Evaluación de la barrera inmune COVID-19 y el riesgo de reinfección (COVID)
15 de marzo de 2023 actualizado por: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el efecto protector de la barrera inmunitaria sobre la infección secundaria después de la vacunación contra la COVID-19 (enfermedad por coronavirus 2019) o la infección por la cepa Omicron B A. 5.2 del virus de la COVID-19 mediante el control dinámico del título de anticuerpos de la COVID-19, función inmunológica celular y la aparición de infección secundaria de participantes sanos, principalmente personal médico de nuestro hospital, para comprender el efecto de protección cruzada del anticuerpo COVID-19 en diferentes variantes de Omicron, y explorar el mejor momento para usar la vacuna COVID-19 para fortalecer inmunidad después de la infección mutante Omicron.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de un solo centro, prospectivo, sin intervención. Está previsto reclutar 300 participantes médicos y de enfermería, participantes administrativos y logísticos u otros participantes que puedan cooperar con el seguimiento durante 48 semanas para unirse voluntariamente al grupo.
Se investigará a los participantes sobre el historial de vacunación de la vacuna COVID-19, si alguna vez han estado infectados con COVID-19, el momento de la infección inicial con COVID-19 y los siguientes síntomas clínicos. El título de anticuerpos COVID-19 de sangre periférica se utilizarse para la línea de base.
Los participantes se dividirán en un grupo positivo y un grupo negativo de acuerdo con los resultados del título de anticuerpos de COVID-19, luego se les hará un seguimiento durante 48 semanas. Si los participantes no tienen síntomas relacionados con la infección por COVID-19, los anticuerpos de COVID-19 y los -El ácido nucleico 19 se analizará cada 4-8 semanas según la situación epidémica (el tiempo de visita específico se establece inicialmente en 0 semana, 6 ± 2 semanas, 12 ± 4 semanas, 20 ± 4 semanas, 28 ± 4 semanas, 36 ± 4 semanas, 48 ± 4 semanas). Serán unas 7 visitas en total, según la situación epidémica y el tiempo de infección secundaria de los participantes). Si el ácido nucleico resulta positivo, lo consideraremos como una infección asintomática, luego recolectaremos hisopos nasales/faríngeos para la secuenciación genética de las cepas del virus y finalizaremos el estudio.
Si los participantes tienen fiebre, fatiga, dolor de garganta, tos, congestión nasal, secreción nasal, dolor muscular o dolor de cabeza y otros síntomas relacionados con la infección por COVID-19 durante el período de estudio, deben analizar el antígeno COVID-19 o COVID-19. ácido nucleico en 48 horas. Si es positivo, recolectaremos hisopos nasales/faríngeos para la secuenciación genética de las cepas del virus y finalizaremos el estudio por adelantado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- The third affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Liang Bing Lin, MD
- Número de teléfono: 13924129928
- Correo electrónico: lamikin@126.com
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Contacto:
- Ying Zi Lei, MD
- Número de teléfono: 13560440923
- Correo electrónico: leiziy@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes deben estar seguros de si alguna vez se han infectado con COVID-19 y deben recordar claramente el momento en que se infectaron por primera vez con COVID-19.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin límite de edad, sin límite de género;
- Personal médico, personal administrativo y de logística que trabaje en el Tercer Hospital Afiliado de la Universidad Sun Yat-Sen u otros participantes que puedan cooperar con el seguimiento durante 48 semanas;
- Los participantes deben estar seguros de si alguna vez se han infectado con COVID-19 y deben recordar claramente el momento en que se infectaron por primera vez con COVID-19.
Criterio de exclusión:
- Tiene las siguientes enfermedades respiratorias graves: como asma, bronquiectasias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad intersticial pulmonar, tuberculosis y otras enfermedades respiratorias que pueden interferir con la observación de los síntomas;
- Aquellos con otras enfermedades graves o antecedentes de enfermedades que afecten la función inmunológica, incluidos, entre otros, tumores malignos no controlados e irresecables, enfermedades hematológicas, caquexia, sangrado activo, desnutrición severa, enfermedades mentales, enfermedades autoinmunes, VIH, etc.
- Aquellos que tienen planes de asignación a largo plazo y no pueden regresar al hospital con regularidad para el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de anticuerpos COVID-19 1
Los participantes se dividirán en un grupo positivo y un grupo negativo de acuerdo con la línea de base del título de anticuerpos COVID-19. El grupo 1 es para aquellos anticuerpos COVID-19 que son positivos.
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Grupo de anticuerpos COVID-19 2
Los participantes se dividirán en un grupo positivo y un grupo negativo de acuerdo con la línea de base del título de anticuerpos COVID-19. El grupo 1 es para aquellos anticuerpos COVID-19 que son negativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de reinfección por COVID-19 en grupos positivos y negativos de anticuerpos contra COVID-19.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Este estudio es un estudio observacional.
La incidencia de reinfección por COVID-19 se basa principalmente en los participantes con prueba de ácido nucleico de COVID-19 positiva.
Se contará la proporción de participantes con prueba de ácido nucleico COVID-19 positiva en el número total durante el período de observación después de 48 semanas de observación.
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48 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios dinámicos del título de anticuerpos COVID-19 en 48 semanas después de la infección por COVID-19.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Probaremos el anticuerpo COVID-19 cada 4-8 semanas y registraremos los datos para observar el cambio dinámico del título.
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48 semanas
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Cambios dinámicos de la función inmune celular en 48 semanas después de la infección por COVID-19.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La citometría de flujo se utilizará para detectar la función inmunitaria celular de los participantes cada 4 a 8 semanas y registrar datos para analizar sus cambios dinámicos.
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48 semanas
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Título de anticuerpos de COVID-19 en personas no infectadas.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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La "persona no infectada" se refiere al participante que todavía no está infectado con COVID-19 al final de nuestro estudio.
Registraremos y analizaremos el cambio dinámico del título de anticuerpos COVID-19 dentro de las 48 semanas.
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48 semanas
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La función inmune celular de COVID-19 en personas no infectadas.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Registraremos y analizaremos el cambio dinámico de la función inmune celular por citometría de flujo dentro de las 48 semanas.
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48 semanas
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El cambio del título de anticuerpos en personas no infectadas después de la vacuna COVID-19.
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Probaremos y analizaremos los cambios en el título de anticuerpos contra el COVID-19 de personas no infectadas dentro de las 48 semanas posteriores a la inmunización de refuerzo con la vacuna contra el COVID-19.
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hall VJ, Foulkes S, Charlett A, Atti A, Monk EJM, Simmons R, Wellington E, Cole MJ, Saei A, Oguti B, Munro K, Wallace S, Kirwan PD, Shrotri M, Vusirikala A, Rokadiya S, Kall M, Zambon M, Ramsay M, Brooks T, Brown CS, Chand MA, Hopkins S; SIREN Study Group. SARS-CoV-2 infection rates of antibody-positive compared with antibody-negative health-care workers in England: a large, multicentre, prospective cohort study (SIREN). Lancet. 2021 Apr 17;397(10283):1459-1469. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00675-9. Epub 2021 Apr 9. Erratum In: Lancet. 2021 May 8;397(10286):1710.
- Michlmayr D, Hansen CH, Gubbels SM, Valentiner-Branth P, Bager P, Obel N, Drewes B, Moller CH, Moller FT, Legarth R, Molbak K, Ethelberg S. Observed protection against SARS-CoV-2 reinfection following a primary infection: A Danish cohort study among unvaccinated using two years of nationwide PCR-test data. Lancet Reg Health Eur. 2022 Sep;20:100452. doi: 10.1016/j.lanepe.2022.100452. Epub 2022 Jun 30.
- Servellita V, Syed AM, Morris MK, Brazer N, Saldhi P, Garcia-Knight M, Sreekumar B, Khalid MM, Ciling A, Chen PY, Kumar GR, Gliwa AS, Nguyen J, Sotomayor-Gonzalez A, Zhang Y, Frias E, Prostko J, Hackett J Jr, Andino R, Wadford DA, Hanson C, Doudna J, Ott M, Chiu CY. Neutralizing immunity in vaccine breakthrough infections from the SARS-CoV-2 Omicron and Delta variants. Cell. 2022 Apr 28;185(9):1539-1548.e5. doi: 10.1016/j.cell.2022.03.019. Epub 2022 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Reaparición
- COVID-19
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Reinfección
Otros números de identificación del estudio
- COVID-19 Immune Barrier Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .