胎児発育制限を伴う正期産妊娠の陣痛誘発に対するクックバルーンとジノプロストンの比較 (COLIGROW)
胎児発育制限を伴う正期産妊娠の陣痛誘発に対するクックバルーンとジノプロストンの比較 (COLIGROW)
この臨床試験の目的は、正期産の遅発性胎児発育制限 (FGR) を伴う単胎妊娠の母集団において、子宮頸部成熟のための 2 つの方法がどのように機能するかを比較することです。
それが答えようとしている主な問題は、クックのバルーン (機械的方法) が、新生児の罹患率を増加させることなく経膣分娩を達成することにおいて、経膣ジノプロストン (薬理学的方法) より優れているかどうかです.
参加者は無作為にクックバルーン (実験群) または膣ジノプロストン (対照群) を受け取り、子宮頸部の成熟を促します。
研究者は両方のグループを比較して、クックのバルーンが膣ジノプロストンよりも高い経膣分娩率と関連しているかどうか、および新生児罹患率の増加とは関連していないかどうかを確認します.
調査の概要
詳細な説明
遅発性胎児発育遅延 (FGR) は、FGR の最も一般的なサブタイプ (70 ～ 80%) です。 これらの胎児にとって最大のリスクは、妊娠満期に達すると、子宮収縮や索状圧迫の出現など、ストレスの多い状況が相対的低酸素状態に加わるときに現れます。 したがって、37 ～ 38 週から子宮内死亡のリスクが増加することが示され、この期間を超えてこれらの妊娠を延長しないという一般的なコンセンサスがあります。 このような状況では、通常は待機的帝王切開よりも分娩誘発が好まれます。 しかし、これらの胎児は、胎児仮死が疑われる帝王切開のリスクが高くなります。
子宮頸部の成熟のための機械的方法は、プロスタグランジンよりも子宮収縮率が低く、子宮への刺激が少ないことに関連しています。 したがって、胎児仮死が疑われる場合の帝王切開の割合を減らすことができるため、遅発性 FGR の最適な方法として提案されています。 ただし、遅発性 FGR の陣痛誘発のための子宮頸部成熟のさまざまな方法の使用に関する公開されたランダム化比較試験はありません。
したがって、私たちの研究は、遅発性FGRでは、機械的方法（クックバルーン）による子宮頸部の成熟は、薬理学的方法（膣ジノプロストン）よりも高い割合の経膣分娩を達成し、母親と新生児の両方にとって安全であると仮定しています.
この研究の主な目的は、遅発性 FGR を伴う単胎妊娠の満期妊娠における分娩誘発のためのクック バルーンによる子宮頸部の成熟が、新生児の罹患率を増加させることなく、膣ジノプロストンの使用と比較してより高い経膣分娩率を達成するかどうかを評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Barcelona
-
Barcelona、Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、Barcelona、スペイン、08028
- Hospital Clinic I Provincial
-
Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Madrid
-
Madrid、Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Murcia
-
Murcia、Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 18歳以上
- -妊娠初期の超音波による妊娠期間（GA）≥37 + 0週
- 頭部のプレゼンテーション
次の 2 つの基準の少なくとも 1 つの存在として定義されるステージ I の胎児発育制限:
- 推定胎児体重 (EFW) < 3パーセンタイル
- EFW < 10 パーセンタイルおよび以下の少なくとも 1 つ: 2.1) 臍動脈拍動指数 > 95 パーセンタイルまたは 2.2) 脳胎盤指数 < 5 パーセンタイル
- ビショップスコア < 7
- 無傷の胎児膜
- 以前の帝王切開なし
- 経膣分娩または分娩誘発の禁忌はありません。
除外基準:
- 重大な胎児奇形
- 胎児の遺伝子異常
- 胎児先天性感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クックの気球
長さ調節可能な可鍛性スタイレットを備えたシリコン製 80 mL ダブルバルーン子宮頸管熟成カテーテル
|
機械的方法による分娩誘発のための子宮頸管熟成（クックバルーン）
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：膣ジノプロストン
マトリックス全体に分散した 10 mg のジノプロストン (プロスタグランジン E2) を含む膣送達システムで、24 時間にわたって約 0.3 mg/時間のジノプロストンを放出します。
|
薬理学的方法による分娩誘発のための子宮頸管成熟（膣ジノプロストン）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Rate of vaginal delivery
時間枠：2 days (from admission to delivery)
|
To assess whether cervical ripening with a Cook balloon for induction of labor of term pregnancies with FGR increases the rates of vaginal delivery with respect to the use of vaginal dinoprostone.
|
2 days (from admission to delivery)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
胎児仮死の疑いによる帝王切開率
時間枠：2日間（ご入会からお届けまで）
|
FGR を伴う正期産妊娠の分娩誘発のためのクック バルーンによる子宮頸部の成熟が、膣ジノプロストンの使用に関して胎児仮死の疑いによる帝王切開率を低下させるかどうかを評価すること
|
2日間（ご入会からお届けまで）
|
|
誘発から分娩までの間隔
時間枠：2日間（ご入会からお届けまで）
|
子宮頸部成熟の開始と 2 つのアーム間の分娩の間の時間間隔の比較
|
2日間（ご入会からお届けまで）
|
|
新生児罹患率
時間枠：出産から退院まで（最長1ヶ月）
|
新生児の罹患率の MAIN スコア (新生児の罹患率評価指数) と新生児集中治療室 (NICU) への入院期間を通じて、新生児の罹患率を分析します。
|
出産から退院まで（最長1ヶ月）
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COLIGROW
- 2021-001726-22 (EudraCT番号)
- PI19_01005 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III)
- 2024-513523-16-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。