Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la barrière immunitaire COVID-19 et du risque de réinfection (COVID)

15 mars 2023 mis à jour par: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'effet protecteur de la barrière immunitaire sur l'infection secondaire après la vaccination COVID-19 (maladie à coronavirus 2019) ou l'infection par le virus COVID-19 Omicron B A. 5.2 en surveillant dynamiquement le titre d'anticorps COVID-19, la fonction immunitaire cellulaire et la survenue d'une infection secondaire de participants en bonne santé, principalement du personnel médical de notre hôpital, pour comprendre l'effet protecteur croisé de l'anticorps COVID-19 sur différentes variantes d'Omicron, et explorer le meilleur moment pour utiliser le vaccin COVID-19 pour renforcer Immunité après infection par le mutant Omicron.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude est une étude monocentrique, prospective et non interventionnelle. Il est prévu de recruter 300 participants médicaux et infirmiers, participants administratifs et logistiques ou autres participants pouvant coopérer au suivi pendant 48 semaines pour rejoindre volontairement le groupe.

Les participants seront étudiés sur les antécédents de vaccination du vaccin COVID-19, s'ils ont déjà été infectés par le COVID-19, le moment de l'infection initiale par le COVID-19 et les symptômes cliniques suivants. Le titre d'anticorps COVID-19 du sang périphérique sera être utilisé comme ligne de base.

Les participants seront divisés en groupe positif et groupe négatif en fonction des résultats du titre d'anticorps COVID-19, puis ils seront suivis pendant 48 semaines. Si les participants ne présentent aucun symptôme lié à l'infection COVID-19, l'anticorps COVID-19 et COVID -19 acides nucléiques seront testés toutes les 4 à 8 semaines en fonction de la situation épidémique (le temps de visite spécifique est initialement fixé à 0 semaine, 6 ± 2 semaines, 12 ± 4 semaines, 20 ± 4 semaines, 28 ± 4 semaines, 36 ± 4 semaines, 48 ​​± 4 semaines). Il y aura environ 7 visites au total, selon la situation épidémique et le moment de la surinfection des participants). Si l'acide nucléique s'avère positif, nous le considérerons comme l'infection asymptomatique, puis nous prélèverons des écouvillons nasaux/pharyngés pour le séquençage génétique des souches virales et terminerons l'étude.

Si les participants ont de la fièvre, de la fatigue, des maux de gorge, de la toux, une congestion nasale, un écoulement nasal, des douleurs musculaires ou des maux de tête et d'autres symptômes liés à l'infection au COVID-19 pendant la période d'étude, ils doivent tester l'antigène COVID-19 ou COVID-19 acide nucléique dans les 48 heures. S'il est positif, nous prélèverons des écouvillons nasaux/pharyngés pour le séquençage génétique des souches virales et terminerons l'étude à l'avance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:
          • Liang Bing Lin, MD
          • Numéro de téléphone: 13924129928
          • E-mail: lamikin@126.com
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants doivent être sûrs s'ils ont déjà été infectés par le COVID-19 et doivent se souvenir clairement de l'heure à laquelle ils ont été infectés pour la première fois par le COVID-19.

La description

Critère d'intégration:

  1. Aucune limite d'âge, aucune limite de sexe ;
  2. Personnel médical, personnel administratif et logistique qui travaille dans le troisième hôpital affilié de l'Université Sun Yat-Sen ou d'autres participants qui peuvent coopérer au suivi pendant 48 semaines ;
  3. Les participants doivent être sûrs s'ils ont déjà été infectés par le COVID-19 et doivent se souvenir clairement de l'heure à laquelle ils ont été infectés pour la première fois par le COVID-19.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir les maladies respiratoires graves suivantes : telles que l'asthme, la bronchectasie, la maladie pulmonaire obstructive chronique, la maladie pulmonaire interstitielle, la tuberculose et d'autres maladies respiratoires pouvant interférer avec l'observation des symptômes ;
  2. Ceux qui ont d'autres maladies graves ou des antécédents de maladies qui affectent la fonction immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, les tumeurs malignes incontrôlées et non résécables, les maladies hématologiques, la cachexie, les saignements actifs, la malnutrition sévère, les maladies mentales, les maladies auto-immunes, le VIH, etc.
  3. Ceux qui ont des plans d'affectation à long terme et ne peuvent pas retourner à l'hôpital régulièrement pour un suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
COVID-19 Anticorps Groupe 1
Les participants seront divisés en groupe positif et groupe négatif en fonction de la ligne de base du titre d'anticorps COVID-19. Le groupe 1 est pour ceux dont les anticorps COVID-19 sont positifs.
COVID-19 Anticorps Groupe 2
Les participants seront divisés en groupe positif et groupe négatif en fonction de la ligne de base du titre d'anticorps COVID-19. Le groupe 1 est pour ceux dont les anticorps COVID-19 sont négatifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la réinfection au COVID-19 dans les groupes positifs et négatifs aux anticorps COVID-19.
Délai: 48 semaines
Cette étude est une étude observationnelle. L'incidence de la réinfection au COVID-19 est principalement basée sur les participants avec un test d'acide nucléique COVID-19 positif. La proportion de participants avec un test d'acide nucléique COVID-19 positif dans le nombre total pendant la période d'observation après 48 semaines d'observation sera comptée.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dynamiques du titre d'anticorps COVID-19 en 48 semaines après l'infection par COVID-19.
Délai: 48 semaines
Nous testerons l'anticorps COVID-19 toutes les 4 à 8 semaines et enregistrerons les données pour observer le changement dynamique de titre.
48 semaines
Changements dynamiques de la fonction immunitaire cellulaire en 48 semaines après l'infection au COVID-19.
Délai: 48 semaines
La cytométrie en flux sera utilisée pour détecter la fonction immunitaire cellulaire des participants toutes les 4 à 8 semaines et enregistrer des données pour analyser ses changements dynamiques.
48 semaines
Titre d'anticorps de COVID-19 chez les personnes non infectées.
Délai: 48 semaines
La « personne non infectée » désigne le participant qui n'est toujours pas infecté par le COVID-19 à la fin de notre étude. Nous enregistrerons et analyserons le changement dynamique du titre d'anticorps COVID-19 dans les 48 semaines.
48 semaines
La fonction immunitaire cellulaire du COVID-19 chez les personnes non infectées.
Délai: 48 semaines
Nous enregistrerons et analyserons le changement dynamique de la fonction immunitaire cellulaire par cytométrie en flux dans les 48 semaines.
48 semaines
Le changement du titre d'anticorps chez les personnes non infectées après le vaccin COVID-19.
Délai: 48 semaines
Nous testerons et analyserons les changements du titre d'anticorps COVID-19 des personnes non infectées dans les 48 semaines suivant la vaccination de rappel avec le vaccin COVID-19.
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Première publication (Réel)

17 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COVID-19 Immune Barrier Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner