Palloncino di Cook contro Dinoprostone per l'induzione del travaglio di gravidanze a termine con restrizione della crescita fetale (COLIGROW)
Palloncino di Cook contro dinoprostone per l'induzione del travaglio di gravidanze a termine con restrizione della crescita fetale (COLIGROW)
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il funzionamento di due metodi per la maturazione cervicale in una popolazione di gravidanze singole con restrizione della crescita fetale a esordio tardivo (FGR) a termine.
La domanda principale a cui mira a rispondere è se il palloncino di Cook (un metodo meccanico) sia superiore al dinoprostone vaginale (un metodo farmacologico) nell'ottenere un parto vaginale, senza aumentare la morbilità neonatale.
I partecipanti saranno randomizzati a ricevere il palloncino di Cook (gruppo sperimentale) o il dinoprostone vaginale (gruppo di controllo) per la maturazione cervicale.
I ricercatori confronteranno entrambi i gruppi per vedere se il palloncino di Cook è associato a un tasso più elevato di parto vaginale rispetto al dinoprostone vaginale e non è correlato a una maggiore morbilità neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La restrizione della crescita fetale a insorgenza tardiva (FGR) rappresenta il sottotipo più comune di FGR (70-80%). Il rischio maggiore per questi feti compare una volta raggiunta la gravidanza a termine, quando al loro stato di relativa ipossia si sommano situazioni stressanti, come la comparsa di contrazioni e compressioni funicolari. Pertanto, è stato dimostrato che dalla settimana 37-38 aumenta il rischio di mortalità intrauterina e vi è un consenso generale a non prolungare queste gravidanze oltre questo periodo. In questa situazione, l'induzione del travaglio è solitamente preferita rispetto al parto cesareo elettivo. Tuttavia, questi feti hanno un aumentato rischio di taglio cesareo per sospetta sofferenza fetale.
I metodi meccanici per la maturazione cervicale sono associati a una minore stimolazione uterina con un tasso di tachisistole inferiore rispetto alle prostaglandine. Pertanto, sono stati proposti come metodi ottimali per FGR ad esordio tardivo, poiché potrebbero ridurre il tasso di tagli cesarei per sospetta sofferenza fetale. Tuttavia, non ci sono studi controllati randomizzati pubblicati sull'uso di diversi metodi di maturazione cervicale per l'induzione del travaglio nella FGR a esordio tardivo.
Pertanto, il nostro studio postula che, nella FGR a esordio tardivo, la maturazione cervicale con un metodo meccanico (palloncino di Cook) raggiunge una percentuale più elevata di parti vaginali rispetto a un metodo farmacologico (dinoprostone vaginale), essendo sicuro sia per la madre che per il neonato .
Lo scopo principale di questo studio è valutare se la maturazione cervicale con palloncino Cook per l'induzione del travaglio a termine gestazione di gravidanze singole con FGR ad esordio tardivo raggiunga un tasso più elevato di parto vaginale rispetto all'uso di dinoprostone vaginale, senza aumentare la morbilità neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Barcelona, Spagna, 08028
- Hospital Clinic I Provincial
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Età ≥ 18 anni
- Età gestazionale (GA) datata dall'ecografia del primo trimestre ≥ 37+0 settimane
- Presentazione cefalica
Fase I di restrizione della crescita fetale, definita come la presenza di almeno uno di questi due criteri:
- Peso fetale stimato (EFW) < 3° percentile
- EFW < 10° percentile e almeno uno dei seguenti: 2.1) Indice di pulsatilità dell'arteria ombelicale > 95° percentile o 2.2) Indice cerebro-placentare < 5° percentile
- Punteggio alfiere <7
- Membrane fetali intatte
- Nessun precedente taglio cesareo
- Nessuna controindicazione per parto vaginale o induzione del travaglio.
Criteri di esclusione:
- Malformazione fetale maggiore
- Anomalia genetica fetale
- Infezione congenita fetale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Il palloncino di Cook
Catetere per maturazione cervicale a doppio palloncino in silicone da 80 mL con stiletto malleabile di lunghezza regolabile
|
Maturazione cervicale per induzione del travaglio con metodo meccanico (palloncino di Cook)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Dinoprostone vaginale
Sistema di rilascio vaginale contenente 10 mg di dinoprostone (prostaglandina E2) disperso in tutta la sua matrice e che rilascia circa 0,3 mg/ora di dinoprostone in un periodo di 24 ore.
|
Maturazione cervicale per induzione del travaglio con metodo farmacologico (dinoprostone vaginale)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rate of vaginal delivery
Lasso di tempo: 2 days (from admission to delivery)
|
To assess whether cervical ripening with a Cook balloon for induction of labor of term pregnancies with FGR increases the rates of vaginal delivery with respect to the use of vaginal dinoprostone.
|
2 days (from admission to delivery)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di tagli cesarei dovuti a sospetta sofferenza fetale
Lasso di tempo: 2 giorni (dal ricovero al parto)
|
Per valutare se la maturazione cervicale con un palloncino Cook per l'induzione del travaglio di gravidanze a termine con FGR riduce i tassi di tagli cesarei a causa di sospetta sofferenza fetale rispetto all'uso di dinoprostone vaginale
|
2 giorni (dal ricovero al parto)
|
|
Intervallo dall'induzione al parto
Lasso di tempo: 2 giorni (dal ricovero al parto)
|
Confronto dell'intervallo di tempo tra l'inizio della maturazione cervicale e il parto tra le due braccia
|
2 giorni (dal ricovero al parto)
|
|
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione del neonato (fino a 1 mese)
|
Analizzare la morbilità neonatale attraverso lo score MAIN (Morbidity assessment index for newborns) della morbilità neonatale e la durata dei ricoveri in Terapia Intensiva Neonatale (UTIN).
|
Dal parto alla dimissione del neonato (fino a 1 mese)
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie fetali
- Disturbi della crescita
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ritardo della crescita fetale
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Agenti di controllo riproduttivo
- Ossitocici
- Dinoprostone
Altri numeri di identificazione dello studio
- COLIGROW
- 2021-001726-22 (Numero EudraCT)
- PI19_01005 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III)
- 2024-513523-16-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .