: såsom astma, bronkiektasi, kronisk obstruktiv lungesygdom, pulmonal interstitiel sygdom, tuberkulose og andre luftvejssygdomme, der kan forstyrre symptomobservation;
  2. Dem med andre alvorlige sygdomme eller sygdomshistorie, der påvirker immunfunktionen, herunder men ikke begrænset til ukontrollerede og uoperable maligne tumorer, hæmatologiske sygdomme, kakeksi, aktiv blødning, alvorlig underernæring, mentale sygdomme, autoimmune sygdomme, HIV osv.
  3. Dem, der har langsigtede opgaveplaner og ikke kan vende tilbage til hospitalet regelmæssigt til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
COVID-19 antistofgruppe 1
Deltagerne vil blive opdelt i positive grupper og negative grupper i henhold til basislinjen for COVID-19 antistoftiter. Gruppe 1 er for dem, der er positive for COVID-19 antistoffer.
COVID-19 antistofgruppe 2
Deltagerne vil blive opdelt i positiv gruppe og negativ gruppe i henhold til basislinjen for COVID-19 antistoftiter. Gruppe 1 er for dem, der er negative COVID-19 antistoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​COVID-19 reinfektion i COVID-19 antistof positive og negative grupper.
Tidsramme: 48 uger
Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse. Forekomsten af ​​COVID-19 reinfektion er hovedsageligt baseret på deltagerne med positiv COVID-19 nukleinsyretest. Andelen af ​​deltagere med positiv COVID-19-nukleinsyretest i det samlede antal i observationsperioden efter 48 ugers observation tælles med.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamiske ændringer af COVID-19-antistoftiter i 48 uger efter COVID-19-infektion.
Tidsramme: 48 uger
Vi vil teste COVID-19 antistof hver 4.-8. uge og registrere dataene for at observere den dynamiske ændring af titer.
48 uger
Dynamiske ændringer af cellulær immunfunktion i 48 uger efter COVID-19-infektion.
Tidsramme: 48 uger
Flowcytometri vil blive brugt til at detektere deltagernes cellulære immunfunktion hver 4.-8. uge og registrere data for at analysere dens dynamiske ændringer.
48 uger
Antistoftiter af COVID-19 hos uinficerede personer.
Tidsramme: 48 uger
Den "ikke-inficerede person" refererer til den deltager, der stadig er uinficeret med COVID-19 ved afslutningen af ​​vores undersøgelse. Vi vil registrere og analysere den dynamiske ændring af COVID-19 antistoftiter inden for 48 uger.
48 uger
Den cellulære immunfunktion af COVID-19 hos uinficerede personer.
Tidsramme: 48 uger
Vi vil registrere og analysere den dynamiske ændring af den cellulære immunfunktion ved flow-cytometri inden for 48 uger.
48 uger
Ændringen af ​​antistoftiter hos uinficerede mennesker efter COVID-19-vaccine.
Tidsramme: 48 uger
Vi vil teste og analysere ændringerne i COVID-19-antistoftiteren hos uinficerede mennesker inden for 48 uger efter booster-immuniseringen med COVID-19-vaccine.
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COVID-19 Immune Barrier Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid-19-infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner