Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cook ballon kontra dinoprostone a magzati növekedési korlátozással járó terhességek szülés előidézésére (COLIGROW)

2023. április 23. frissítette: Ignacio Herraiz, Hospital Universitario 12 de Octubre

Cook's Balloon versus Dinoprostone a magzati növekedési korlátozással járó terhességek szülés előidézésére (COLIGROW)

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa, hogyan működik a méhnyak érésének két módszere olyan egyedülálló terhességek populációjában, akiknél késői magzati növekedési korlátozás (FGR) jelentkezik.

A fő kérdés, amelyet meg kíván válaszolni, az, hogy a Cook ballon (mechanikus módszer) jobb-e a hüvelyi dinoprosztonnál (egy farmakológiai módszer) a hüvelyi szülés elérésében anélkül, hogy növelné az újszülöttkori morbiditást.

A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy kapjanak Cook ballont (kísérleti csoport) vagy hüvelyi dinoprostont (kontrollcsoport) a méhnyak érésére.

A kutatók mindkét csoportot összehasonlítják, hogy kiderüljön, hogy a Cook ballon a hüvelyi dinoprosztonnál nagyobb arányú hüvelyi szüléssel jár-e, és nincs-e összefüggésben a megnövekedett újszülöttkori morbiditással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A késői magzati növekedési korlátozás (FGR) az FGR leggyakoribb altípusa (70-80%). Ezeknek a magzatoknak a legnagyobb kockázata az idős terhesség elérésekor jelentkezik, amikor a relatív hipoxiás állapotukhoz hozzáadódnak a stresszes helyzetek, mint például a kontrakciók és a siklókompresszió megjelenése. Így kimutatták, hogy a 37-38. héttől a méhen belüli mortalitás kockázata növekszik, és általános konszenzus van abban, hogy ezeket a terhességeket ezen időszakon túl ne hosszabbítsák meg. Ebben a helyzetben általában a szülés megindítását részesítik előnyben az elektív császármetszéssel szemben. Azonban ezeknél a magzatoknál fokozott a császármetszés kockázata a magzati szorongás gyanúja miatt.

A méhnyak érésének mechanikus módszerei a prosztaglandinokhoz képest kisebb mértékű méhstimulációval járnak, és alacsonyabb a tachysystole aránya. Ezért ezeket javasolták a késői FGR optimális módszerének, mivel csökkenthetik a császármetszések gyakoriságát feltételezett magzati szorongás esetén. Nincs azonban publikált randomizált, kontrollált vizsgálat a méhnyak érésének különböző módszereinek alkalmazására a szülést indukáló késői FGR-ben.

Így tanulmányunk azt feltételezi, hogy a késői FGR-ben a mechanikus módszerrel (Cook ballon) végzett méhnyakérés nagyobb százalékban éri el a hüvelyi szüléseket, mint a farmakológiai módszer (hüvelyi dinoproston), ami biztonságos az anya és az újszülött számára egyaránt. .

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy a késői FGR-vel járó egyedülálló terhességek koraszülött terhessége során a Cook ballonnal végzett méhnyak érése a hüvelyi dinoproston használatához képest nagyobb arányú hüvelyi szülést eredményez-e anélkül, hogy növelné az újszülöttkori morbiditást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

172

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08028
        • Toborzás
        • Hospital Clinic I Provincial
        • Kapcsolatba lépni:
      • Madrid, Spanyolország, 28041
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08950

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség
  • Életkor ≥ 18 év
  • Az első trimeszter ultrahanggal keltezett terhességi kor (GA) ≥ 37+0 hét
  • Cephalic bemutatása

  • stádiumú magzati növekedési korlátozás, amelyet a következő két kritérium közül legalább egynek megléteként határoznak meg:

    1. Becsült magzati súly (EFW) < 3. percentilis
    2. EFW < 10. percentilis, és az alábbiak közül legalább egy: 2.1) Artéria köldökzsinór pulzitási indexe > 95. percentilis vagy 2.2) Cerebrális-placenta index < 5. percentilis
  • Bishop pontszáma < 7
  • Ép magzathártyák
  • Nincs korábbi császármetszés
  • Nincs ellenjavallat a hüvelyi szüléshez vagy a szülés indukciójához.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos magzati fejlődési rendellenesség
  • Magzati genetikai rendellenesség
  • Veleszületett magzati fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cook léggömbje
Szilikon 80 ml-es duplaballonos nyaki érlelő katéter állítható hosszúságú alakítható mandrillával
Eszköz: Cook léggömbje
Méhnyak érlelés mechanikus módszerrel szülés indukálására (Cook ballon)
Más nevek:
  • Cook® nyaki érlelő ballon stylet-tel
  • Dupla ballon katéter
Aktív összehasonlító: Hüvelyi dinoproston
Hüvelyi bejuttató rendszer, amely 10 mg dinoprosztont (Prosztaglandin E2) tartalmaz szétoszlatva a mátrixában, és körülbelül 0,3 mg/óra dinoproszton szabadul fel 24 óra alatt.
Drog: Hüvelyi dinoproston
Méhnyak érés a szülés indukálásához farmakológiai módszerrel (hüvelyi dinoproston)
Más nevek:
  • Dinoprostone hüvelybetét
  • Szabályozott felszabadulású dinoproston adagoló rendszer
  • Hüvelyi prosztaglandin E2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvelyi szülés aránya
Időkeret: 2 nap (a belépéstől a kézbesítésig)
Annak felmérése, hogy a méhnyaki érlelés egy Cook ballonnal a szülés indukálására FGR-vel, növeli-e a hüvelyi szülés arányát a hüvelyi dinoproston használatához képest anélkül, hogy növelné az újszülöttkori morbiditást.
2 nap (a belépéstől a kézbesítésig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A feltételezett magzati szorongás miatti császármetszések aránya
Időkeret: 2 nap (a belépéstől a kézbesítésig)
Annak felmérése, hogy a méhnyak érése egy Cook ballonnal a szülés indukálására FGR-vel, csökkenti-e a feltételezett magzati szorongás miatti császármetszések gyakoriságát a hüvelyi dinoproston alkalmazása tekintetében
2 nap (a belépéstől a kézbesítésig)
Bevezetés a kézbesítésig
Időkeret: 2 nap (a belépéstől a kézbesítésig)
A méhnyakérés kezdete és a szülés közötti időintervallum összehasonlítása a két kar között
2 nap (a belépéstől a kézbesítésig)
Újszülöttkori morbiditás
Időkeret: Szüléstől az újszülött elbocsátásáig (1 hónapig)
Az újszülöttek megbetegedésének elemzése az újszülöttek megbetegedésének MAIN pontszámán (Morbidity assessment index for newborns) és az újszülött intenzív osztályra (NICU) való felvétel időtartamán keresztül.
Szüléstől az újszülött elbocsátásáig (1 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Együttműködők

Instituto de Salud Carlos III
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. május 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COLIGROW
  • 2021-001726-22 (EudraCT szám)
  • PI19_01005 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Instituto de Salud Carlos III)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikációban közölt eredmények alapjául szolgáló azonosítatlan IPD-t az elsődleges eredmények közzététele után osztják meg azon kutatók kérésére, akiknek a javasolt kutatása megkapta az IRB jóváhagyását, és az adathasználati megállapodást követően

IPD megosztási időkeret

A megjelenéstől kezdve és azt követően 5 évig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azon kutatók kérésére, akiknek javasolt kutatása megkapta az IRB jóváhagyását, és az adathasználati megállapodást követően

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A magzati növekedés visszamaradása

Klinikai vizsgálatok a Cook léggömbje

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel