Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cook's Balloon versus Dinoprostone for induksjon av fødsel av termingraviditeter med fostervekstbegrensning (COLIGROW)

24. juli 2026 oppdatert av: Ignacio Herraiz, Hospital Universitario 12 de Octubre

Cook's Balloon versus Dinoprostone for induksjon av fødsel av termingraviditeter med fostervekstrestriksjon (COLIGROW)

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne hvordan to metoder for livmorhalsmodning fungerer i en populasjon av singleton-graviditeter med sen-debut fostervekstbegrensning (FGR) ved termin.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er om Cooks ballong (en mekanisk metode) er overlegen vaginal dinoprostone (en farmakologisk metode) når det gjelder å oppnå en vaginal fødsel, uten å øke neonatal morbiditet.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta Cooks ballong (eksperimentell gruppe) eller vaginal dinoprostone (kontrollgruppe) for livmorhalsmodning.

Forskere vil sammenligne begge gruppene for å se om Cooks ballong er assosiert med en høyere rate av vaginal levering enn vaginal dinoprostone og ikke er relatert til økt neonatal sykelighet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sen-debut fostervekstrestriksjon (FGR) representerer den vanligste subtypen av FGR (70-80%). Den største risikoen for disse fostrene oppstår når termingraviditet er nådd, når stressende situasjoner legges til deres status som relativ hypoksi, for eksempel utseende av sammentrekninger og taubanekompresjon. Dermed er det vist at fra uke 37-38 øker risikoen for intrauterin dødelighet og det er en generell konsensus om ikke å forlenge disse svangerskapene utover denne perioden. I denne situasjonen foretrekkes vanligvis induksjon av fødsel fremfor elektiv keisersnitt. Disse fostrene har imidlertid økt risiko for keisersnitt ved mistanke om fosterbesvær.

Mekaniske metoder for modning av livmorhalsen er assosiert med mindre livmorstimulering med lavere takysystolhastighet enn prostaglandiner. Derfor har de blitt foreslått som de optimale metodene for sent-debut FGR, siden de kan redusere frekvensen av keisersnitt ved mistanke om fosterbesvær. Det er imidlertid ingen publiserte randomiserte kontrollerte studier på bruk av forskjellige metoder for livmorhalsmodning for arbeidsinduksjon ved sent-debut FGR.

Derfor postulerer vår studie at ved sent-debuterende FGR, oppnår modning av livmorhalsen med en mekanisk metode (Cook´s balloon) en høyere prosentandel av vaginale forløsninger enn en farmakologisk metode (vaginal dinoprostone), og er trygg for både mor og nyfødte. .

Hovedformålet med denne studien er å evaluere om modning av livmorhalsen med Cook-ballong for fødselsinduksjon ved termin svangerskap av singleton-graviditeter med sent innsettende FGR oppnår en høyere rate av vaginal levering sammenlignet med bruk av vaginal dinoprostone, uten å øke neonatal morbiditet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Alder ≥ 18 år
  • Gestasjonsalder (GA) datert ved første trimester ultralyd ≥ 37+0 uker
  • Kefalisk presentasjon

  • Trinn I fostervekstbegrensning, definert som tilstedeværelsen av minst ett av disse to kriteriene:

    1. Estimert fostervekt (EFW) < 3. persentil
    2. EFW < 10. persentil og minst én av følgende: 2.1) Umbilical arterie pulsatilitetsindeks > 95. persentil eller 2.2) Cerebral-placental indeks < 5. persentil
  • Biskopscore < 7
  • Intakte føtale membraner
  • Ingen tidligere keisersnitt
  • Ingen kontraindikasjoner for vaginal fødsel eller fødselsinduksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Stor føtal misdannelse
  • Fosterets genetiske abnormitet
  • Føtal medfødt infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cooks ballong
Silikon 80 ml dobbel ballong modningskateter til livmorhalsen med en formbar stilett med justerbar lengde
Enhet: Cooks ballong
Cervikal modning for induksjon av fødsel med en mekanisk metode (Cook´s balloon)
Andre navn:
  • Cook® Cervical Modningsballong med stilett
  • Dobbelt ballongkateter
Aktiv komparator: Vaginal dinoproston
Vaginalt tilførselssystem som inneholder 10 mg dinoproston (Prostaglandin E2) spredt gjennom matrisen og frigjør omtrent 0,3 mg/time dinoproston over en 24-timers periode.
Legemiddel: Vaginal dinoproston
Cervikal modning for induksjon av fødsel med en farmakologisk metode (vaginal dinoproston)
Andre navn:
  • Dinoprostone vaginalt innlegg
  • Leveringssystem for dinoprostone med kontrollert frigjøring
  • Vaginalt prostaglandin E2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate of vaginal delivery
Tidsramme: 2 days (from admission to delivery)
To assess whether cervical ripening with a Cook balloon for induction of labor of term pregnancies with FGR increases the rates of vaginal delivery with respect to the use of vaginal dinoprostone.
2 days (from admission to delivery)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av keisersnitt på grunn av mistanke om føtal plager
Tidsramme: 2 dager (fra opptak til levering)
For å vurdere om livmorhalsmodning med en Cook-ballong for induksjon av fødsel ved termingraviditeter med FGR reduserer frekvensen av keisersnitt på grunn av mistanke om fosterbesvær med hensyn til bruk av vaginal dinoproston
2 dager (fra opptak til levering)
Induksjon-til-leveringsintervall
Tidsramme: 2 dager (fra opptak til levering)
Sammenligning av tidsintervallet mellom begynnelsen av livmorhalsmodning og levering mellom de to armene
2 dager (fra opptak til levering)
Neonatal sykelighet
Tidsramme: Fra levering til utskrivning av den nyfødte (opptil 1 måned)
Å analysere neonatal sykelighet gjennom MAIN-skåren (Morbidity assessment index for newborns) av neonatal sykelighet og varigheten av innleggelser til neonatal intensivavdeling (NICU).
Fra levering til utskrivning av den nyfødte (opptil 1 måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III
Spanish Clinical Research Network - SCReN

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COLIGROW
  • 2021-001726-22 (EudraCT-nummer)
  • PI19_01005 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
  • 2024-513523-16-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert IPD som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjonen vil bli delt etter publisering av primærresultater på forespørsel fra etterforskere hvis foreslåtte forskning har mottatt IRB-godkjenning og etter databruksavtale

IPD-delingstidsramme

Fra utgivelsestidspunktet og i 5 år deretter

Tilgangskriterier for IPD-deling

På forespørsel fra etterforskere hvis foreslåtte forskning har mottatt IRB-godkjenning og etter databruksavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere