Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка иммунного барьера и риска повторного заражения COVID-19 (COVID)

15 марта 2023 г. обновлено: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Целью данного обсервационного исследования является оценка защитного действия иммунного барьера на вторичную инфекцию после вакцинации против COVID-19 (коронавирусная болезнь 2019 г.) или инфекции штамма Омикрон В. 5.2 вируса COVID-19 путем динамического мониторинга титра антител к COVID-19, клеточной иммунной функции и возникновения вторичной инфекции у здоровых участников, в основном медицинского персонала нашей больницы, чтобы понять перекрестный защитный эффект антител COVID-19 на различные варианты Омикрона и изучить лучшее время для использования вакцины COVID-19 для усиления иммунитет после заражения мутантами Омикрон.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое, проспективное, неинтервенционное исследование. Планируется набрать 300 медицинских и сестринских участников, административных и логистических участников или других участников, которые могут сотрудничать с последующим наблюдением в течение 48 недель, чтобы добровольно присоединиться к группе.

Участники будут исследованы на предмет истории вакцинации вакциной против COVID-19, были ли они когда-либо инфицированы COVID-19, время первоначального заражения COVID-19 и следующие клинические симптомы. Титр антител к COVID-19 в периферической крови будет использоваться для базовой линии.

Участники будут разделены на положительную группу и отрицательную группу в соответствии с результатами титра антител к COVID-19, затем они будут наблюдаться в течение 48 недель. Если у участников нет симптомов, связанных с инфекцией COVID-19, антитела к COVID-19 и COVID Нуклеиновая кислота -19 будет тестироваться каждые 4-8 недель в зависимости от эпидемической ситуации (конкретное время посещения изначально установлено как 0 неделя, 6 ± 2 недели, 12 ± 4 недели, 20 ± 4 недели, 28 ± 4 недели, 36 ± 4 недели, 48 ± 4 недели). Всего будет около 7 посещений, в зависимости от эпидемической ситуации и времени вторичного заражения участников). Если нуклеиновая кислота окажется положительной, мы будем считать это бессимптомной инфекцией, затем возьмем мазки из носа/глотки для секвенирования генов штаммов вируса и прекратим исследование.

Если у участников появляется лихорадка, усталость, боль в горле, кашель, заложенность носа, насморк, болезненность мышц или головная боль и другие симптомы, связанные с инфекцией COVID-19, в течение периода исследования, им необходимо проверить антиген COVID-19 или COVID-19. нуклеиновой кислоты в течение 48 часов. В случае положительного результата мы возьмем мазки из носа/глотки для секвенирования генов штаммов вируса и заблаговременно прекратим исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Китай
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
    - Рекрутинг
    - The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    - Контакт:
      
      Liang Bing Lin, MD
      
      Номер телефона: 13924129928
      
      Электронная почта: lamikin@126.com
    - Контакт:
      
      Ying Zi Lei, MD
      
      Номер телефона: 13560440923
      
      Электронная почта: leiziy@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники должны быть уверены, заражались ли они когда-либо COVID-19, и должны четко помнить время, когда они впервые заразились COVID-19.

Описание

Критерии включения:

Без возрастных ограничений, без ограничений по полу;
Медицинский персонал, административный и логистический персонал, работающий в Третьей дочерней больнице Университета Сунь Ятсена, или другие участники, которые могут сотрудничать с последующим наблюдением в течение 48 недель;
Участники должны быть уверены, заражались ли они когда-либо COVID-19, и должны четко помнить время, когда они впервые заразились COVID-19.

Критерий исключения:

Имеют следующие серьезные респираторные заболевания: такие как астма, бронхоэктазы, хроническая обструктивная болезнь легких, легочное интерстициальное заболевание, туберкулез и другие респираторные заболевания, которые могут мешать наблюдению за симптомами;
Те, у кого есть другие серьезные заболевания или болезни в анамнезе, которые влияют на иммунную функцию, включая, помимо прочего, неконтролируемые и нерезектабельные злокачественные опухоли, гематологические заболевания, кахексию, активное кровотечение, тяжелое недоедание, психические заболевания, аутоиммунные заболевания, ВИЧ и т. д.
Те, у кого есть долгосрочные планы назначения и которые не могут регулярно возвращаться в больницу для последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа антител COVID-19 1 Участники будут разделены на положительную группу и отрицательную группу в соответствии с исходным уровнем титра антител к COVID-19. Группа 1 предназначена для тех, у кого антитела к COVID-19 положительны.
Группа антител COVID-19 2 Участники будут разделены на положительную группу и отрицательную группу в соответствии с исходным уровнем титра антител к COVID-19. Группа 1 предназначена для тех, у кого антитела к COVID-19 отрицательные.

Группа / когорта

Группа антител COVID-19 1

Участники будут разделены на положительную группу и отрицательную группу в соответствии с исходным уровнем титра антител к COVID-19. Группа 1 предназначена для тех, у кого антитела к COVID-19 положительны.

Группа антител COVID-19 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота повторного заражения COVID-19 в группах положительных и отрицательных антител к COVID-19. Временное ограничение: 48 недель	Это исследование является обсервационным. Частота повторного заражения COVID-19 в основном основана на участниках с положительным тестом на нуклеиновую кислоту COVID-19. Будет подсчитана доля участников с положительным тестом на нуклеиновую кислоту COVID-19 в общем количестве за период наблюдения после 48 недель наблюдения.	48 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Динамика изменения титра антител к COVID-19 через 48 недель после заражения COVID-19. Временное ограничение: 48 недель	Мы будем тестировать антитела к COVID-19 каждые 4-8 недель и записывать данные, чтобы наблюдать за динамическим изменением титра.	48 недель
Динамические изменения клеточной иммунной функции через 48 недель после заражения COVID-19. Временное ограничение: 48 недель	Проточная цитометрия будет использоваться для определения клеточной иммунной функции участников каждые 4-8 недель и записи данных для анализа ее динамических изменений.	48 недель
Титр антител к COVID-19 у неинфицированных лиц. Временное ограничение: 48 недель	«Неинфицированный человек» относится к участнику, который все еще не инфицирован COVID-19 в конце нашего исследования. Мы будем фиксировать и анализировать динамическое изменение титра антител к COVID-19 в течение 48 недель.	48 недель
Клеточная иммунная функция COVID-19 у неинфицированных людей. Временное ограничение: 48 недель	Мы будем регистрировать и анализировать динамическое изменение клеточной иммунной функции с помощью проточной цитометрии в течение 48 недель.	48 недель
Изменение титра антител у неинфицированных людей после вакцинации против COVID-19. Временное ограничение: 48 недель	Мы будем тестировать и анализировать изменения титра антител к COVID-19 у неинфицированных людей в течение 48 недель после бустерной иммунизации вакциной против COVID-19.	48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества